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ADI-PEG20, Fettleibigkeit und Prädiabetes

5. November 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine randomisierte Studie mit ADI-PEG20 zur Verbesserung der Insulin- und Energiehomöostase bei Jugendlichen mit Adipositas

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ADI-PEG20 (PEGylierte Arginin-Deiminase), ein Arginin-abbauendes Enzympräparat, die Insulinsensitivität, die mitochondriale Atmung und die Energienutzung bei Jugendlichen mit Prädiabetes verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Adipositas, Insulinresistenz und ihre Komplikationen sind Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. Obwohl Kalorienrestriktion eine wirksame Behandlung ist, sind intensive Änderungen des Lebensstils selten dauerhaft. Die Forscher und andere haben gezeigt, dass: (i.) Fasten den Arginin-Katabolismus anregt und erzwungener Arginin-Katabolismus mehrere therapeutische Wirkungen des Fastens rekapituliert, (ii.) exogener, erzwungener Arginin-Katabolismus die metabolische Gesundheit verbessert, und (iii.) ADI-PEG20 (PEGylierte Arginin-Deiminase) ist ein Arginin-abbauendes Enzympräparat, das die Insulinsensitivität, die mitochondriale Atmung und die Energienutzung bei fettleibigen Mäusen verbessert. Die Studie wird bestimmen, ob ADI-PEG20 auch positive Auswirkungen auf den Stoffwechsel gesunder Menschen hat. Die Forscher werden eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Jungen und Mädchen mit Prädiabetes durchführen, um die Wirksamkeit der ADI-PEG20-Behandlung auf Folgendes zu bewerten: 1) Körperzusammensetzung; 2) Energieverbrauch im Ruhezustand; 3) Multi-Organ-Insulinsensitivität; 3) β-Zellfunktion; und 4) mitochondriale Muskelfunktion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Nikki Plassmeyer, MA, RDN, LD
  • Telefonnummer: 314-362-0590
  • E-Mail: nikkip@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥18 und ≤22 Jahre;
  • BMI 25,0 - 44,9 kg/m2;
  • Prädiabetes, definiert als Nüchtern-Plasmaglukose von ≥ 100 mg/dl oder HbA1C ≥ 5,7 % oder HOMA-IR ≥ 2,5.

Ausschlusskriterien:

  • HbA1C ≥6,5 %;
  • Unverträglichkeit oder Allergien gegen Inhaltsstoffe in ADI-PEG20 oder Placebo;
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie unsere Studienergebnisse beeinflussen;
  • Hinweise auf erhebliche Funktionsstörungen oder Erkrankungen des Organsystems,
  • Metallische Implantate, die eine MRT ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ADI-PEG20
ADI-PEG20 (ADI-PEG20 ist Arginindeiminase (ADI) konjugiert an Polyethylenglykol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 20.000) wird 8 Wochen lang wöchentlich intramuskulär in einer Dosis von 18 mg/m2 Körperoberfläche/Woche verabreicht.
Biologisch: ADI-PEG20
Intramuskuläre Injektion wöchentlich für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Wird 8 Wochen lang wöchentlich intramuskulär verabreicht
Sonstiges: Placebo
Intramuskuläre Injektion wöchentlich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Die Insulinsensitivität wird mithilfe des hyperinsulinämisch-euglykämischen Clamp-Verfahrens beurteilt
Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der oralen Glukosetoleranz
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Die orale Glukosetoleranz wird durch Messen der Plasmaglukosekonzentrationen vor und nach der Einnahme von 75 g Glukose bestimmt
Baseline und 4 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Änderung der oralen Glukosetoleranz
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Die orale Glukosetoleranz wird durch Messen der Plasmaglukosekonzentrationen vor und nach der Einnahme von 75 g Glukose bestimmt
Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Veränderung der β-Zellfunktion
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Die β-Zellfunktion wird anhand eines modifizierten oralen Glukosetoleranztests beurteilt
Baseline und 4 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Veränderung der β-Zellfunktion
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Die β-Zellfunktion wird anhand eines modifizierten oralen Glukosetoleranztests beurteilt
Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Änderung des Ruheenergieumsatzes
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Der Ruheenergieumsatz (in kcal/min) wird durch indirekte Kalorimetrie bestimmt
Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Veränderung der mitochondrialen Muskelatmung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Die mitochondriale Muskelatmung (in pmol O2/mg Gewebe) wird mittels hochauflösender Respirometrie bewertet, die an durch Muskelbiopsie gewonnenen permeabilisierten Muskelfasern durchgeführt wird.
Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Änderung des intrahepatischen Triglyceridgehalts
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Der intrahepatische Triglyceridgehalt wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) bestimmt
Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Transkriptoms im Muskel
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Das Transkriptom wird mithilfe von RNA-Sequenzierungstechniken bewertet
Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Veränderung des Transkriptoms im Fettgewebe
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Das Transkriptom wird mithilfe von RNA-Sequenzierungstechniken bewertet
Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Discovery Institute
Polaris Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202304058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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