Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anlotinibu u pacientů s pokročilým medulárním karcinomem štítné žlázy

24. července 2023 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Skutečná světová studie anlotinibu pro pacienty s pokročilým medulárním karcinomem štítné žlázy

Toto je studie ze skutečného světa, jejímž cílem je sledovat účinnost a bezpečnost tobolek anlotinibu u pacientů s pokročilým medulárním karcinomem štítné žlázy a shrnout zkušenosti s léčbou u široké populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shengying Wang, PhD
          • Telefonní číslo: +86 18963790387
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaohong Chen
          • Telefonní číslo: +86 13911071002
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Nábor
        • Gansu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Wang, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13893338170
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University)
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Kontakt:
          • Xiaoling Shang, PhD
          • Telefonní číslo: +86 15530396553
      • Tianjin, Hebei, Čína, 300181
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Xinguang Qiu, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13803710710
          • E-mail: qxg2000@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Jianfeng Sang, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13382033138
          • E-mail: 32582999@qq.com
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225003
        • Nábor
        • Jiangsu North People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haizhong Zhou, PhD
          • Telefonní číslo: +86 18051062358
          • E-mail: 475469305@qq.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710065
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan An, PhD
          • Telefonní číslo: +86 15389233663
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300122
        • Nábor
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 314408
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Minghua Ge, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13605813782
          • E-mail: gemingh@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se dobrovolně zapojili do studie, podepsali informovaný souhlas a měli dobrou compliance;
  • Pacienti ve věku ≥18 let (v době podpisu informovaného souhlasu); Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS): 0-2; Očekávané přežití více než 3 měsíce;
  • Pacienti byli patologicky potvrzeni jako inoperabilní lokálně pokročilý nebo metastatický medulární karcinom štítné žlázy (MTC), kteří měli zobrazovací vyšetření nebo klinický důkaz progrese onemocnění během prvních 14 měsíců od zařazení do studie;
  • Mít alespoň jednu měřitelnou lézi (hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1);

  • Funkce hlavních orgánů splňují následující kritéria během 7 dnů před léčbou:

    1. Rutinní vyšetření krve musí splňovat následující standardy (bez transfuze do 14 dnů):

      1. Hemoglobin (Hb) ≥85 g/l;
      2. absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l;
      3. Krevní destičky (PLT) ≥80×109/L；

    2. Biochemické vyšetření musí splňovat následující normy:

      1. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN);
      2. alanin transferáza (ALT) a aspartát transferáza (AST) < 2,5 x ULN; Pokud jsou doprovázeny metastázami v játrech, ALT a AST ≤5×ULN；
      3. Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo rychlost clearance kreatininu (CCr) ≥ 60 ml/min；
  • Pacientky v reprodukčním věku by měly souhlasit s tím, že antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky nebo kondomy) musí být používána během období studie až do šesti měsíců po dokončení; mít negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před zařazením do studie a musí být nelaktující; Pacienti mužského pohlaví by měli souhlasit s používáním antikoncepce během období studie až do šesti měsíců po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikovaná onemocnění a historie:

    1. Pacienti v současné době mají nebo měli během 3 let jiné malignity. Do skupiny lze zařadit pacienty s těmito dvěma stavy: Kontinuální 5leté přežití bez onemocnění (DFS) bylo dosaženo u ostatních malignit léčených jedinou operací. Vyléčený cervikální karcinom in situ, nemelanomový karcinom kůže a povrchové nádory močového měchýře [Ta (neinvazivní nádor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor infiltruje bazální membránu)];
    2. Velká chirurgická léčba, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění byly podány do 28 dnů před začátkem léčby;

    3. Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním, včetně:

      1. s ≥ 2. stupněm ischemie myokardu nebo infarktem myokardu nebo arytmií (včetně QTc ≥ 450 ms (muži), QTc ≥ 470 ms (ženy) a ≥ 2. stupněm městnavého srdečního selhání (klasifikováno New York Heart Association, NYHA));
      2. Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce (≥ Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTC AE) 2 stupeň infekce);
      3. Renální selhání vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
  • Pacienti se souběžnými onemocněními, která podle úsudku zkoušejícího mohou vážně ohrozit bezpečnost pacientů nebo mohou narušit dokončení studie, nebo jsou považováni za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů.
  • Pacienti, kteří dříve užívali tobolky anlotinib hydrochloridu nebo podobná léčiva s malou molekulou inhibitoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru-tyrosinkinázy (VEGFR-TKI), jako je vandetanib, cabozantinib, lenvatinib, sunitinib, sorafenib atd.;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tobolky anlotinibu
Anlotinib: 12 mg jednou denně po dobu 2 týdnů s následným vysazením na 1 týden (21 dní jako cyklus)
Lék: Anlotinib hydrochloridová kapsle
Anlotinib hydrochlorid je vícecílový inhibitor tyrosinkinázy, který současně inhibuje jak nádorovou angiogenezi, tak proliferaci nádorových buněk.
Žádný zásah: Pozorování
Pozorovací skupina: prospektivně a retrospektivně shromažďovat data od pacientů, kteří nedostávali tobolky anlotinib-hydrochloridu nebo podobné malomolekulární antivaskulární inhibitory (včetně inhibitorů Rearranged during transfection (RET) atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav až 3 roky.
Podíl subjektů, které dosáhly nejlepší celkové odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Základní stav až 3 roky.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav až 3 roky.
Od první dávky hodnoceného léku do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Základní stav až 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Základní stav až 3 roky.
Podíl odpovědí subjektů na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) (subjekty dosahující SD budou zahrnuty do DCR, pokud si udrží SD po dobu ≥4 týdnů).
Základní stav až 3 roky.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Základní stav až 3 roky.
Od data, kdy poprvé došlo k CR nebo PR, do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Základní stav až 3 roky.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, až 3 roky.
Od randomizace až po čas smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do smrti, až 3 roky.
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Základní stav až 3 roky.
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE).
Základní stav až 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALOT-MTC-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medulární rakovina štítné žlázy

  • NCT06959641
    Nábor
    XL092 Pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického rakoviny rakoviny štítné žlázy rakoviny štítné žlázy
    Metastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický onkocytární karcinom štítné žlázy | Lokálně pokročilý diferencovaný karcinom štítné žlázy

Klinické studie na Anlotinib hydrochloridová kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení