Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van anlotinib bij patiënten met gevorderd medullair schildkliercarcinoom

24 juli 2023 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een real-world studie van anlotinib voor patiënten met gevorderd medullair schildkliercarcinoom

Dit is een real-world studie gericht op het observeren van de werkzaamheid en veiligheid van Anlotinib-capsules bij patiënten met gevorderd medullair schildkliercarcinoom, en het samenvatten van de behandelingservaring in een brede patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
360

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Nog niet aan het werven
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shengying Wang, PhD
          • Telefoonnummer: +86 18963790387
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
          • Xiaohong Chen
          • Telefoonnummer: +86 13911071002
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Werving
        • Gansu Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jun Wang, PhD
          • Telefoonnummer: +86 13893338170
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University)
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Contact:
          • Xiaoling Shang, PhD
          • Telefoonnummer: +86 15530396553
      • Tianjin, Hebei, China, 300181
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Xinguang Qiu, PhD
          • Telefoonnummer: +86 13803710710
          • E-mail: qxg2000@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University
        • Contact:
          • Jianfeng Sang, PhD
          • Telefoonnummer: +86 13382033138
          • E-mail: 32582999@qq.com
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225003
        • Werving
        • Jiangsu North People's Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710065
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
        • Contact:
          • Yuan An, PhD
          • Telefoonnummer: +86 15389233663
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300122
        • Werving
        • Tianjin People's Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 314408
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden de geïnformeerde toestemming en hadden een goede naleving;
  • Patiënten ≥18 jaar (op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score: 0-2; Verwachte overleving van meer dan 3 maanden;
  • Patiënten werden pathologisch bevestigd als inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd medullair schildkliercarcinoom (MTC), met beeldvorming of klinisch bewijs van ziekteprogressie binnen de eerste 14 maanden na inschrijving;
  • Ten minste één meetbare laesie hebben (beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1);

  • Belangrijke orgaanfuncties voldoen binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling aan de volgende criteria:

    1. Routinematig bloedonderzoek voldoet aan de volgende normen (geen transfusie binnen 14 dagen):

      1. Hemoglobine (Hb) ≥85g/L;
      2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L;
      3. Bloedplaatjes (PLT) ≥80×109/L;

    2. Biochemisch onderzoek moet aan de volgende normen voldoen:

      1. Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN);
      2. Alaninetransferase (ALT) en aspartaattransferase (AST) ≤2,5×ULN; Indien vergezeld van levermetastasen, ALAT en ASAT ≤5×ULN;
      3. Serumcreatinine (Cr) ≤1,5×ULN of creatinineklaring (CCr) ≥60ml/min;
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen dat anticonceptie (zoals spiraaltje, anticonceptiepil of condoom) tijdens de onderzoeksperiode tot zes maanden na voltooiing moet worden gebruikt; Een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving en mag geen borstvoeding geven; Mannelijke patiënten dienen ermee in te stemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode tot zes maanden na het einde van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompliceerde ziekten en geschiedenis:

    1. Patiënten hebben momenteel of hebben binnen 3 jaar andere maligniteiten gehad. Patiënten met de volgende twee aandoeningen kunnen in de groep worden opgenomen: Continue 5-jaars ziektevrije overleving (DFS) werd bereikt voor andere maligniteiten die met een enkele operatie werden behandeld. Genezen cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 (de tumor infiltreert het basale membraan)];
    2. Grote chirurgische behandeling, open biopsie of significant traumatisch letsel werden binnen 28 dagen vóór het begin van de behandeling ontvangen;

    3. Proefpersonen met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte, waaronder:

      1. ≥ graad 2 myocardischemie of myocardinfarct of aritmie hebben (waaronder QTc ≥ 450 ms (mannelijk), QTc ≥ 470 ms (vrouw) en ≥ graad 2 congestief hartfalen (geclassificeerd door New York Heart Association, NYHA));
      2. Actieve of ongecontroleerde ernstige infectie (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) 2 infectiegraad);
      3. Nierfalen waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is;
  • Patiënten met bijkomende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van patiënten ernstig in gevaar kunnen brengen of de voltooiing van het onderzoek kunnen belemmeren, of die om andere redenen ongeschikt worden geacht voor opname.
  • Patiënten die eerder anlotinib-hydrochloridecapsules of soortgelijke vasculaire endotheliale groeifactor-tyrosinekinaseremmer (VEGFR-TKI) kleinmoleculaire geneesmiddelen hebben gebruikt, zoals vandetanib, cabozantinib, lenvatinib, sunitinib, sorafenib, enz.;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Anlotinib-capsules
Anlotinib: 12 mg eenmaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door een onderbreking van 1 week (21 dagen als een cyclus)
Geneesmiddel: Anlotinib Hydrochloride-capsule
Anlotinib-hydrochloride is een muti-target tyrosinekinaseremmer die tegelijkertijd zowel tumorangiogenese als tumorcelproliferatie remt.
Geen tussenkomst: Observatie
Observatiegroep: prospectief en retrospectief gegevens verzamelen voor patiënten die geen anlotinib-hydrochloridecapsules of vergelijkbare antivasculaire remmers met kleine moleculen hebben gekregen (waaronder RET-remmers (Rearranged during transfection), enz.).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar.
Het percentage proefpersonen dat de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt.
Basislijn tot 3 jaar.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Basislijn tot 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar.
Het percentage proefpersonen dat reageert op CR, PR of stabiele ziekte (SD) (proefpersonen die SD bereiken, worden opgenomen in de DCR als ze SD gedurende ≥4 weken aanhouden).
Basislijn tot 3 jaar.
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar.
Vanaf de datum waarop CR of PR voor het eerst is opgetreden tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Basislijn tot 3 jaar.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden, tot 3 jaar.
Van randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline tot overlijden, tot 3 jaar.
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar.
Het optreden van alle bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TEAE's).
Basislijn tot 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ALOT-MTC-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen