Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Anlotinib hos pasienter med avansert medullært skjoldbruskkarsinom

24. juli 2023 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En virkelig verdensstudie av anlotinib for pasienter med avansert medullært skjoldbruskkjertelkarsinom

Dette er en virkelig verdensstudie som tar sikte på å observere effektiviteten og sikkerheten til Anlotinib-kapsler hos pasienter med avansert medullært skjoldbruskkjertelkarsinom, og å oppsummere behandlingserfaringen hos en bred populasjon av pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
360

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shengying Wang, PhD
          • Telefonnummer: +86 18963790387
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaohong Chen
          • Telefonnummer: +86 13911071002
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Rekruttering
        • Gansu Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Wang, PhD
          • Telefonnummer: +86 13893338170
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University)
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoling Shang, PhD
          • Telefonnummer: +86 15530396553
      • Tianjin, Hebei, Kina, 300181
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University
        • Ta kontakt med:
          • Jianfeng Sang, PhD
          • Telefonnummer: +86 13382033138
          • E-post: 32582999@qq.com
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225003
        • Rekruttering
        • Jiangsu North People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuan An, PhD
          • Telefonnummer: +86 15389233663
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300122
        • Rekruttering
        • Tianjin People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 314408
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ble frivillig med i studien, signerte det informerte samtykket og hadde god etterlevelse;
  • Pasienter ≥18 år (på tidspunktet for undertegning av informert samtykke); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score: 0-2; Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder;
  • Pasienter ble patologisk bekreftet som inoperable lokalt avansert eller metastatisk medullært thyreoideakarsinom (MTC), med bildediagnostikk eller klinisk bevis på sykdomsprogresjon innen de første 14 månedene etter registreringen;
  • Å ha minst én målbar lesjon (vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1);

  • Større organfunksjoner oppfyller følgende kriterier innen 7 dager før behandlingen:

    1. Blodrutineundersøkelse skal oppfylle følgende standarder (ingen transfusjon innen 14 dager):

      1. Hemoglobin (Hb) ≥85g/L;
      2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L;
      3. Blodplater (PLT) ≥80×109/L；

    2. Biokjemisk undersøkelse skal oppfylle følgende standarder:

      1. Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN);
      2. Alanintransferase (ALT) og aspartattransferase (AST) ≤2,5×ULN; Hvis ledsaget av levermetastaser, ALT og ASAT ≤5×ULN；
      3. Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance rate (CCr) ≥60ml/min;
  • Kvinnelige pasienter i reproduktiv alder bør godta at prevensjon (som intrauterin enhet, p-piller eller kondomer) må brukes i løpet av studieperioden inntil seks måneder etter fullført; Har en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering, og må være ikke-ammende; Mannlige pasienter bør godta å bruke prevensjon i løpet av studieperioden inntil seks måneder etter avsluttet studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliserte sykdommer og historie:

    1. Pasienter har eller hadde andre maligniteter innen 3 år. Pasienter med følgende to tilstander kan inkluderes i gruppen: Kontinuerlig 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS) ble oppnådd for andre maligne sykdommer behandlet med en enkelt operasjon. Herdet cervical carcinoma in situ, non-melanoma hudkreft og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (svulsten infiltrerer basalmembranen)];
    2. Større kirurgisk behandling, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade ble mottatt innen 28 dager før begynnelsen av behandlingen;

    3. Personer med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom, inkludert:

      1. Har ≥ grad 2 myokardiskemi eller hjerteinfarkt eller arytmi (inkludert QTc ≥450ms (mann), QTc ≥470ms (kvinnelig) og ≥ grad 2 kongestiv hjertesvikt (klassifisert av New York Heart Association, NYHA));
      2. Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥ Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTC AE) infeksjonsgrad 2);
      3. Nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
  • Pasienter med samtidige sykdommer som etter etterforskerens vurdering kan sette pasientens sikkerhet i alvorlig fare eller kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller anses som uegnet for inkludering av andre grunner.
  • Pasienter som tidligere har brukt anlotinibhydrokloridkapsler eller lignende Vascular Endothelial Growth Factor-Tyrosin Kinase Inhibitor (VEGFR-TKI) småmolekylære legemidler, som vandetanib, cabozantinib, lenvatinib, sunitinib, sorafenib, etc.;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Anlotinib kapsler
Anlotinib: 12 mg én gang daglig i 2 uker, etterfulgt av en seponering på 1 uke (21 dager som en syklus)
Legemiddel: Anlotinib Hydrochloride Capsule
Anlotinibhydroklorid er en muti-target tyrosinkinasehemmer som hemmer både tumorangiogenese og tumorcelleproliferasjon samtidig.
Ingen inngripen: Observasjon
Observasjonsgruppe: samle inn data prospektivt og retrospektivt for pasienter som ikke mottok anlotinibhydrokloridkapsler eller lignende småmolekylære antivaskulære hemmere (inkludert rearrangerte under transfeksjonshemmere (RET), etc.).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år.
Andelen av forsøkspersonene som oppnår en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Baseline opptil 3 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år.
Fra den første dosen med undersøkelsesmiddel til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Baseline opptil 3 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år.
Andelen av forsøkspersoners respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD) (individer som oppnår SD vil bli inkludert i DCR hvis de opprettholder SD i ≥4 uker).
Baseline opptil 3 år.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år.
Fra datoen da CR eller PR først oppstod til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Baseline opptil 3 år.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opp til dødsfall, opptil 3 år.
Fra randomisering til dødstidspunktet uansett årsak.
Baseline opp til dødsfall, opptil 3 år.
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Baseline opptil 3 år.
Forekomsten av alle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE).
Baseline opptil 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ALOT-MTC-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger