Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADI-PEG20, Obezita a prediabetes

5. listopadu 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Randomizovaná studie využívající ADI-PEG20 ke zlepšení inzulinové a energetické homeostázy u dospívajících s obezitou

Účelem této studie je zjistit, zda ADI-PEG20 (PEGylovaná arginindeimináza), přípravek enzymu katabolizujícího arginin, zlepšuje citlivost na inzulín, mitochondriální dýchání a využití energie u adolescentů s prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita, inzulinová rezistence a jejich komplikace jsou hlavními příčinami morbidity a mortality u dětí, dospívajících a dospělých. Ačkoli je omezení kalorií účinnou léčbou, intenzivní změny životního stylu jsou zřídka trvalé. Výzkumníci a další prokázali, že: (i.) půst podněcuje katabolismus argininu a nucený katabolismus argininu rekapituluje několik terapeutických účinků hladovění, (ii.) exogenní, nucený katabolismus argininu zlepšuje metabolické zdraví a (iii.) ADI-PEG20 (PEGylovaná arginindeimináza) je enzymový přípravek katabolizující arginin, který zlepšuje citlivost na inzulín, mitochondriální dýchání a využití energie u obézních myší. Studie určí, zda má ADI-PEG20 také příznivé účinky na metabolické zdraví lidí. Výzkumníci provedou 12týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii u chlapců a dívek s prediabetem, aby vyhodnotili účinnost léčby ADI-PEG20 na: 1) složení těla; 2) klidový energetický výdej; 3) multiorgánová citlivost na inzulín; 3) funkce p-buněk; a 4) mitochondriální funkce svalů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nikki Plassmeyer, MA, RDN, LD
  • Telefonní číslo: 314-362-0590
  • E-mail: nikkip@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: ≥18 a ≤22 let;
  • BMI 25,0 - 44,9 kg/m2;
  • Prediabetes, definovaný jako plazmatická glukóza nalačno ≥100 mg/dl, nebo HbA1C ≥5,7 %, nebo HOMA-IR ≥2,5.

Kritéria vyloučení:

  • HbA1C ≥6,5 %;
  • nesnášenlivost nebo alergie na složky v ADI-PEG20 nebo placebu;
  • Užívání doplňků stravy nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky naší studie;
  • Důkaz významné dysfunkce nebo onemocnění orgánového systému,
  • Kovové implantáty, které by vylučovaly MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ADI-PEG20
ADI-PEG20 (ADI-PEG20 je arginindeimináza (ADI) konjugovaná s polyethylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 20 000) bude podáván týdně intramuskulárně v dávce 18 mg/m2 plochy povrchu těla/týden po dobu 8 týdnů.
Biologický: ADI-PEG20
Intramuskulární injekce týdně po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Bude se podávat každý týden intramuskulárně po dobu 8 týdnů
Jiný: Placebo
Intramuskulární injekce týdně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba
Inzulinová senzitivita bude hodnocena pomocí hyperinzulinemicko-euglykemického clampu
Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna orální tolerance glukózy
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny ADI-PEG20 nebo placebo
Orální glukózová tolerance bude hodnocena měřením koncentrací glukózy v plazmě před a po požití 75 gramů glukózy
Výchozí stav a 4 týdny ADI-PEG20 nebo placebo
Změna orální tolerance glukózy
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba
Orální glukózová tolerance bude hodnocena měřením koncentrací glukózy v plazmě před a po požití 75 gramů glukózy
Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba
Změna funkce β-buněk
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny ADI-PEG20 nebo placebo
Funkce β-buněk bude hodnocena z modifikovaného orálního glukózového tolerančního testu
Výchozí stav a 4 týdny ADI-PEG20 nebo placebo
Změna funkce β-buněk
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba
Funkce β-buněk bude hodnocena z modifikovaného orálního glukózového tolerančního testu
Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba
Změna klidového energetického výdeje
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba
Klidový energetický výdej (v kcal/min) bude hodnocen pomocí nepřímé kalorimetrie
Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba
Změna svalového mitochondriálního dýchání
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba
Svalové mitochondriální dýchání (v pmol O2/mg tkáně) bude hodnoceno pomocí respirometrie s vysokým rozlišením, prováděné na permeabilizovaných svalových vláknech získaných svalovou biopsií.
Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba
Změna intrahepatálního obsahu triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba
Obsah intrahepatálních triglyceridů bude stanoven magnetickou rezonancí (MRI)
Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna transkriptomu ve svalu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba
Transkriptom bude hodnocen pomocí technik sekvenování RNA
Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba
Změna transkriptomu v tukové tkáni
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba
Transkriptom bude hodnocen pomocí technik sekvenování RNA
Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Discovery Institute
Polaris Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202304058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení