Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Anlotinib hos patienter med avanceret medullært skjoldbruskkirtelcarcinom

24. juli 2023 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En virkelig verdensundersøgelse af anlotinib til patienter med avanceret medullært skjoldbruskkirtelcarcinom

Dette er et virkeligt studie, der sigter mod at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Anlotinib-kapsler hos patienter med fremskreden medullært skjoldbruskkirtelcarcinom og at opsummere behandlingserfaringen hos en bred patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shengying Wang, PhD
          • Telefonnummer: +86 18963790387
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaohong Chen
          • Telefonnummer: +86 13911071002
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Rekruttering
        • Gansu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Wang, PhD
          • Telefonnummer: +86 13893338170
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University)
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Kontakt:
          • Xiaoling Shang, PhD
          • Telefonnummer: +86 15530396553
      • Tianjin, Hebei, Kina, 300181
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Jianfeng Sang, PhD
          • Telefonnummer: +86 13382033138
          • E-mail: 32582999@qq.com
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225003
        • Rekruttering
        • Jiangsu North People's Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan An, PhD
          • Telefonnummer: +86 15389233663
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300122
        • Rekruttering
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 314408
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev det informerede samtykke og havde god compliance;
  • Patienter ≥18 år (på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score: 0-2; Forventet overlevelse på mere end 3 måneder;
  • Patienter blev patologisk bekræftet som inoperable lokalt fremskreden eller metastatisk medullær thyreoideacarcinom (MTC), med billeddiagnostik eller kliniske beviser for sygdomsprogression inden for de første 14 måneder efter indskrivning;
  • At have mindst én målbar læsion (vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1);

  • Større organfunktioner opfylder følgende kriterier inden for 7 dage før behandlingen:

    1. Blodrutineundersøgelse skal opfylde følgende standarder (ingen transfusion inden for 14 dage):

      1. Hæmoglobin (Hb) ≥85g/L;
      2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L;
      3. Blodplader (PLT) ≥80×109/L；

    2. Biokemisk undersøgelse skal opfylde følgende standarder:

      1. Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN);
      2. Alanintransferase (ALT) og aspartattransferase (AST) ≤2,5×ULN; Hvis det ledsages af levermetastaser, ALT og ASAT ≤5×ULN；
      3. Serum kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatinin clearance rate (CCr) ≥60ml/min;
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør acceptere, at prævention (såsom intrauterin anordning, p-piller eller kondomer) skal bruges i undersøgelsesperioden indtil seks måneder efter afslutningen; At have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding til studiet og skal være ikke-ammende; Mandlige patienter bør acceptere at bruge prævention i undersøgelsesperioden indtil seks måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Komplicerede sygdomme og historie:

    1. Patienter har i øjeblikket eller havde andre maligniteter inden for 3 år. Patienter med følgende to tilstande kan inkluderes i gruppen: Kontinuerlig 5-års sygdomsfri overlevelse (DFS) blev opnået for andre maligne sygdomme behandlet med en enkelt operation. Cured cervikal carcinoma in situ, non-melanom hudcancer og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumoren infiltrerer basalmembranen)];
    2. Større kirurgisk behandling, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade blev modtaget inden for 28 dage før begyndelsen af ​​behandlingen;

    3. Personer med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom, herunder:

      1. Har ≥ grad 2 myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt eller arytmi (inklusive QTc ≥450ms (mand), QTc ≥470ms (kvinde) og ≥ grad 2 kongestiv hjertesvigt (klassificeret af New York Heart Association, NYHA));
      2. Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (≥ Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTC AE) infektionsgrad 2);
      3. Nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
  • Patienter med samtidige sygdomme, der efter investigators vurdering kan bringe patienters sikkerhed i alvorlig fare eller kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som af andre årsager anses for uegnede til inklusion.
  • Patienter, der tidligere har brugt anlotinibhydrochloridkapsler eller lignende vaskulær endotelvækstfaktor-tyrosinkinasehæmmer (VEGFR-TKI) småmolekylære lægemidler, såsom vandetanib, cabozantinib, lenvatinib, sunitinib, sorafenib, etc.;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anlotinib kapsler
Anlotinib: 12 mg én gang dagligt i 2 uger, efterfulgt af en seponering på 1 uge (21 dage som en cyklus)
Medicin: Anlotinib hydrochlorid kapsel
Anlotinib hydrochlorid er en muti-target tyrosinkinasehæmmer, der hæmmer både tumorangiogenese og tumorcelleproliferation samtidigt.
Ingen indgriben: Observation
Observationsgruppe: Indsaml prospektivt og retrospektivt data for patienter, der ikke modtog anlotinibhydrochloridkapsler eller lignende antivaskulære hæmmere med små molekyler (inklusive Rearranged during transfection (RET) hæmmere osv.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 3 år.
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår den bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Baseline op til 3 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 3 år.
Fra den første dosis af forsøgslægemiddel til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline op til 3 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline op til 3 år.
Andelen af ​​forsøgspersoners respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) (personer, der opnår SD, vil blive inkluderet i DCR, hvis de opretholder SD i ≥4 uger).
Baseline op til 3 år.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline op til 3 år.
Fra den dato, hvor CR eller PR først opstod, til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline op til 3 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til dødsbegivenhed, op til 3 år.
Fra randomisering til dødstidspunktet uanset årsag.
Baseline op til dødsbegivenhed, op til 3 år.
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 3 år.
Forekomsten af ​​alle bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er).
Baseline op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALOT-MTC-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger