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Sprach- und Lewy-Körper-Krankheiten: Probleme beim Satzverständnis und Änderung der nichtinvasiven Hirnstimulationsbehandlung (LANG-LBD)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Masaryk University
Lewy-Körperchen-Erkrankungen (LBDs) stellen eine Gruppe von neurodegenerativen Erkrankungen dar, die durch die abnormale Akkumulation von Aggregaten des α-Synuclein-Proteins gekennzeichnet sind, was zur Bildung von Lewy-Körperchen (LB) und Lewy-Neuriten führt, was zum Zelltod führt. LBDs bestehen aus zwei großen klinischen Entitäten – Parkinson-Krankheit (PD) und Demenz mit LB (DLB). Die überwiegende Mehrheit der Patienten mit LBDs hat zum Zeitpunkt der Diagnose entweder bereits eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder wird sie im Laufe der Krankheit entwickeln. Sprachstörungen bei LBD-Patienten mit MCI werden oft nicht erkannt und sind schwer zu behandeln, aber selbst geringfügige Veränderungen können zu einer Beeinträchtigung der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit mit tiefgreifenden Auswirkungen auf ihre Lebensqualität führen. Gegenwärtige pharmakologische oder chirurgische Strategien sind wirksam, um die motorischen Probleme von LBDs anzugehen, mit sehr begrenzten Auswirkungen auf andere Symptome wie Sprachstörungen. Daher gewinnen nicht-pharmakologische Ansätze mehr Aufmerksamkeit. Eine dieser nicht-pharmakologischen Strategien ist die Verwendung von Techniken der nichtinvasiven Gehirnstimulation (NIBS), die in der Lage sind, die Gehirnfunktionen mit den Auswirkungen auf die Plastizität des menschlichen Nervensystems zu modulieren. In diesem vorgeschlagenen Projekt zielen die Forscher darauf ab, zunächst spezifische Veränderungen im Sprachbereich bei LBDs-Patienten mit MCI im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen (HC) zu beschreiben und die neuralen Grundlagen dieser Veränderungen unter Verwendung einer neuartigen Kombination aus fortschrittlichen multimodalen Bildgebungstechniken und verschiedenen Analysemethoden zu identifizieren. Zweitens zielen die Forscher darauf ab, NIBS als überwachten und individualisierten therapeutischen Ansatz für zu Hause einzusetzen, um die Sprachstörungen anzugehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Rekrutierung
        • Masaryk University CEITEC
        • Kontakt:
          • Lubomira Novakova
          • Telefonnummer: +420549497766

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändigkeit
  • Tschechisch als Erstsprache
  • Alter (60-80 Jahre)
  • Vorhandensein von PD-MCI (Litvan et al. 2012) oder MCI-LB (McKeith et al. 2020) für LBD-Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher
  • jedes MRI-inkompatible Metall im Körper
  • Epilepsie
  • alle diagnostizierten psychiatrischen Störungen
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • für die HC-Gruppe das Vorhandensein von LBDs oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen oder MCI/Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Unterschiede zwischen LBDs-Patienten und HC bei der Regulierung der Sprachfunktionen
In dieser Studie werden 25 LBDs-Patienten und 25 HC einer neuropsychologischen Beurteilung, einer Sprach- und Schriftaufzeichnung und einer MRT unterzogen (strukturelle T1-Sequenzen, fMRT-Aufgabe zum Satzverständnis, Neuromelanin-sensitive MRT-Sequenz und Messung des Ruhezustands). Die HC-Gruppe wird hinsichtlich Geschlecht und Alter den LBDs-Patienten mit MCI zugeordnet.
Experimental: Langfristige Auswirkungen wiederholter Sitzungen von tDCS zu Hause, die per Telepraxis geliefert werden
Die Ermittler werden ein doppelblindes, randomisiertes, scheinstimulationskontrolliertes Design mit parallelen Gruppen verwenden. Vierzig LBDs-Patienten werden in zwei parallele Gruppen randomisiert, n = 20 Probanden in jedem Arm. Für die aktive Gruppe verwenden die Forscher das Stimulationsprotokoll mit der Anode über dem linken IFG (Kathode über dem rechten supraorbitalen Bereich, 2 mA, 20 Minuten). Die Teilnehmer werden einer Basisbewertung unterzogen (A0, wie in Arm 1 beschrieben); 10 Stimulationssitzungen (innerhalb von zwei Wochen); eine Follow-up-Bewertung unmittelbar nach der tDCS-Behandlung (A1) und Follow-up-Bewertungen 8 Wochen (A2) nach der Baseline-Bewertung. Jede Beurteilung besteht aus einer kurzen neuropsychologischen Beurteilung, einer Sprach- und Schriftaufzeichnung und einer MRT-Untersuchung.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS verwendet elektrische Ströme, um darunter liegende Neuronen zu modulieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Satzverständnisleistung - Genauigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Ermittler werden das Verständnis von syntaktisch komplexen Sätzen untersuchen - Genauigkeit bei der Aufgabe zum Satzverständnis
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Satzverständnisleistung - Reaktionszeiten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Ermittler werden das Verständnis von syntaktisch komplexen Sätzen untersuchen - Reaktionszeiten in der Satzverständnisaufgabe
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der Satzverständnisleistung zur kognitiven Leistung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Ermittler werden das Satzverständnis mit kognitiven Funktionen korrelieren: Z-Werte in folgenden Bereichen - Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion, visuell-räumliche Funktion und Sprachfunktion von Short Neuropsychologological Battery (Bolcekova et al. 2020)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die neuronale Untermauerung von Satzverständnisdefiziten – fMRI-Aufgabendaten zum Satzverständnis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Forscher werden Konnektivitätsunterschiede zwischen HC- und LBDs-Patienten mit MCI in sprachbezogenen domänenspezifischen und domänenübergreifenden Netzwerken identifizieren. In der aufgabenbasierten fMRI-Studie zeigen LBDs-Patienten mit MCI im Vergleich zu HC eine verringerte Aktivierung und veränderte funktionelle Konnektivität innerhalb und zwischen diesen groß angelegten kortikalen Netzwerken.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die neuronale Untermauerung von Satzverständnisdefiziten – Ruhezustandsdaten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Abnormale Intra- und Inter-Netzwerk-Dynamik wird im fMRT im Ruhezustand von LBDs-Patienten mit MCI im Vergleich zu HC deutlich.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die neuronale Untermauerung von Satzverständnisdefiziten – strukturelle MRT-Daten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
LBDs-Patienten mit MCI zeigen strukturelle Veränderungen in sprachbezogenen domänenspezifischen und domänenübergreifenden Netzwerken mit neuronaler Degeneration, wie durch NMS-MRI im Vergleich zu HC bewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
die langfristigen Auswirkungen wiederholter tDCS-Sitzungen zu Hause auf das Satzverständnis - Genauigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, nach Abschluss der zweiwöchigen Stimulation, acht Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Die Ermittler untersuchen die langfristigen Auswirkungen wiederholter tDCS-Sitzungen zu Hause auf das Satzverständnis von syntaktisch komplexen Sätzen – Genauigkeit bei der Satzverständnisaufgabe (wie in Ergebnis 1 beschrieben).
Zu Beginn der Studie, nach Abschluss der zweiwöchigen Stimulation, acht Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
die langfristigen Wirkungen wiederholter tDCS-Sitzungen zu Hause auf das Satzverständnis – Reaktionszeiten
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, nach Abschluss der zweiwöchigen Stimulation, acht Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Die Untersucher untersuchen die langfristigen Auswirkungen wiederholter tDCS-Sitzungen zu Hause auf das Satzverständnis von syntaktisch komplexen Sätzen – Reaktionszeiten bei der Satzverständnisaufgabe (wie in Ergebnis 2 beschrieben).
Zu Beginn der Studie, nach Abschluss der zweiwöchigen Stimulation, acht Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
die langfristigen Wirkungen wiederholter tDCS-Sitzungen zu Hause auf das Satzverständnis - die neuronale Untermauerung von Satzverständnisdefiziten - Ruhezustandsdaten
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, nach Abschluss der zweiwöchigen Stimulation, acht Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Die Prüfärzte werden die langfristigen Auswirkungen wiederholter Sitzungen von tDCS zu Hause auf die Ruhezustandsdaten untersuchen (wie in Ergebnis 5 beschrieben).
Zu Beginn der Studie, nach Abschluss der zweiwöchigen Stimulation, acht Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
die langfristigen Wirkungen wiederholter tDCS-Sitzungen zu Hause auf das Satzverständnis - Die neuronale Untermauerung von Satzverständnisdefiziten - fMRI-Aufgabendaten zum Satzverständnis
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, nach Abschluss der zweiwöchigen Stimulation, acht Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Die Prüfärzte werden die langfristigen Auswirkungen wiederholter Sitzungen von tDCS zu Hause auf die fMRI-Aufgabendaten zum Satzverständnis untersuchen (wie in Ergebnis 4 beschrieben).
Zu Beginn der Studie, nach Abschluss der zweiwöchigen Stimulation, acht Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
die langfristigen Wirkungen wiederholter tDCS-Sitzungen zu Hause auf das Satzverständnis - die neuronale Untermauerung von Satzverständnisdefiziten - strukturelle MRT-Daten
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, nach Abschluss der zweiwöchigen Stimulation, acht Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Die Prüfärzte werden die langfristigen Auswirkungen wiederholter tDCS-Sitzungen zu Hause auf strukturelle MRT-Daten untersuchen (wie in Ergebnis 6 beschrieben).
Zu Beginn der Studie, nach Abschluss der zweiwöchigen Stimulation, acht Wochen nach der Ausgangsbeurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Masaryk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NU23J-04-00005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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