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Estudo de Anlotinibe em Pacientes com Carcinoma Medular Avançado de Tireóide

24 de julho de 2023 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo do mundo real de anlotinibe para pacientes com carcinoma medular de tireoide avançado

Este é um estudo do mundo real com o objetivo de observar a eficácia e segurança das cápsulas de anlotinibe em pacientes com carcinoma medular de tireoide avançado e resumir a experiência de tratamento em uma ampla população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
360

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Ainda não está recrutando
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Shengying Wang, PhD
          • Número de telefone: +86 18963790387
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Recrutamento
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contato:
          • Xiaohong Chen
          • Número de telefone: +86 13911071002
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Recrutamento
        • Gansu Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jun Wang, PhD
          • Número de telefone: +86 13893338170
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University)
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Contato:
          • Xiaoling Shang, PhD
          • Número de telefone: +86 15530396553
      • Tianjin, Hebei, China, 300181
        • Recrutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Xinguang Qiu, PhD
          • Número de telefone: +86 13803710710
          • E-mail: qxg2000@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University
        • Contato:
          • Jianfeng Sang, PhD
          • Número de telefone: +86 13382033138
          • E-mail: 32582999@qq.com
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225003
        • Recrutamento
        • Jiangsu North People's Hospital
        • Contato:
          • Haizhong Zhou, PhD
          • Número de telefone: +86 18051062358
          • E-mail: 475469305@qq.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Recrutamento
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710065
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
        • Contato:
          • Yuan An, PhD
          • Número de telefone: +86 15389233663
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300122
        • Recrutamento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 314408
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Minghua Ge, PhD
          • Número de telefone: +86 13605813782
          • E-mail: gemingh@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado e tiveram boa adesão;
  • Pacientes ≥18 anos de idade (no momento da assinatura do consentimento informado); Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS): 0-2; Expectativa de sobrevida superior a 3 meses;
  • Os pacientes foram confirmados patologicamente como carcinoma medular de tireoide (CMT) localmente avançado ou metastático inoperável, possuindo imagem ou evidência clínica de progressão da doença nos primeiros 14 meses após a inscrição;
  • Ter pelo menos uma lesão mensurável (avaliada pelo Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1);

  • As principais funções dos órgãos atendem aos seguintes critérios dentro de 7 dias antes do tratamento:

    1. O exame de sangue de rotina deve atender aos seguintes padrões (sem transfusão em 14 dias):

      1. Hemoglobina (Hb) ≥85g/L;
      2. Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L;
      3. Plaquetas (PLT) ≥80×109/L;

    2. O exame bioquímico deve atender aos seguintes padrões:

      1. Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (LSN);
      2. Alanina transferase (ALT) e Aspartato transferase (AST) ≤2,5×ULN; Se acompanhado de metástase hepática, ALT e AST ≤5 × LSN;
      3. Creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​× LSN ou taxa de depuração de creatinina (CCr) ≥60ml/min;
  • Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva devem concordar que o controle de natalidade (como dispositivo intra-uterino, pílulas anticoncepcionais ou preservativos) deve ser usado durante o período do estudo até seis meses após a conclusão; Ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo e não ser lactante; Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o período do estudo até seis meses após o término do estudo.

Critério de exclusão:

  • Doenças complicadas e história:

    1. Os pacientes atualmente têm ou tiveram outras doenças malignas dentro de 3 anos. Pacientes com as duas condições a seguir podem ser incluídos no grupo: Sobrevida livre de doença (DFS) contínua de 5 anos foi alcançada para outras malignidades tratadas com uma única operação. Carcinoma cervical in situ curado, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (o tumor infiltra a membrana basal)];
    2. Tratamento cirúrgico maior, biópsia aberta ou lesão traumática significativa foram recebidos 28 dias antes do início do tratamento;

    3. Indivíduos com qualquer doença grave e/ou não controlada, incluindo:

      1. Tendo ≥ grau 2 de isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio ou arritmia (incluindo QTc ≥450ms (masculino), QTc ≥470ms (feminino) e ≥ grau 2 de insuficiência cardíaca congestiva (classificada pela New York Heart Association, NYHA));
      2. Infecção grave ativa ou não controlada (≥ Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTC AE) 2 grau de infecção);
      3. Insuficiência renal requerendo hemodiálise ou diálise peritoneal;
  • Pacientes com doenças concomitantes que, no julgamento do investigador, possam colocar seriamente em risco a segurança dos pacientes ou possam interferir na conclusão do estudo, ou sejam considerados inadequados para inclusão por outros motivos.
  • Pacientes que já usaram cápsulas de cloridrato de anlotinibe ou drogas semelhantes de pequenas moléculas do fator de crescimento endotelial vascular-inibidor da tirosina quinase (VEGFR-TKI), como vandetanibe, cabozantinibe, lenvatinibe, sunitinibe, sorafenibe, etc.;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cápsulas de anlotinibe
Anlotinibe: 12 mg uma vez ao dia por 2 semanas, seguido por uma descontinuação de 1 semana (21 dias como um ciclo)
Medicamento: Cloridrato de Anlotinibe Cápsula
O cloridrato de anlotinibe é um inibidor de tirosina quinase multialvo que inibe simultaneamente a angiogênese tumoral e a proliferação de células tumorais.
Sem intervenção: Observação
Grupo observacional: coletar dados de forma prospectiva e retrospectiva para pacientes que não receberam cápsulas de cloridrato de anlotinibe ou inibidores antivasculares de moléculas pequenas semelhantes (incluindo inibidores Rearranjados durante a transfecção (RET), etc.).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base até 3 anos.
A proporção de sujeitos que atinge uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Linha de base até 3 anos.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 3 anos.
Desde a primeira dose do medicamento experimental até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Linha de base até 3 anos.
A proporção de resposta dos indivíduos de CR, PR ou doença estável (SD) (os indivíduos que atingem SD serão incluídos no DCR se mantiverem SD por ≥4 semanas).
Linha de base até 3 anos.
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Linha de base até 3 anos.
A partir da data em que CR ou PR ocorreram pela primeira vez até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até 3 anos.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até o evento de morte, até 3 anos.
Desde a randomização até o momento da morte por qualquer causa.
Linha de base até o evento de morte, até 3 anos.
Taxa de eventos adversos
Prazo: Linha de base até 3 anos.
A ocorrência de todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs).
Linha de base até 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALOT-MTC-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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