Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ADI-PEG20, Obesità e prediabete

5 novembre 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio randomizzato che utilizza ADI-PEG20 per migliorare l'omeostasi dell'insulina e dell'energia negli adolescenti con obesità

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ADI-PEG20 (PEGilato arginina deiminasi), un preparato enzimatico catabolizzante dell'arginina, migliora la sensibilità all'insulina, la respirazione mitocondriale e l'utilizzo dell'energia negli adolescenti con prediabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità, l'insulino-resistenza e le loro complicanze sono le principali cause di morbilità e mortalità nei bambini, negli adolescenti e negli adulti. Sebbene la restrizione calorica sia un trattamento efficace, i cambiamenti intensivi dello stile di vita sono raramente durevoli. I ricercatori e altri hanno dimostrato che: (i.) il digiuno incita il catabolismo dell'arginina e il catabolismo forzato dell'arginina ricapitola diversi effetti terapeutici del digiuno, (ii.) il catabolismo esogeno e forzato dell'arginina migliora la salute metabolica e (iii.) ADI-PEG20 (PEGylated arginine deiminase) è una preparazione enzimatica catabolizzante dell'arginina che migliora la sensibilità all'insulina, la respirazione mitocondriale e l'utilizzo dell'energia nei topi obesi. Lo studio determinerà se ADI-PEG20 esercita anche effetti benefici sul metabolismo sano nelle persone. I ricercatori eseguiranno uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su ragazzi e ragazze con pre-diabete per valutare l'efficacia del trattamento ADI-PEG20 su: 1) composizione corporea; 2) dispendio energetico a riposo; 3) sensibilità insulinica multiorgano; 3) funzione delle cellule β; e 4) funzione mitocondriale muscolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nikki Plassmeyer, MA, RDN, LD
  • Numero di telefono: 314-362-0590
  • Email: nikkip@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: ≥18 e ≤22 anni;
  • IMC 25,0 - 44,9 kg/m2;
  • Prediabete, definito come glucosio plasmatico a digiuno ≥100 mg/dL, o HbA1C ≥5,7%, o HOMA-IR ≥2,5.

Criteri di esclusione:

  • HbA1C ≥6,5%;
  • Intolleranza o allergie agli ingredienti in ADI-PEG20 o placebo;
  • Assunzione di integratori alimentari o farmaci noti per influenzare i risultati del nostro studio;
  • Evidenza di disfunzioni o malattie significative del sistema di organi,
  • Impianti metallici, che precluderebbero la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ADI-PEG20
ADI-PEG20 (ADI-PEG20 è arginina deiminasi (ADI) coniugata a polietilenglicole (PEG) di 20.000 peso molecolare) sarà somministrato settimanalmente per via intramuscolare alla dose di 18 mg/m2 di superficie corporea/settimana per 8 settimane.
Biologico: ADI-PEG20
Iniezione intramuscolare settimanale per 8 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Sarà settimanale per via intramuscolare per 8 settimane
Altro: Placebo
Iniezione intramuscolare settimanale per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo
La sensibilità all'insulina sarà valutata utilizzando la procedura del clamp iperinsulinemico-euglicemico
Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane di ADI-PEG20 o placebo
La tolleranza orale al glucosio sarà valutata misurando le concentrazioni plasmatiche di glucosio prima e dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio
Basale e 4 settimane di ADI-PEG20 o placebo
Variazione della tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo
La tolleranza orale al glucosio sarà valutata misurando le concentrazioni plasmatiche di glucosio prima e dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio
Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo
Cambiamento nella funzione delle cellule β
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane di ADI-PEG20 o placebo
La funzione β-cellulare sarà valutata da un test di tolleranza al glucosio orale modificato
Basale e 4 settimane di ADI-PEG20 o placebo
Cambiamento nella funzione delle cellule β
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo
La funzione β-cellulare sarà valutata da un test di tolleranza al glucosio orale modificato
Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo
Variazione del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo
Il dispendio energetico a riposo (in kcal/min) sarà valutato utilizzando la calorimetria indiretta
Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo
Alterazione della respirazione mitocondriale muscolare
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo
La respirazione mitocondriale muscolare (in pmol O2/mg tessuto) sarà valutata mediante respirometria ad alta risoluzione, condotta su fibre muscolari permeabilizzate ottenute mediante biopsia muscolare.
Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo
Variazione del contenuto di trigliceridi intraepatici
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo
Il contenuto intraepatico di trigliceridi sarà valutato mediante risonanza magnetica (MRI)
Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del trascrittoma nel muscolo
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo
Il trascrittoma sarà valutato utilizzando tecniche di sequenziamento dell'RNA
Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo
Modifica del trascrittoma nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo
Il trascrittoma sarà valutato utilizzando tecniche di sequenziamento dell'RNA
Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Discovery Institute
Polaris Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202304058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni