Anlotinibitutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt medullaarinen kilpirauhassyöpä
Tosimaailman anlotinibitutkimus potilaille, joilla on pitkälle edennyt medullaarinen kilpirauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230031
- Ei vielä rekrytointia
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengying Wang, PhD
- Puhelinnumero: +86 18963790387
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100005
- Rekrytointi
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohong Chen
- Puhelinnumero: +86 13911071002
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
- Rekrytointi
- Gansu Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Wang, PhD
- Puhelinnumero: +86 13893338170
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Ei vielä rekrytointia
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Xu, PhD
- Puhelinnumero: +86 13978611163
- Sähköposti: 1597280804@qq.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoling Shang, PhD
- Puhelinnumero: +86 15530396553
-
Tianjin, Hebei, Kiina, 300181
- Rekrytointi
- Tianjin Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangqian Zheng, PhD
- Puhelinnumero: +86 18622220506
- Sähköposti: xiangqian_zheng@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianwu Qin, PhD
- Puhelinnumero: +86 13598802366
- Sähköposti: qinjianwu62@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinguang Qiu, PhD
- Puhelinnumero: +86 13803710710
- Sähköposti: qxg2000@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingrui Li, PhD
- Puhelinnumero: +86 13507150698
- Sähköposti: Lixingrui07@gmail.com
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Youhua Zhu, PhD
- Puhelinnumero: +86 13098899772
- Sähköposti: 453110015@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410031
- Ei vielä rekrytointia
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Chen, PhD
- Puhelinnumero: +86 13607431251
- Sähköposti: 446777708@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianfeng Sang, PhD
- Puhelinnumero: +86 13382033138
- Sähköposti: 32582999@qq.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225003
- Rekrytointi
- Jiangsu North People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haizhong Zhou, PhD
- Puhelinnumero: +86 18051062358
- Sähköposti: 475469305@qq.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110801
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhendong Li, PhD
- Puhelinnumero: +86 18900917937
- Sähköposti: 1349946150@qq.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaoqiang Zhang, PhD
- Puhelinnumero: +86 18991232178
- Sähköposti: entsqzhang@163.com
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710065
- Ei vielä rekrytointia
- Shanxi Provincial Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan An, PhD
- Puhelinnumero: +86 15389233663
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300122
- Rekrytointi
- Tianjin People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Gao, PhD
- Puhelinnumero: + 86 18622221110
- Sähköposti: gaoming68@aliyun.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruochuan Cheng, PhD
- Puhelinnumero: + 86 13708467986
- Sähköposti: cruochuan@foxmail.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 314408
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Minghua Ge, PhD
- Puhelinnumero: +86 13605813782
- Sähköposti: gemingh@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen ja he noudattavat hyvin;
- ≥18-vuotiaat potilaat (tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) -pisteet: 0-2; Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta;
- Potilaat vahvistettiin patologisesti leikkauskelvottomaksi paikallisesti edenneeksi tai metastasoituneeksi medullaariseksi kilpirauhaskarsinoomaksi (MTC), joilla oli kuvantaminen tai kliininen näyttö taudin etenemisestä ensimmäisten 14 kuukauden aikana ilmoittautumisesta;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1);
Tärkeimmät elintoiminnot täyttävät seuraavat kriteerit 7 päivää ennen hoitoa:
Rutiinitutkimuksen on täytettävä seuraavat standardit (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa):
- Hemoglobiini (Hb) ≥ 85 g/l;
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l;
- Verihiutale (PLT) ≥80×109/l;
Biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat standardit:
- Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
- alaniinitransferaasi (ALT) ja aspartaattitransferaasi (AST) < 2,5 × ULN; Jos siihen liittyy maksametastaaseja, ALT ja ASAT ≤5 × ULN;
- Seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma (CCr) ≥60 ml/min;
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee sopia, että ehkäisyä (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä tai kondomeja) on käytettävä tutkimusjakson aikana kuuden kuukauden ajan valmistumisen jälkeen; Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja se ei saa olla imettävää; Miespotilaiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana kuuden kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Monimutkaiset sairaudet ja historia:
- Potilailla on tällä hetkellä tai on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä. Potilaat, joilla on seuraavat kaksi sairautta, voidaan sisällyttää ryhmään: Jatkuva 5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS) saavutettiin muilla yhdellä leikkauksella hoidetuilla pahanlaatuisilla kasvaimilla. Parannettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvain tunkeutuu tyvikalvoon)];
- Suuri leikkaushoito, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma saatiin 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista;
Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien:
- joilla on ≥ asteen 2 sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti tai rytmihäiriö (mukaan lukien QTc ≥ 450 ms (mies), QTc ≥ 470 ms (nainen) ja ≥ asteen 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (luokiteltu New Yorkin sydänyhdistyksen, NYHA:n mukaan);
- Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) 2-asteinen infektio);
- Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vakavasti vaarantaa potilaan turvallisuuden tai haitata tutkimuksen loppuunsaattamista tai joiden katsotaan muista syistä soveltumattomiksi.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet anlotinibihydrokloridikapseleita tai vastaavia verisuonten endoteelin kasvutekijä-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (VEGFR-TKI) pienimolekyylisiä lääkkeitä, kuten vandetanibia, kabotsantinibia, lenvatinibia, sunitinibia, sorafenibia jne.;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anlotinibi-kapselit
Anlotinibi: 12 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon keskeytys (21 päivää syklinä)
|
Anlotinibihydrokloridi on muti-kohde-tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka estää samanaikaisesti sekä kasvaimen angiogeneesiä että kasvainsolujen proliferaatiota.
|
|
Ei väliintuloa: Havainto
Havaintoryhmä: kerää prospektiivisesti ja takautuvasti tietoja potilaista, jotka eivät ole saaneet anlotinibihydrokloridikapseleita tai vastaavia pienimolekyylisiä antivaskulaarisia estäjiä (mukaan lukien Rearranged during transfection (RET) -estäjät jne.).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta.
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
|
Perusaika jopa 3 vuotta.
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Perusaika jopa 3 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudintorjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta.
|
CR-, PR- tai stabiilin sairauden (SD) vasteen koehenkilöiden osuus (SD:n saavuttaneet koehenkilöt sisällytetään DCR:hen, jos he ylläpitävät SD:tä ≥4 viikkoa).
|
Perusaika jopa 3 vuotta.
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta.
|
Päivämäärästä, jolloin CR tai PR esiintyi ensimmäisen kerran, taudin etenemis- tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Perusaika jopa 3 vuotta.
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustilanne kuolemaan asti, enintään 3 vuotta.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Perustilanne kuolemaan asti, enintään 3 vuotta.
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta.
|
Kaikki haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE).
|
Perusaika jopa 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALOT-MTC-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .