Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADI-PEG20, fedme og prædiabetes

5. november 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et randomiseret forsøg med ADI-PEG20 til at forbedre insulin- og energihomeostase hos unge med fedme

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ADI-PEG20 (PEGyleret arginindeiminase), et argininkataboliserende enzympræparat, forbedrer insulinfølsomhed, mitokondriel respiration og energiudnyttelse hos unge med prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme, insulinresistens og deres komplikationer er væsentlige årsager til sygelighed og dødelighed hos børn, unge og voksne. Selvom kaloriebegrænsning er en effektiv behandling, er intensive livsstilsændringer sjældent holdbare. Efterforskerne og andre har vist, at: (i.) faste tilskynder til arginin-katabolisme, og tvungen arginin-katabolisme rekapitulerer adskillige terapeutiske virkninger af faste, (ii.) eksogen, tvungen arginin-katabolisme forbedrer metabolisk sundhed, og (iii.) ADI-PEG20 (PEGyleret arginindeiminase) er et argininkataboliserende enzympræparat, der forbedrer insulinfølsomhed, mitokondriel respiration og energiudnyttelse hos overvægtige mus. Undersøgelsen vil afgøre, om ADI-PEG20 også udøver gavnlige effekter på metaboliske sunde hos mennesker. Forskerne vil udføre et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med drenge og piger med præ-diabetes for at evaluere effektiviteten af ​​ADI-PEG20-behandling på: 1) kropssammensætning; 2) hvileenergiforbrug; 3) multi-organ insulinfølsomhed; 3) β-cellefunktion; og 4) muskel mitokondriel funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Nikki Plassmeyer, MA, RDN, LD
  • Telefonnummer: 314-362-0590
  • E-mail: nikkip@wustl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: ≥18 og ≤22 år;
  • BMI 25,0 - 44,9 kg/m2;
  • Prædiabetes, defineret som fastende plasmaglukose på ≥100 mg/dL eller HbA1C ≥5,7 % eller HOMA-IR ≥2,5.

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1C ≥6,5%;
  • Intolerance eller allergi over for ingredienser i ADI-PEG20 eller placebo;
  • At tage kosttilskud eller medicin, der vides at påvirke vores undersøgelsesresultater;
  • Beviser for betydelig organsystem dysfunktion eller sygdomme,
  • Metalliske implantater, som ville udelukke MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ADI-PEG20
ADI-PEG20 (ADI-PEG20 er arginindeiminase (ADI) konjugeret til polyethylenglycol (PEG) med en molekylvægt på 20.000) vil blive ugentlig intramuskulært ved en dosis på 18 mg/m2 kropsoverfladeareal/uge i 8 uger.
Biologisk: ADI-PEG20
Intramuskulær injektion ugentligt i 8 uger
Placebo komparator: Placebo
Vil være ugentlig intramuskulært i 8 uger
Andet: Placebo
Intramuskulær injektion ugentligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Insulinfølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemmeprocedure
Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oral glukosetolerance
Tidsramme: Baseline og 4 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Oral glucosetolerance vil blive vurderet ved at måle plasmaglukosekoncentrationer før og efter indtagelse af 75 gram glucose
Baseline og 4 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Ændring i oral glukosetolerance
Tidsramme: Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Oral glucosetolerance vil blive vurderet ved at måle plasmaglukosekoncentrationer før og efter indtagelse af 75 gram glucose
Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Ændring i β-cellefunktion
Tidsramme: Baseline og 4 ugers ADI-PEG20 eller placebo
β-cellefunktion vil blive vurderet ud fra en modificeret oral glucosetolerancetest
Baseline og 4 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Ændring i β-cellefunktion
Tidsramme: Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo
β-cellefunktion vil blive vurderet ud fra en modificeret oral glucosetolerancetest
Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Ændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Hvileenergiforbrug (i kcal/min) vil blive vurderet ved brug af indirekte kalorimetri
Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Ændring i muskel mitokondriel respiration
Tidsramme: Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Muskel mitokondriel respiration (i pmol O2/mg væv) vil blive vurderet ved at bruge høj opløsning respirometri, udført på permeabiliserede muskelfibre opnået ved muskelbiopsi.
Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Ændring i intrahepatisk triglyceridindhold
Tidsramme: Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Intrahepatisk triglyceridindhold vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i transkriptomet i muskel
Tidsramme: Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Transkriptomet vil blive evalueret ved at bruge RNA-sekventeringsteknikker
Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Ændring i transkriptomet i fedtvæv
Tidsramme: Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Transkriptomet vil blive evalueret ved at bruge RNA-sekventeringsteknikker
Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Discovery Institute
Polaris Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202304058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger