Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie anlotynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem rdzeniastym tarczycy

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Prawdziwe badanie anlotynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem rdzeniastym tarczycy

Jest to rzeczywiste badanie mające na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek anlotynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem rdzeniastym tarczycy oraz podsumowanie doświadczeń z leczenia w szerokiej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shengying Wang, PhD
          • Numer telefonu: +86 18963790387
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaohong Chen
          • Numer telefonu: +86 13911071002
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Rekrutacyjny
        • Gansu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Wang, PhD
          • Numer telefonu: +86 13893338170
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University)
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Kontakt:
          • Xiaoling Shang, PhD
          • Numer telefonu: +86 15530396553
      • Tianjin, Hebei, Chiny, 300181
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Xinguang Qiu, PhD
          • Numer telefonu: +86 13803710710
          • E-mail: qxg2000@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Jianfeng Sang, PhD
          • Numer telefonu: +86 13382033138
          • E-mail: 32582999@qq.com
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225003
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu North People's Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan An, PhD
          • Numer telefonu: +86 15389233663
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300122
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 314408
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę i dobrze przestrzegali;
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat (w momencie podpisania świadomej zgody); Ocena stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS): 0-2; Oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy;
  • Pacjenci zostali patologicznie potwierdzeni jako nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak rdzeniasty tarczycy (MTC), posiadający obrazowe lub kliniczne dowody progresji choroby w ciągu pierwszych 14 miesięcy od włączenia;
  • Posiadanie co najmniej jednej mierzalnej zmiany (ocenianej według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1);

  • Główne funkcje narządów spełniają następujące kryteria w ciągu 7 dni przed zabiegiem:

    1. Rutynowe badanie krwi powinno spełniać następujące normy (brak transfuzji w ciągu 14 dni):

      1. Hemoglobina (Hb) ≥85g/L;
      2. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l;
      3. Płytki krwi (PLT) ≥80×109/l;

    2. Badanie biochemiczne powinno spełniać następujące normy:

      1. Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
      2. Transferaza alaninowa (ALT) i transferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × GGN; Jeśli towarzyszą przerzuty do wątroby, ALT i AST ≤5×GGN;
      3. Stężenie kreatyniny (Cr) ≤1,5×ULN lub klirens kreatyniny (CCr) ≥60 ml/min;
  • Pacjentki w wieku rozrodczym powinny zgodzić się, że środki antykoncepcyjne (takie jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) muszą być stosowane w okresie badania do sześciu miesięcy po jego zakończeniu; Posiadanie ujemnego testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nie może być w okresie laktacji; Pacjenci płci męskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie badania do sześciu miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Skomplikowane choroby i historia:

    1. Pacjenci obecnie mają lub mieli inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat. Do tej grupy można zaliczyć pacjentów z dwoma następującymi stanami: Ciągłe 5-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) osiągnięto dla innych nowotworów leczonych pojedynczą operacją. Wyleczony rak szyjki macicy in situ, nieczerniakowy rak skóry i powierzchowne guzy pęcherza moczowego [Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak in situ) i T1 (guz naciekający błonę podstawną)];
    2. Poważne leczenie chirurgiczne, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy zostały przeprowadzone w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia;

    3. Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą, w tym:

      1. z niedokrwieniem mięśnia sercowego lub zawałem mięśnia sercowego lub arytmią stopnia ≥ 2 (w tym odstęp QTc ≥450 ms (mężczyźni), odstęp QTc ≥470 ms (kobiety) i zastoinowa niewydolność serca ≥ stopnia 2 (sklasyfikowana przez New York Heart Association, NYHA));
      2. Aktywna lub niekontrolowana ciężka infekcja (≥ 2. stopień zakażenia wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE));
      3. Niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej;
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które w ocenie badacza mogą poważnie zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub mogą zakłócać ukończenie badania, lub którzy zostali uznani za nienadających się do włączenia z innych powodów.
  • Pacjenci, którzy wcześniej stosowali kapsułki zawierające chlorowodorek anlotynibu lub podobne leki drobnocząsteczkowe zawierające czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego – inhibitor kinazy tyrozynowej (VEGFR-TKI), takie jak wandetanib, kabozantynib, lenwatynib, sunitynib, sorafenib itp.;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsułki anlotynibu
Anlotynib: 12 mg raz na dobę przez 2 tygodnie, po czym następuje przerwa na 1 tydzień (cykl 21-dniowy)
Lek: Kapsułka chlorowodorku anlotynibu
Chlorowodorek anlotynibu jest wielokierunkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej, który jednocześnie hamuje zarówno angiogenezę guza, jak i proliferację komórek nowotworowych.
Brak interwencji: Obserwacja
Grupa obserwacyjna: prospektywnie i retrospektywnie zbierać dane dotyczące pacjentów, którzy nie otrzymywali chlorowodorku anlotynibu w kapsułkach lub podobnych drobnocząsteczkowych inhibitorów przeciwnaczyniowych (w tym inhibitorów RET itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat.
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
Baza do 3 lat.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Baza do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat.
Odsetek odpowiedzi pacjentów w postaci CR, PR lub stabilnej choroby (SD) (pacjenci, którzy osiągnęli SD, zostaną uwzględnieni w DCR, jeśli utrzymają SD przez ≥4 tygodnie).
Baza do 3 lat.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat.
Od daty wystąpienia CR lub PR do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Baza do 3 lat.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa aż do zdarzenia śmierci, do 3 lat.
Od randomizacji do czasu zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia bazowa aż do zdarzenia śmierci, do 3 lat.
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Baza do 3 lat.
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Baza do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALOT-MTC-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami