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ADI-PEG20, Obesidade e Pré-diabetes

5 de novembro de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine

Um estudo randomizado usando ADI-PEG20 para melhorar a homeostase de insulina e energia em adolescentes com obesidade

O objetivo deste estudo é determinar se ADI-PEG20 (arginina deiminase PEGuilada), uma preparação de enzima catabolizadora de arginina, melhora a sensibilidade à insulina, a respiração mitocondrial e a utilização de energia em adolescentes com pré-diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A obesidade, a resistência à insulina e suas complicações são as principais causas de morbidade e mortalidade em crianças, adolescentes e adultos. Embora a restrição calórica seja um tratamento eficaz, mudanças intensivas no estilo de vida raramente são duradouras. Os investigadores e outros mostraram que: (i.) o jejum incita o catabolismo da arginina e o catabolismo forçado da arginina recapitula vários efeitos terapêuticos do jejum, (ii.) o catabolismo exógeno e forçado da arginina melhora a saúde metabólica e (iii.) ADI-PEG20 (arginina deiminase PEGilada) é uma preparação de enzima catabolizadora de arginina que melhora a sensibilidade à insulina, a respiração mitocondrial e a utilização de energia em camundongos obesos. O estudo determinará se o ADI-PEG20 também exerce efeitos benéficos no metabolismo saudável das pessoas. Os investigadores realizarão um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em meninos e meninas com pré-diabetes para avaliar a eficácia do tratamento com ADI-PEG20 em: 1) composição corporal; 2) gasto energético de repouso; 3) sensibilidade à insulina de múltiplos órgãos; 3) função das células β; e 4) função mitocondrial muscular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Nikki Plassmeyer, MA, RDN, LD
  • Número de telefone: 314-362-0590
  • E-mail: nikkip@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade: ≥18 e ≤22 anos;
  • IMC 25,0 - 44,9 kg/m2;
  • Pré-diabetes, definido como glicose plasmática em jejum de ≥100 mg/dL, ou HbA1C ≥5,7%, ou HOMA-IR ≥2,5.

Critério de exclusão:

  • HbA1C ≥6,5%;
  • Intolerância ou alergia aos ingredientes do ADI-PEG20 ou placebo;
  • Tomar suplementos dietéticos ou medicamentos conhecidos por afetar os resultados do nosso estudo;
  • Evidência de disfunção ou doenças significativas do sistema de órgãos,
  • Implantes metálicos, que impediriam a ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ADI-PEG20
ADI-PEG20 (ADI-PEG20 é arginina deiminase (ADI) conjugada com polietileno glicol (PEG) de 20.000 peso molecular) será semanalmente por via intramuscular em uma dose de 18 mg/m2 de área de superfície corporal/semana por 8 semanas.
Biológico: ADI-PEG20
Injeção intramuscular semanalmente por 8 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Será semanalmente por via intramuscular por 8 semanas
Outro: Placebo
Injeção intramuscular semanalmente por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
A sensibilidade à insulina será avaliada usando o procedimento de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico
Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na tolerância oral à glicose
Prazo: Linha de base e 4 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
A tolerância oral à glicose será avaliada medindo as concentrações plasmáticas de glicose antes e depois da ingestão de 75 gramas de glicose
Linha de base e 4 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
Alteração na tolerância oral à glicose
Prazo: Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
A tolerância oral à glicose será avaliada medindo as concentrações plasmáticas de glicose antes e depois da ingestão de 75 gramas de glicose
Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
Alteração na função das células β
Prazo: Linha de base e 4 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
A função das células β será avaliada a partir de um teste oral modificado de tolerância à glicose
Linha de base e 4 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
Alteração na função das células β
Prazo: Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
A função das células β será avaliada a partir de um teste oral modificado de tolerância à glicose
Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
Mudança no gasto energético de repouso
Prazo: Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
O gasto energético de repouso (em kcal/min) será avaliado por calorimetria indireta
Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
Alteração na respiração mitocondrial muscular
Prazo: Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
A respiração mitocondrial muscular (em pmol O2/mg de tecido) será avaliada por meio de respirometria de alta resolução, realizada em fibras musculares permeabilizadas obtidas por biópsia muscular.
Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
Alteração no conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos
Prazo: Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
O conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos será avaliado por ressonância magnética (RM)
Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no transcriptoma no músculo
Prazo: Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
O transcriptoma será avaliado por meio de técnicas de sequenciamento de RNA
Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
Mudança no transcriptoma no tecido adiposo
Prazo: Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
O transcriptoma será avaliado por meio de técnicas de sequenciamento de RNA
Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Children's Discovery Institute
Polaris Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202304058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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