Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onemocnění řeči a Lewyho tělíska: Problémy s porozuměním vět a modifikace neinvazivní léčby mozkové stimulace (LANG-LBD)

2. února 2026 aktualizováno: Masaryk University
Nemoci s Lewyho tělísky (LBD) představují skupinu neurodegenerativních poruch charakterizovaných abnormální akumulací agregátů a-synukleinového proteinu vedoucí k tvorbě Lewyho tělísek (LB) a Lewyho neuritů vedoucích k buněčné smrti. LBD se skládá ze dvou hlavních klinických jednotek – Parkinsonovy nemoci (PD) a demence s LB (DLB). Velká většina pacientů s LBD má buď již mírnou kognitivní poruchu (MCI) v době diagnózy, nebo se u nich rozvine v průběhu onemocnění. Jazykové dysfunkce u pacientů s LBD s MCI jsou často nerozpoznané, což se obtížně léčí, ale i nepatrné změny mohou vést k narušení sociálního a pracovního fungování s hlubokým dopadem na kvalitu jejich života. Současné farmakologické nebo chirurgické strategie jsou účinné pro řešení motorických problémů LBD s velmi omezeným účinkem na další symptomy, jako jsou jazykové dysfunkce. Větší pozornost proto získávají nefarmakologické přístupy. Jednou z těchto nefarmakologických strategií je použití technik neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), které jsou schopny modulovat mozkové funkce s účinky na plasticitu lidského nervového systému. V tomto navrhovaném projektu se vědci snaží nejprve popsat specifické změny v jazykové doméně u pacientů s LBD s MCI ve srovnání se zdravými kontrolami (HC) a identifikovat nervové základy těchto změn pomocí nové kombinace pokročilých multimodálních zobrazovacích technik a různých analytických metod. Zadruhé, výzkumníci se snaží používat NIBS jako kontrolovaný a individualizovaný domácí terapeutický přístup k řešení jazykových dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Nábor
        • Masaryk University CEITEC
        • Kontakt:
          • Lubomira Novakova
          • Telefonní číslo: +420549497766

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pravorukosti
  • Čeština jako jejich první jazyk
  • věk (60-80 let)
  • přítomnost PD-MCI (Litvan et al. 2012) nebo MCI-LB (McKeith et al. 2020) u subjektů s LBD

Kritéria vyloučení:

  • kardiostimulátor
  • jakýkoli kov v těle nekompatibilní s MRI
  • epilepsie
  • jakékoli diagnostikované psychické poruchy
  • zneužívání alkoholu/drog
  • pro skupinu HC přítomnost LBD nebo jiné neurodegenerativní poruchy nebo MCI/demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Rozdíly mezi pacienty s LBD a HC v regulaci jazykových funkcí
V této studii podstoupí 25 pacientů s LBD a 25 HC neuropsychologické vyšetření, záznam řeči a psaní a MRI (strukturální sekvence T1, úkol fMRI pro porozumění větě, sekvence MRI citlivé na neuromelanin a měření klidového stavu). Skupina HC bude přiřazena k pacientům s LBD s MCI podle pohlaví a věku.
Experimentální: Dlouhodobé účinky opakovaných sezení domácího tDCS dodávaného prostřednictvím telepraxe
Vyšetřovatelé použijí paralelní, dvojitě zaslepený, randomizovaný, simulovanou stimulací kontrolovaný design. Čtyřicet pacientů s LBD bude randomizováno do dvou paralelních skupin, n = 20 subjektů v každém rameni. Pro aktivní skupinu vyšetřovatelé použijí stimulační protokol s anodou nad levým IFG (katoda nad pravou supraorbitální oblastí, 2 mA, 20 minut). Účastníci projdou základním hodnocením (A0, jak je popsáno v části 1); 10 stimulačních sezení (v období dvou týdnů); následné hodnocení bezprostředně po léčbě tDCS (A1) a následné hodnocení 8 týdnů (A2) po základním hodnocení. Každé hodnocení se bude skládat z krátkého neuropsychologického vyšetření, záznamu řeči a psaní a skenování magnetickou rezonancí.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
tDCS využívající elektrické proudy k modulaci základních neuronů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výkon s porozuměním vět - přesnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
vyšetřovatelé budou studovat porozumění syntakticky složitým větám - přesnost v úkolu porozumění větě
ukončením studia v průměru 1 rok
výkon s porozuměním vět - reakční doby
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
vyšetřovatelé budou studovat porozumění syntakticky složitým větám - reakční doby v úloze porozumění větě
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vztah výkonu porozumění větě ke kognitivnímu výkonu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
výzkumníci budou korelovat porozumění větě s kognitivními funkcemi: z-skóre v následujících doménách - paměť, pozornost, exekutivní funkce, vizuoprostorová funkce a jazyková funkce krátké neuropsychologické baterie (Bolčeková et al. 2020)
ukončením studia v průměru 1 rok
Nervová podstata deficitů porozumění větám - data úlohy fMRI pro porozumění větě
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vyšetřovatelé identifikují rozdíly v konektivitě mezi pacienty s HC a LBD s MCI v sítích specifických pro doménu a doménu obecně. Ve studii fMRI založené na úkolech budou pacienti s LBD s MCI vykazovat sníženou aktivaci a změněnou funkční konektivitu v rámci těchto rozsáhlých kortikálních sítí a mezi nimi ve srovnání s HC.
ukončením studia v průměru 1 rok
Nervový základ deficitů porozumění větám - data o klidovém stavu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Abnormální intra- a inter-síťová dynamika bude zřejmá ve fMRI v klidovém stavu pacientů s LBD s MCI ve srovnání s HC.
ukončením studia v průměru 1 rok
Nervový základ deficitů porozumění větám - strukturální data MRI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pacienti s LBD s MCI budou vykazovat strukturální změny v doménově specifických a doménově obecných sítích souvisejících s jazykem s neurální degenerací, jak bylo hodnoceno pomocí NMS-MRI ve srovnání s HC.
ukončením studia v průměru 1 rok
dlouhodobé účinky opakovaných sezení domácího tDCS na porozumění větám – přesnost
Časové okno: Na začátku studie, po dokončení dvoutýdenní stimulace osm týdnů po základním hodnocení
vyšetřovatelé budou zkoumat dlouhodobé účinky opakovaných sezení domácího tDCS na porozumění větě syntakticky složitých vět - přesnost v úloze porozumění větě (jak bylo popsáno ve výsledku 1)
Na začátku studie, po dokončení dvoutýdenní stimulace osm týdnů po základním hodnocení
dlouhodobé účinky opakovaných sezení domácího tDCS na porozumění větám – reakční časy
Časové okno: Na začátku studie, po dokončení dvoutýdenní stimulace osm týdnů po základním hodnocení
vyšetřovatelé budou zkoumat dlouhodobé účinky opakovaných sezení domácího tDCS na porozumění větě syntakticky složitých vět - reakční doby v úloze porozumění větě (jak bylo popsáno ve výsledku 2)
Na začátku studie, po dokončení dvoutýdenní stimulace osm týdnů po základním hodnocení
dlouhodobé účinky opakovaných sezení domácího tDCS na porozumění větě - Neurální podchycení deficitů porozumění větě - údaje o klidovém stavu
Časové okno: Na začátku studie, po dokončení dvoutýdenní stimulace osm týdnů po základním hodnocení
vyšetřovatelé budou zkoumat dlouhodobé účinky opakovaných sezení domácího tDCS na údaje o klidovém stavu (jak bylo popsáno ve výsledku 5)
Na začátku studie, po dokončení dvoutýdenní stimulace osm týdnů po základním hodnocení
dlouhodobé účinky opakovaných sezení domácího tDCS na porozumění větě - Neurální podchycení deficitů porozumění větě - porozumění větě fMRI úkolová data
Časové okno: Na začátku studie, po dokončení dvoutýdenní stimulace osm týdnů po základním hodnocení
vyšetřovatelé budou zkoumat dlouhodobé účinky opakovaných sezení domácího tDCS na data úkolu fMRI pro porozumění větě (jak bylo popsáno ve výsledku 4)
Na začátku studie, po dokončení dvoutýdenní stimulace osm týdnů po základním hodnocení
dlouhodobé účinky opakovaných sezení domácího tDCS na porozumění větě - Neurální podložení deficitů porozumění větě - strukturální data MRI
Časové okno: Na začátku studie, po dokončení dvoutýdenní stimulace osm týdnů po základním hodnocení
vyšetřovatelé budou zkoumat dlouhodobé účinky opakovaných sezení domácího tDCS na strukturální data MRI (jak bylo popsáno ve výsledku 6)
Na začátku studie, po dokončení dvoutýdenní stimulace osm týdnů po základním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masaryk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NU23J-04-00005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení