Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroby języka i ciała Lewy'ego: problemy ze zrozumieniem zdań i modyfikacja leczenia nieinwazyjnej stymulacji mózgu (LANG-LBD)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Masaryk University
Choroby ciał Lewy'ego (LBD) reprezentują grupę zaburzeń neurodegeneracyjnych charakteryzujących się nieprawidłową akumulacją agregatów białka α-synukleiny, prowadzącą do powstawania ciał Lewy'ego (LB) i neurytów Lewy'ego, co prowadzi do śmierci komórki. LBDs składa się z dwóch głównych jednostek klinicznych - choroby Parkinsona (PD) i otępienia z LB (DLB). Zdecydowana większość pacjentów z LBD ma już łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) w momencie rozpoznania lub rozwinie się w trakcie choroby. Dysfunkcje językowe u pacjentów z LBD z MCI są często nierozpoznane i trudne do leczenia, ale nawet subtelne zmiany mogą prowadzić do upośledzenia funkcjonowania społecznego i zawodowego, co ma głęboki wpływ na jakość ich życia. Obecne strategie farmakologiczne lub chirurgiczne są skuteczne w rozwiązywaniu problemów motorycznych LBD z bardzo ograniczonym wpływem na inne objawy, takie jak dysfunkcje językowe. Dlatego coraz więcej uwagi poświęca się metodom niefarmakologicznym. Jedną z tych niefarmakologicznych strategii jest zastosowanie technik nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS), które są w stanie modulować funkcje mózgu, wpływając na plastyczność układu nerwowego człowieka. W tym proponowanym projekcie badacze zamierzają najpierw opisać określone zmiany w domenie językowej u pacjentów z LBD z MCI w porównaniu ze zdrowymi kontrolami (HC) i zidentyfikować neuronalne podstawy tych zmian za pomocą nowatorskiej kombinacji zaawansowanych technik obrazowania multimodalnego i różnych metod analitycznych. Po drugie, badacze zamierzają wykorzystać NIBS jako nadzorowane i zindywidualizowane domowe podejście terapeutyczne do radzenia sobie z dysfunkcjami językowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Rekrutacyjny
        • Masaryk University CEITEC
        • Kontakt:
          • Lubomira Novakova
          • Numer telefonu: +420549497766

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • praworęczność
  • czeski jako ich pierwszy język
  • wiek (60-80 lat)
  • obecność PD-MCI (Litvan et al. 2012) lub MCI-LB (McKeith et al. 2020) dla osób z LBD

Kryteria wyłączenia:

  • rozrusznik serca
  • jakikolwiek metal niekompatybilny z MRI w ciele
  • padaczka
  • wszelkie zdiagnozowane zaburzenia psychiczne
  • nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • dla grupy HC obecność LBD lub innych zaburzeń neurodegeneracyjnych lub MCI/otępienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Różnice między pacjentami z LBD i HC w regulacji funkcji językowych
W tym badaniu 25 pacjentów z LBD i 25 HC zostanie poddanych ocenie neuropsychologicznej, zapisowi mowy i zapisu oraz MRI (sekwencje strukturalne T1, zadanie fMRI rozumienia zdania, sekwencja MRI wrażliwa na neuromelaninę i pomiar stanu spoczynku). Grupa HC zostanie dopasowana do pacjentów z LBD z MCI pod względem płci i wieku.
Eksperymentalny: Długoterminowe efekty powtarzających się sesji domowego tDCS dostarczanych za pośrednictwem telepracy
Badacze wykorzystają grupę równoległą, podwójnie zaślepioną, randomizowaną, kontrolowaną pozorowaną stymulację. Czterdziestu pacjentów z LBD zostanie losowo przydzielonych do dwóch równoległych grup, n = 20 pacjentów w każdym ramieniu. W przypadku grupy aktywnej badacze zastosują protokół stymulacji z anodą nad lewym IFG (katoda nad prawym obszarem nadoczodołowym, 2 mA, 20 minut). Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową (A0, jak opisano w grupie 1); 10 sesji stymulacyjnych (w okresie dwóch tygodni); ocena kontrolna bezpośrednio po leczeniu tDCS (A1) oraz ocena kontrolna 8 tygodni (A2) po ocenie początkowej. Każda ocena będzie składać się z krótkiej oceny neuropsychologicznej, nagrania mowy i pisma oraz skanowania MRI.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
tDCS wykorzystujący prądy elektryczne do modulowania neuronów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonanie rozumienia zdań - poprawność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Badacze będą badać rozumienie zdań złożonych składniowo - poprawność w zadaniu rozumienia zdań
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
sprawność rozumienia zdań - czasy reakcji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Badacze będą badać rozumienie zdań złożonych składniowo - czasy reakcji w zadaniu na rozumienie zdań
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunek sprawności rozumienia zdań do sprawności poznawczych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
badacze skorelują rozumienie zdań z funkcjami poznawczymi: z-score w następujących domenach - pamięć, uwaga, funkcje wykonawcze, funkcje wzrokowo-przestrzenne i funkcje językowe Krótkiej Baterii Neuropsychologicznej (Bolcekova i in. 2020)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Neuronowe podstawy deficytów rozumienia zdań - dane zadania fMRI rozumienia zdań
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Badacze zidentyfikują różnice w łączności między pacjentami z HC i LBD z MCI w związanych z językiem sieciach specyficznych dla domeny i ogólnych dla domeny. W zadaniowym badaniu fMRI pacjenci z LBD z MCI wykażą zmniejszoną aktywację i zmienioną łączność funkcjonalną w obrębie i między tymi wielkoskalowymi sieciami korowymi w porównaniu z HC.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Neuronowe podłoże deficytów rozumienia zdań - dane stanu spoczynku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Nieprawidłowa dynamika wewnątrz- i międzysieciowa będzie widoczna w fMRI stanu spoczynku pacjentów z LBD z MCI w porównaniu z HC.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Neuronalne podstawy deficytów rozumienia zdań - strukturalne dane MRI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pacjenci z LBD z MCI będą wykazywać zmiany strukturalne w sieciach specyficznych dla domeny i ogólnych sieci związanych z językiem ze zwyrodnieniem nerwów, jak oceniono za pomocą NMS-MRI w porównaniu z HC.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
długoterminowy wpływ powtarzających się sesji domowego tDCS na rozumienie zdań - dokładność
Ramy czasowe: Na początku badania, po zakończeniu dwutygodniowej stymulacji, osiem tygodni po ocenie wyjściowej
Badacze zbadają długoterminowy wpływ powtarzających się sesji domowego tDCS na rozumienie zdań złożonych składniowo - dokładność w zadaniu rozumienia zdań (jak opisano w wyniku 1)
Na początku badania, po zakończeniu dwutygodniowej stymulacji, osiem tygodni po ocenie wyjściowej
długoterminowy wpływ powtarzających się sesji domowego tDCS na rozumienie zdań - czasy reakcji
Ramy czasowe: Na początku badania, po zakończeniu dwutygodniowej stymulacji, osiem tygodni po ocenie wyjściowej
badacze zbadają długoterminowy wpływ powtarzających się sesji domowego tDCS na rozumienie zdań złożonych składniowo - czasy reakcji w zadaniu rozumienia zdań (jak opisano w wyniku 2)
Na początku badania, po zakończeniu dwutygodniowej stymulacji, osiem tygodni po ocenie wyjściowej
długoterminowy wpływ powtarzających się sesji domowego tDCS na rozumienie zdań - neuronalne podłoże deficytów rozumienia zdań - dane stanu spoczynku
Ramy czasowe: Na początku badania, po zakończeniu dwutygodniowej stymulacji, osiem tygodni po ocenie wyjściowej
badacze zbadają długoterminowy wpływ powtarzających się sesji domowego tDCS na dane dotyczące stanu spoczynku (jak opisano w wyniku 5)
Na początku badania, po zakończeniu dwutygodniowej stymulacji, osiem tygodni po ocenie wyjściowej
długoterminowy wpływ powtarzających się sesji domowego tDCS na rozumienie zdań - Neuronalna podstawa deficytów rozumienia zdań - rozumienie zdań Dane zadania fMRI
Ramy czasowe: Na początku badania, po zakończeniu dwutygodniowej stymulacji, osiem tygodni po ocenie wyjściowej
badacze zbadają długoterminowy wpływ powtarzających się sesji tDCS w domu na dane zadania fMRI dotyczące rozumienia zdań (jak opisano w wyniku 4)
Na początku badania, po zakończeniu dwutygodniowej stymulacji, osiem tygodni po ocenie wyjściowej
długoterminowy wpływ powtarzających się sesji domowego tDCS na rozumienie zdań - neuronalne podłoże deficytów rozumienia zdań - strukturalne dane MRI
Ramy czasowe: Na początku badania, po zakończeniu dwutygodniowej stymulacji, osiem tygodni po ocenie wyjściowej
badacze zbadają długoterminowy wpływ powtarzających się sesji domowego tDCS na strukturalne dane MRI (jak opisano w wyniku 6)
Na początku badania, po zakończeniu dwutygodniowej stymulacji, osiem tygodni po ocenie wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Masaryk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NU23J-04-00005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami