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Suplementación con ácidos grasos omega-3 y calidad de la película lagrimal en pacientes celíacos (OmegaCelDED)

11 de abril de 2023 actualizado por: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

La influencia de la suplementación con ácidos grasos omega-3 en la calidad de la película lagrimal en pacientes celíacos

El estudio tiene como objetivo determinar la efectividad sobre la calidad de la película lagrimal y los síntomas relacionados con la enfermedad del ojo seco en pacientes con enfermedad celíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes diagnosticados con enfermedad celíaca serán reclutados para el estudio. Serán asignados al azar a uno de los tres brazos (Grupo de intervención 1: dosis alta de EPA y DHA, Grupo de intervención 2: dosis baja de EPA y DHA, o Control: aceite de oliva virgen extra) y durante 45 días tomarán la suplementación según las instrucciones. Durante la intervención se les indicará que mantengan su dieta y estilo de vida (es decir, no recibirán ninguna educación sobre la modificación de la dieta o el estilo de vida). En el momento de la inclusión, los pacientes completarán un cuestionario básico sobre datos sociodemográficos, un cuestionario que evaluará la exposición accidental al gluten y se medirá su peso y altura. Los síntomas subjetivos relacionados con la enfermedad del ojo seco se evaluarán con la prueba del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), mientras que la calidad y la cantidad de la película lagrimal se evaluarán con la prueba de Schirmer I y la prueba del tiempo de rotura lagrimal (TBUT). La ingesta dietética de ácidos omega-3 se controlará mediante un recordatorio dietético de 24 horas (completado en el momento de la inclusión y después de la intervención).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Nejra Hodžić, MD
  • Número de teléfono: +38735393111
  • Correo electrónico: nejrahod88@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Bosnia y Herzegovina
      • Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75000
        • Reclutamiento
        • Plava Medical Group
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ines Banjari, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nejra Hodžić, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de la enfermedad celíaca
  • formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • uso de medicamentos para la diabetes, hipertensión, depresión, enfermedad de la tiroides, alergias, epilepsia, psicosis, glaucoma
  • uso de pastillas anticonceptivas orales
  • alcoholismo o consumo de alcohol el día de la contratación
  • menopausia
  • trauma ocular o cirugía en los últimos 3 meses
  • usando lentes de contacto
  • suplementación con ácidos grasos omega-3 independientemente de la dosis utilizada en el último mes
  • no entender la letra o el idioma bosnio
  • Formulario de consentimiento informado no firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención 1
Suplemento con 2 cápsulas de gel (cada una contiene 720 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA) y 480 mg de ácido docosahexaenoico (DHA))
Suplemento dietético: Ácidos grasos omega-3
La intervención consta de dos dosis diferentes de omega-3: alta concentración (grupo de intervención 1) y baja concentración (grupo de intervención 2).
Experimental: Grupo de intervención 2
Complemento con 2 cápsulas de gel (cada una contiene 320 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA) y 200 mg de ácido docosahexaenoico (DHA))
Suplemento dietético: Ácidos grasos omega-3
La intervención consta de dos dosis diferentes de omega-3: alta concentración (grupo de intervención 1) y baja concentración (grupo de intervención 2).
Comparador activo: Control
Suplementación con 2 cápsulas de gel (cada una contiene 1000 mg de aceite de oliva virgen extra)
Otro: Control
Suplementación con aceite de oliva virgen extra como forma de control positivo con placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas subjetivos del ojo seco
Periodo de tiempo: 45 días
El índice de enfermedad de la superficie ocular o OSID es un cuestionario de 12 ítems que evalúa los síntomas del ojo seco y los efectos que tiene sobre la función relacionada con la visión en la última semana de vida del paciente. El cuestionario tiene 3 subescalas: síntomas oculares, función relacionada con la visión y desencadenantes ambientales. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4, donde 0 indica que nunca; 1, algunas veces; 2, la mitad del tiempo; 3, la mayor parte del tiempo; y 4, todo el tiempo. La puntuación OSDI total se calcula como OSDI=[(suma de las puntuaciones de todas las preguntas respondidas) × 100]/[(número total de preguntas respondidas) × 4]. La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde mayor puntuación corresponde a mayor discapacidad.
45 días
Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 45 días
Se utiliza para evaluar la enfermedad del ojo seco por evaporación. Para medir el TBUT, se instila fluoresceína en la película lagrimal del paciente y se le pide que no parpadee mientras se observa la película lagrimal bajo un amplio haz de iluminación azul cobalto. El TBUT se registra como el número de segundos que transcurren entre el último parpadeo y la aparición del primer punto seco en la película lagrimal, como se ve en esta progresión de estas fotos con lámparas de hendidura a lo largo del tiempo. Un TBUT inferior a 10 segundos se considera anormal.
45 días
Prueba de Schirmer lagrimal
Periodo de tiempo: 45 días
Evalúa la producción de lágrimas acuosas y es útil en la evaluación de pacientes con signos y/o síntomas de ojo seco. Interpretación: la producción normal de lágrimas acuosas está respaldada por mediciones de > 15 mm después de 5 minutos, y una reducción leve a moderada de la producción acuosa: 5 mm-14 mm después de 5 minutos
45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Plava Medical Group, Bosna and Herzegovina

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ines Banjari, PhD, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek, Faculty of Food Technology, Department of Food and Nutrition Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IBanjari

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Esta investigación es parte de un proyecto de doctorado y, por lo tanto, los resultados no se pueden compartir directamente. Todos los interesados ​​pueden contactar con los investigadores tras la defensa de la tesis doctoral.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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