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Integrazione di acidi grassi Omega-3 e qualità del film lacrimale nei pazienti celiaci (OmegaCelDED)

11 aprile 2023 aggiornato da: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

L'influenza della supplementazione di acidi grassi Omega-3 sulla qualità del film lacrimale nei pazienti celiaci

Lo studio mira a determinare l'efficacia sulla qualità del film lacrimale e sui sintomi correlati alla malattia dell'occhio secco nei pazienti con malattia celiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di malattia celiaca saranno reclutati per lo studio. Saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci (gruppo di intervento 1 - EPA e DHA ad alta dose, gruppo di intervento 2 - EPA e DHA a bassa dose o controllo - olio extravergine di oliva) e per 45 giorni assumeranno l'integrazione come indicato. Durante l'intervento saranno istruiti a mantenere la loro dieta e il loro stile di vita (cioè non riceveranno alcuna educazione sulla dieta o sulla modifica dello stile di vita). All'inclusione, i pazienti compileranno un questionario di base sui dati sociodemografici, un questionario che valuta l'esposizione accidentale al glutine e il loro peso e altezza saranno misurati. I sintomi soggettivi correlati alla malattia dell'occhio secco saranno valutati con il test dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI), mentre la qualità e la quantità del film lacrimale saranno valutate con il test di Schirmer I e il test del tempo di rottura della lacrima (TBUT). L'assunzione dietetica di acidi omega-3 sarà controllata da un richiamo dietetico di 24 ore (completato all'inclusione e dopo l'intervento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
        • Reclutamento
        • Plava Medical Group
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ines Banjari, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nejra Hodžić, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di celiachia
  • modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • uso di farmaci per diabete, ipertensione, depressione, malattie della tiroide, allergie, epilessia, psicosi, glaucoma
  • uso di pillole contraccettive orali
  • alcolismo o consumo di alcol il giorno dell'assunzione
  • menopausa
  • trauma oculare o intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
  • indossare lenti a contatto
  • integrazione con acidi grassi omega-3 indipendentemente dalla dose utilizzata nell'ultimo mese
  • non capire la lettera o la lingua bosniaca
  • Modulo di consenso informato non firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento 1
Integrazione con 2 capsule in gel (ciascuna contenente 720 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) e 480 mg di acido docosaesaenoico (DHA))
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
L'intervento consiste in due diverse dosi di omega-3: alta concentrazione (gruppo di intervento 1) e bassa concentrazione (gruppo di intervento 2).
Sperimentale: Gruppo di intervento 2
Integrazione con 2 capsule in gel (ciascuna contenente 320 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) e 200 mg di acido docosaesaenoico (DHA))
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
L'intervento consiste in due diverse dosi di omega-3: alta concentrazione (gruppo di intervento 1) e bassa concentrazione (gruppo di intervento 2).
Comparatore attivo: Controllo
Integrazione con 2 capsule in gel (ciascuna contenente 1000 mg di olio extravergine di oliva)
Altro: Controllo
Integrazione con olio extra vergine di oliva come controllo positivo del placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi soggettivi di occhio secco
Lasso di tempo: 45 giorni
L'indice di malattia della superficie oculare o OSID è un questionario di 12 voci che valuta i sintomi dell'occhio secco e gli effetti che ha sulla funzione visiva nell'ultima settimana della vita del paziente. Il questionario ha 3 sottoscale: sintomi oculari, funzione visiva e trigger ambientali. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessuna volta; 1, qualche volta; 2, metà del tempo; 3, il più delle volte; e 4, sempre. Il punteggio OSDI totale è calcolato come OSDI=[(somma dei punteggi per tutte le domande con risposta) × 100]/[(numero totale di domande con risposta) × 4]. Il punteggio totale va da 0 a 100 dove un punteggio più alto corrisponde a una maggiore disabilità.
45 giorni
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 45 giorni
Utilizzato per valutare la malattia dell'occhio secco evaporativo. Per misurare il TBUT, la fluoresceina viene instillata nel film lacrimale del paziente e al paziente viene chiesto di non sbattere le palpebre mentre il film lacrimale viene osservato sotto un ampio raggio di illuminazione blu cobalto. Il TBUT viene registrato come il numero di secondi che trascorrono tra l'ultimo battito di ciglia e la comparsa del primo punto secco nel film lacrimale, come si vede in questa progressione di queste foto di lampade a fessura nel tempo. Un TBUT inferiore a 10 secondi è considerato anormale.
45 giorni
Test lacrimale di Schirmer
Lasso di tempo: 45 giorni
Valuta la produzione lacrimale acquosa ed è utile nella valutazione di pazienti con segni e/o sintomi di secchezza oculare. Interpretazione: la normale produzione lacrimale acquosa è supportata da misurazioni di > 15 mm dopo 5 minuti e una riduzione lieve-moderata della produzione acquosa: 5 mm-14 mm dopo 5 minuti
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Plava Medical Group, Bosna and Herzegovina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ines Banjari, PhD, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek, Faculty of Food Technology, Department of Food and Nutrition Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IBanjari

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questa ricerca fa parte del progetto di dottorato e pertanto i risultati non possono essere condivisi direttamente. Tutti gli interessati possono contattare i ricercatori dopo aver discusso la tesi di dottorato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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