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Suplementação de ácidos graxos ômega-3 e qualidade do filme lacrimal em pacientes celíacos (OmegaCelDED)

11 de abril de 2023 atualizado por: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

A influência da suplementação de ácidos graxos ômega-3 na qualidade do filme lacrimal em pacientes celíacos

O estudo visa determinar a eficácia na qualidade do filme lacrimal e sintomas relacionados com a doença do olho seco em pacientes com doença celíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes diagnosticados com doença celíaca serão recrutados para o estudo. Eles serão designados aleatoriamente para um dos três braços (grupo de intervenção 1 - alta dose de EPA e DHA, grupo de intervenção 2 - baixa dose de EPA e DHA ou controle - azeite de oliva extra virgem) e por 45 dias tomarão a suplementação conforme as instruções. Durante a intervenção, eles serão instruídos a manter sua dieta e estilo de vida (ou seja, não receberão nenhuma educação sobre dieta ou modificação do estilo de vida). Na inclusão, os pacientes preencherão um questionário básico sobre dados sociodemográficos, um questionário que avalia a exposição acidental ao glúten e seu peso e altura serão medidos. Os sintomas subjetivos relacionados à doença do olho seco serão avaliados com o teste Ocular Surface Disease Index (OSDI), enquanto a qualidade e a quantidade do filme lacrimal serão avaliadas com o teste de Schirmer I e o teste Tear Break-up Time (TBUT). A ingestão dietética de ácidos ômega-3 será controlada por um recordatório alimentar de 24 horas (preenchido na inclusão e após a intervenção).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bósnia e Herzegovina
      • Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
        • Recrutamento
        • Plava Medical Group
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ines Banjari, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nejra Hodžić, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de doença celíaca
  • formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • uso de medicamentos para diabetes, hipertensão, depressão, doenças da tireoide, alergias, epilepsia, psicose, glaucoma
  • uso de pílulas anticoncepcionais orais
  • alcoolismo ou uso de álcool no dia do recrutamento
  • menopausa
  • trauma ocular ou cirurgia nos últimos 3 meses
  • usando lente de contato
  • suplementação com ácidos graxos ômega-3 independentemente da dose utilizada no último mês
  • não entender a letra ou o idioma da Bósnia
  • Termo de consentimento informado não assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção 1
Suplementação com 2 cápsulas de gel (cada uma contendo 720 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA) e 480 mg de ácido docosahexaenóico (DHA))
Suplemento dietético: Ácidos gordurosos de omega-3
A intervenção consiste em duas doses diferentes de ômega-3: alta concentração (Grupo de intervenção 1) e baixa concentração (Grupo de intervenção 2).
Experimental: Grupo de intervenção 2
Suplementação com 2 cápsulas de gel (cada uma contendo 320 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA) e 200 mg de ácido docosahexaenóico (DHA))
Suplemento dietético: Ácidos gordurosos de omega-3
A intervenção consiste em duas doses diferentes de ômega-3: alta concentração (Grupo de intervenção 1) e baixa concentração (Grupo de intervenção 2).
Comparador Ativo: Ao controle
Suplementação com 2 cápsulas de gel (cada uma contendo 1000 mg de azeite virgem extra)
Outro: Ao controle
Suplementação com azeite de oliva extra virgem como forma de controle placebo positivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas subjetivos de olho seco
Prazo: 45 dias
O Índice de Doença da Superfície Ocular ou OSID é um questionário de 12 itens que avalia os sintomas de olho seco e os efeitos que tem na função relacionada à visão na última semana de vida do paciente. O questionário possui 3 subescalas: sintomas oculares, função relacionada à visão e gatilhos ambientais. Cada questão é avaliada em uma escala de 0 a 4, onde 0 indica nenhuma vez; 1, algumas vezes; 2, metade do tempo; 3, na maioria das vezes; e 4, o tempo todo. A pontuação OSDI total é calculada como OSDI=[(soma das pontuações para todas as perguntas respondidas) × 100]/[(número total de perguntas respondidas) × 4]. A pontuação total varia de 0 a 100, onde maior pontuação corresponde a maior incapacidade.
45 dias
Tempo de Rompimento da Lágrima
Prazo: 45 dias
Usado para avaliar a doença do olho seco evaporativo. Para medir o TBUT, a fluoresceína é instilada no filme lacrimal do paciente e o paciente é solicitado a não piscar enquanto o filme lacrimal é observado sob um amplo feixe de iluminação azul cobalto. O TBUT é registrado como o número de segundos que decorrem entre a última piscada e o aparecimento do primeiro ponto seco no filme lacrimal, conforme visto nesta progressão das fotos dessas lâmpadas de fenda ao longo do tempo. Um TBUT inferior a 10 segundos é considerado anormal.
45 dias
Teste lacrimal de Schirmer
Prazo: 45 dias
Avalia a produção de lágrimas aquosas e é útil na avaliação de pacientes com sinais e/ou sintomas de olho seco. Interpretação: a produção aquosa normal de lágrimas é suportada por medições de > 15 mm após 5 minutos e redução leve a moderada da produção aquosa: 5 mm-14 mm após 5 minutos
45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Plava Medical Group, Bosna and Herzegovina

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ines Banjari, PhD, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek, Faculty of Food Technology, Department of Food and Nutrition Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IBanjari

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Esta pesquisa faz parte do projeto de doutorado e, portanto, os resultados não podem ser compartilhados diretamente. Todos os interessados ​​podem contactar os investigadores após a defesa da tese de doutoramento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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