Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADI-PEG20, Otyłość i stan przedcukrzycowy

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Randomizowane badanie z użyciem ADI-PEG20 w celu poprawy homeostazy insuliny i energii u młodzieży z otyłością

Celem tego badania jest określenie, czy ADI-PEG20 (PEGylowana deiminaza argininowa), preparat enzymu katabolizującego argininę, poprawia wrażliwość na insulinę, oddychanie mitochondrialne i wykorzystanie energii u nastolatków ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość, insulinooporność i ich powikłania są głównymi przyczynami chorobowości i śmiertelności u dzieci, młodzieży i dorosłych. Chociaż ograniczenie kalorii jest skutecznym sposobem leczenia, intensywne zmiany stylu życia rzadko są trwałe. Badacze i inni wykazali, że: (i.) post pobudza katabolizm argininy, a wymuszony katabolizm argininy podsumowuje kilka efektów terapeutycznych postu, (ii.) egzogenny, wymuszony katabolizm argininy poprawia zdrowie metaboliczne oraz (iii.) ADI-PEG20 (PEGylowana deiminaza argininowa) to preparat enzymatyczny katabolizujący argininę, który poprawia wrażliwość na insulinę, oddychanie mitochondrialne i wykorzystanie energii u otyłych myszy. Badanie ma ustalić, czy ADI-PEG20 wywiera korzystny wpływ również na osoby zdrowe metabolicznie. Badacze przeprowadzą 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem chłopców i dziewcząt ze stanem przedcukrzycowym, aby ocenić skuteczność leczenia ADI-PEG20 na: 1) skład ciała; 2) spoczynkowy wydatek energetyczny; 3) wielonarządowa wrażliwość na insulinę; 3) funkcja komórek β; oraz 4) funkcja mitochondriów mięśni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Nikki Plassmeyer, MA, RDN, LD
  • Numer telefonu: 314-362-0590
  • E-mail: nikkip@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: ≥18 i ≤22 lat;
  • BMI 25,0 - 44,9 kg/m2;
  • Stan przedcukrzycowy definiowany jako stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥100 mg/dl lub HbA1C ≥5,7% lub HOMA-IR ≥2,5.

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1C ≥6,5%;
  • Nietolerancja lub alergia na składniki ADI-PEG20 lub placebo;
  • Przyjmowanie suplementów diety lub leków, o których wiadomo, że wpływają na wyniki naszych badań;
  • Dowody znacznej dysfunkcji lub chorób układu narządów,
  • Metalowe implanty, które wykluczają MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ADI-PEG20
ADI-PEG20 (ADI-PEG20 to deiminaza argininowa (ADI) skoniugowana z glikolem polietylenowym (PEG) o masie cząsteczkowej 20 000) będzie podawany co tydzień domięśniowo w dawce 18 mg/m2 powierzchni ciała/tydzień przez 8 tygodni.
Biologiczny: ADI-PEG20
Wstrzyknięcie domięśniowe raz w tygodniu przez 8 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Będzie co tydzień domięśniowo przez 8 tygodni
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe raz w tygodniu przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo
Wrażliwość na insulinę zostanie oceniona za pomocą procedury klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana doustnej tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie ADI-PEG20 lub placebo
Doustna tolerancja glukozy zostanie oceniona poprzez pomiar stężenia glukozy w osoczu przed i po spożyciu 75 gramów glukozy
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie ADI-PEG20 lub placebo
Zmiana doustnej tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo
Doustna tolerancja glukozy zostanie oceniona poprzez pomiar stężenia glukozy w osoczu przed i po spożyciu 75 gramów glukozy
Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo
Zmiana funkcji komórek β
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie ADI-PEG20 lub placebo
Czynność komórek β zostanie oceniona na podstawie zmodyfikowanego doustnego testu obciążenia glukozą
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie ADI-PEG20 lub placebo
Zmiana funkcji komórek β
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo
Czynność komórek β zostanie oceniona na podstawie zmodyfikowanego doustnego testu obciążenia glukozą
Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo
Spoczynkowy wydatek energetyczny (w kcal/min) zostanie oszacowany za pomocą kalorymetrii pośredniej
Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo
Zmiana oddychania mitochondrialnego mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo
Oddychanie mitochondrialne mięśni (w pmol O2/mg tkanki) będzie oceniane za pomocą respirometrii o wysokiej rozdzielczości, przeprowadzanej na permeabilizowanych włóknach mięśniowych uzyskanych w drodze biopsji mięśnia.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo
Zmiana zawartości trójglicerydów wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo
Zawartość trójglicerydów wewnątrzwątrobowych zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana transkryptomu w mięśniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo
Transkryptom zostanie oceniony przy użyciu technik sekwencjonowania RNA
Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo
Zmiana transkryptomu w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo
Transkryptom zostanie oceniony przy użyciu technik sekwencjonowania RNA
Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Discovery Institute
Polaris Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202304058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami