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ADI-PEG20, Obesidad y Prediabetes

5 de noviembre de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine

Un ensayo aleatorizado que utiliza ADI-PEG20 para mejorar la homeostasis de la insulina y la energía en adolescentes con obesidad

El propósito de este estudio es determinar si ADI-PEG20 (arginina deiminasa pegilada), una preparación de enzima catabolizante de arginina, mejora la sensibilidad a la insulina, la respiración mitocondrial y la utilización de energía en adolescentes con prediabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La obesidad, la resistencia a la insulina y sus complicaciones son causas importantes de morbilidad y mortalidad en niños, adolescentes y adultos. Aunque la restricción calórica es un tratamiento efectivo, los cambios intensivos en el estilo de vida rara vez son duraderos. Los investigadores y otros han demostrado que: (i.) el ayuno incita el catabolismo de la arginina, y el catabolismo forzado de la arginina recapitula varios efectos terapéuticos del ayuno, (ii.) el catabolismo exógeno y forzado de la arginina mejora la salud metabólica, y (iii.) ADI-PEG20 (arginina desiminasa pegilada) es una preparación de enzima catabolizante de arginina que mejora la sensibilidad a la insulina, la respiración mitocondrial y la utilización de energía en ratones obesos. El estudio determinará si ADI-PEG20 también ejerce efectos beneficiosos sobre la salud metabólica en las personas. Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de duración en niños y niñas con prediabetes para evaluar la eficacia del tratamiento con ADI-PEG20 en: 1) la composición corporal; 2) gasto energético en reposo; 3) sensibilidad a la insulina multiorgánica; 3) función de las células β; y 4) función mitocondrial muscular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Nikki Plassmeyer, MA, RDN, LD
  • Número de teléfono: 314-362-0590
  • Correo electrónico: nikkip@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad: ≥18 y ≤22 años;
  • IMC 25,0 - 44,9 kg/m2;
  • Prediabetes, definida como glucosa plasmática en ayunas de ≥100 mg/dl, o HbA1C ≥5,7 %, o HOMA-IR ≥2,5.

Criterio de exclusión:

  • HbA1C ≥6,5 %;
  • intolerancia o alergias a los ingredientes de ADI-PEG20 o placebo;
  • Tomar suplementos dietéticos o medicamentos que se sabe que afectan los resultados de nuestro estudio;
  • Evidencia de disfunción o enfermedades significativas del sistema de órganos,
  • Implantes metálicos, lo que impediría la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ADI-PEG20
ADI-PEG20 (ADI-PEG20 es arginina deiminasa (ADI) conjugada con polietilenglicol (PEG) de peso molecular 20 000) se administrará semanalmente por vía intramuscular a una dosis de 18 mg/m2 de superficie corporal/semana durante 8 semanas.
Biológico: ADI-PEG20
Inyección intramuscular semanal durante 8 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Será semanal por vía intramuscular durante 8 semanas.
Otro: Placebo
Inyección intramuscular semanal durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo
La sensibilidad a la insulina se evaluará utilizando el procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico.
Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tolerancia a la glucosa oral
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de ADI-PEG20 o placebo
La tolerancia oral a la glucosa se evaluará midiendo las concentraciones de glucosa en plasma antes y después de ingerir 75 gramos de glucosa.
Línea de base y 4 semanas de ADI-PEG20 o placebo
Cambio en la tolerancia a la glucosa oral
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo
La tolerancia oral a la glucosa se evaluará midiendo las concentraciones de glucosa en plasma antes y después de ingerir 75 gramos de glucosa.
Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo
Cambio en la función de las células β
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de ADI-PEG20 o placebo
La función de las células β se evaluará a partir de una prueba de tolerancia a la glucosa oral modificada.
Línea de base y 4 semanas de ADI-PEG20 o placebo
Cambio en la función de las células β
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo
La función de las células β se evaluará a partir de una prueba de tolerancia a la glucosa oral modificada.
Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo
Cambio en el gasto de energía en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo
El gasto energético en reposo (en kcal/min) se evaluará mediante calorimetría indirecta
Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo
Cambio en la respiración mitocondrial muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo
La respiración mitocondrial muscular (en pmol O2/mg tejido) se evaluará mediante respirometría de alta resolución, realizada sobre fibras musculares permeabilizadas obtenidas mediante biopsia muscular.
Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo
Cambio en el contenido de triglicéridos intrahepáticos
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo
El contenido de triglicéridos intrahepáticos se evaluará mediante imágenes por resonancia magnética (IRM)
Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el transcriptoma en el músculo
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo
El transcriptoma se evaluará utilizando técnicas de secuenciación de ARN.
Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo
Cambio en el transcriptoma en tejido adiposo
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo
El transcriptoma se evaluará utilizando técnicas de secuenciación de ARN.
Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Children's Discovery Institute
Polaris Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202304058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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