Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyretilskud og tårefilmkvalitet hos cøliakipatienter (OmegaCelDED)

11. april 2023 opdateret af: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Indflydelsen af ​​omega-3 fedtsyretilskud på tårefilmskvaliteten hos cøliakipatienter

Undersøgelsen har til formål at bestemme effektiviteten på tårefilmkvaliteten og symptomer relateret til tørre øjensygdomme hos patienter med cøliaki.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med cøliaki vil blive rekrutteret til undersøgelsen. De vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre arme (interventionsgruppe 1 - højdosis EPA og DHA, interventionsgruppe 2 - lavdosis EPA og DHA, eller kontrol - ekstra jomfru olivenolie) og i 45 dage tage tilskud som anvist. Under interventionen vil de blive instrueret i at opretholde deres kost og livsstil (dvs. de vil ikke modtage undervisning om kost eller livsstilsændringer). Ved inklusion vil patienter udfylde et grundlæggende spørgeskema om sociodemografiske data, et spørgeskema, der vurderer utilsigtet eksponering for gluten og deres vægt og højde vil blive målt. Subjektive symptomer relateret til tørre øjensygdomme vil blive vurderet med Ocular Surface Disease Index (OSDI) test, mens kvalitet og mængde af tårefilmen vil blive vurderet med Schirmers test I og Tear Break-up Time test (TBUT). Diætindtaget af omega-3-syrer vil blive kontrolleret af én 24-timers diætindkaldelse (afsluttet ved inklusion og efter interventionen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
        • Rekruttering
        • Plava Medical Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ines Banjari, PhD
        • Underforsker:
          • Nejra Hodžić, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af cøliaki
  • underskrevet informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • brug af medicin til diabetes, hypertension, depression, skjoldbruskkirtelsygdom, allergi, epilepsi, psykose, glaukom
  • brug af p-piller
  • alkoholisme eller brug af alkohol på ansættelsesdagen
  • overgangsalderen
  • øjentraume eller operation inden for de seneste 3 måneder
  • iført kontaktlinse
  • tilskud med omega-3 fedtsyrer uanset den anvendte dosis den seneste måned
  • ikke forstår bosnisk bogstav eller sprog
  • Formularen til informeret samtykke ikke underskrevet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1
Supplering med 2 gelkapsler (hver indeholder 720 mg eicosapentaensyre (EPA) og 480 mg docosahexaensyre (DHA))
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyrer
Intervention består af to forskellige doser af omega-3: høj koncentration (interventionsgruppe 1) og lav koncentration (interventionsgruppe 2).
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2
Supplering med 2 gelkapsler (hver indeholder 320 mg eicosapentaensyre (EPA) og 200 mg docosahexaensyre (DHA))
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyrer
Intervention består af to forskellige doser af omega-3: høj koncentration (interventionsgruppe 1) og lav koncentration (interventionsgruppe 2).
Aktiv komparator: Styring
Supplering med 2 gel-kapsler (hver indeholder 1000 mg ekstra jomfru olivenolie)
Andet: Styring
Tilskud med ekstra jomfru olivenolie som et middel til positiv placebokontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive symptomer på tørre øjne
Tidsramme: 45 dage
Ocular Surface Disease Index eller OSID er et spørgeskema med 12 punkter, som vurderer symptomer på tørre øjne og de virkninger, det har på synsrelateret funktion i den sidste uge af patientens liv. Spørgeskemaet har 3 underskalaer: øjensymptomer, synsrelateret funktion og miljømæssige triggere. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 ikke angiver nogen af ​​tiden; 1, nogle gange; 2, halvdelen af ​​tiden; 3, det meste af tiden; og 4, hele tiden. Den samlede OSDI-score beregnes som OSDI=[(summen af ​​score for alle besvarede spørgsmål) × 100]/[(samlet antal besvarede spørgsmål) × 4]. Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor højere score svarer til større handicap.
45 dage
Tårebrudstid
Tidsramme: 45 dage
Bruges til at vurdere for evaporativ tørre øjensygdom. For at måle TBUT inddryppes fluorescein i patientens tårefilm, og patienten bliver bedt om ikke at blinke, mens tårefilmen observeres under en bred stråle af koboltblå belysning. TBUT registreres som det antal sekunder, der går mellem det sidste blink og fremkomsten af ​​den første tørre plet i tårefilmen, som det ses i denne progression af disse spaltelampebilleder over tid. En TBUT under 10 sekunder betragtes som unormal.
45 dage
Schirmer tåretest
Tidsramme: 45 dage
Evaluerer vandig tåreproduktion og er nyttig i vurderingen af ​​patienter med tegn og/eller symptomer på tørre øjne. Fortolkning: normal vandig tåreproduktion understøttes af målinger på > 15 mm efter 5 minutter, og mild-moderat reduktion af vandig produktion: 5 mm-14 mm efter 5 minutter
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Plava Medical Group, Bosna and Herzegovina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ines Banjari, PhD, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek, Faculty of Food Technology, Department of Food and Nutrition Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IBanjari

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne forskning er en del af ph.d.-projektet, og resultaterne kan derfor ikke deles direkte. Alle interesserede kan kontakte efterforskere efter forsvaret af ph.d.-afhandlingen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger