Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 i jakość filmu łzowego u pacjentów z celiakią (OmegaCelDED)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Wpływ suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 na jakość filmu łzowego u pacjentów z celiakią

Celem pracy jest określenie wpływu na jakość filmu łzowego i objawy związane z zespołem suchego oka u pacjentów z celiakią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania będą rekrutowani pacjenci ze zdiagnozowaną celiakią. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (grupa interwencyjna 1 – wysoka dawka EPA i DHA, grupa interwencyjna 2 – niska dawka EPA i DHA lub grupa kontrolna – oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia) i przez 45 dni będą przyjmowali suplementację zgodnie z instrukcją. Podczas interwencji zostaną poinstruowani, aby utrzymać dietę i styl życia (tj. nie otrzymają żadnej edukacji na temat modyfikacji diety lub stylu życia). W momencie włączenia pacjenci wypełnią jeden podstawowy kwestionariusz dotyczący danych socjodemograficznych, jeden kwestionariusz oceniający przypadkową ekspozycję na gluten oraz dokonany zostanie pomiar ich masy ciała i wzrostu. Subiektywne objawy zespołu suchego oka zostaną ocenione za pomocą testu Ocular Surface Disease Index (OSDI), natomiast jakość i ilość filmu łzowego zostaną ocenione za pomocą testu Schirmera I oraz testu czasu przerwania łez (TBUT). Spożycie kwasów omega-3 w diecie będzie kontrolowane przez jedną 24-godzinną wizytę kontrolną (zakończoną w momencie włączenia i po interwencji).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka celiakii
  • podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie leków na cukrzycę, nadciśnienie, depresję, choroby tarczycy, alergie, epilepsję, psychozę, jaskrę
  • stosowanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych
  • alkoholizm lub spożywanie alkoholu w dniu rekrutacji
  • klimakterium
  • uraz oka lub operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • noszenie soczewek kontaktowych
  • suplementację kwasów omega-3 niezależnie od dawki stosowanej w ciągu ostatniego miesiąca
  • nie rozumiejąc bośniackiej litery lub języka
  • Formularz świadomej zgody niepodpisany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1
Suplementacja 2 kapsułkami żelowymi (każda zawiera 720 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 480 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA))
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe omega-3
Interwencja obejmuje dwie różne dawki omega-3: wysokie stężenie (grupa interwencyjna 1) i niskie stężenie (grupa interwencyjna 2).
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2
Suplementacja 2 kapsułkami żelowymi (każda zawiera 320 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 200 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA))
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe omega-3
Interwencja obejmuje dwie różne dawki omega-3: wysokie stężenie (grupa interwencyjna 1) i niskie stężenie (grupa interwencyjna 2).
Aktywny komparator: Kontrola
Suplementacja 2 kapsułkami żelowymi (każda zawiera 1000 mg oliwy z oliwek extra virgin)
Inny: Kontrola
Suplementacja oliwą z oliwek z pierwszego tłoczenia jako środek pozytywnej kontroli placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne objawy suchego oka
Ramy czasowe: 45 dni
Wskaźnik chorób powierzchni oka lub OSID to 12-punktowy kwestionariusz, który ocenia objawy suchego oka i ich wpływ na funkcje związane z widzeniem w ostatnim tygodniu życia pacjenta. Kwestionariusz ma 3 podskale: objawy oczne, funkcje związane z widzeniem i wyzwalacze środowiskowe. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak czasu; 1, przez jakiś czas; 2, połowa czasu; 3, przez większość czasu; i 4, cały czas. Całkowity wynik OSDI jest obliczany jako OSDI=[(suma wyników dla wszystkich udzielonych odpowiedzi) × 100]/[(całkowita liczba udzielonych odpowiedzi) × 4]. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik odpowiada większej niepełnosprawności.
45 dni
Czas rozpadu łez
Ramy czasowe: 45 dni
Służy do oceny zespołu suchego oka spowodowanego parowaniem. Aby zmierzyć TBUT, fluoresceinę wkrapla się do filmu łzowego pacjenta i prosi pacjenta, aby nie mrugał, podczas gdy film łzowy jest obserwowany pod szeroką wiązką kobaltowego niebieskiego oświetlenia. TBUT jest rejestrowany jako liczba sekund, które upływają między ostatnim mrugnięciem a pojawieniem się pierwszego suchego punktu w filmie łzowym, jak widać na tym przebiegu zdjęć wykonanych lampą szczelinową w czasie. TBUT poniżej 10 sekund jest uważane za nieprawidłowe.
45 dni
Test łez Schirmera
Ramy czasowe: 45 dni
Ocenia wytwarzanie łez wodnistych i jest pomocny w ocenie pacjentów z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi zespołu suchego oka. Interpretacja: normalna produkcja łz wodnistych jest potwierdzona pomiarami > 15 mm po 5 minutach i łagodną lub umiarkowaną redukcją produkcji łz: 5 mm-14 mm po 5 minutach
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Plava Medical Group, Bosna and Herzegovina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ines Banjari, PhD, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek, Faculty of Food Technology, Department of Food and Nutrition Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IBanjari

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niniejsze badanie jest częścią projektu doktoranckiego i dlatego wyników nie można udostępniać bezpośrednio. Wszyscy zainteresowani mogą kontaktować się z badaczami po obronie rozprawy doktorskiej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami