Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sprog- og Lewy-kropssygdomme: sætningsforståelsesproblemer og ændring af ikke-invasiv hjernestimuleringsbehandling (LANG-LBD)

2. februar 2026 opdateret af: Masaryk University
Lewy body-sygdomme (LBD'er) repræsenterer en gruppe af neurodegenerative lidelser karakteriseret ved den unormale ophobning af aggregater af α-synucleinprotein, der fører til dannelsen af ​​Lewy-legemer (LB) og Lewy-neuritter, hvilket resulterer i celledød. LBD'er består af to store kliniske enheder - Parkinsons sygdom (PD) og demens med LB (DLB). Langt de fleste patienter med LBD'er har enten allerede mild kognitiv svækkelse (MCI) på tidspunktet for diagnosen eller vil udvikle det i løbet af sygdommen. Sprogdysfunktioner hos LBD-patienter med MCI er ofte ikke genkendt, som er svære at behandle, men selv subtile ændringer kan føre til svækkelse af social og erhvervsmæssig funktion med dyb indvirkning på deres livskvalitet. Nuværende farmakologiske eller kirurgiske strategier er effektive til at tackle de motoriske problemer ved LBD'er med meget begrænset effekt på andre symptomer såsom sprogdysfunktioner. Derfor får ikke-farmakologiske tilgange mere opmærksomhed. En af disse ikke-farmakologiske strategier er brugen af ​​ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikker, der er i stand til at modulere hjernens funktioner med virkningerne på det menneskelige nervesystems plasticitet. I dette foreslåede projekt sigter efterforskerne på først at beskrive specifikke ændringer i sprogdomænet hos LBD-patienter med MCI sammenlignet med raske kontroller (HC) og identificere de neurale underbygninger af disse ændringer ved hjælp af en ny kombination af avancerede multimodale billeddannelsesteknikker og forskellige analytiske metoder. For det andet sigter efterforskerne på at bruge NIBS som en superviseret og individualiseret hjemmebaseret terapeutisk tilgang til at tackle de sproglige dysfunktioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Rekruttering
        • Masaryk University CEITEC
        • Kontakt:
          • Lubomira Novakova
          • Telefonnummer: +420549497766

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • højrehåndethed
  • Tjekkisk som deres første sprog
  • alder (60-80 år)
  • tilstedeværelse af PD-MCI (Litvan et al. 2012) eller MCI-LB (McKeith et al. 2020) for LBD-personer

Ekskluderingskriterier:

  • cardio pacemaker
  • ethvert MRI-inkompatibelt metal i kroppen
  • epilepsi
  • enhver diagnosticeret psykiatrisk lidelse
  • alkohol/stofmisbrug
  • for HC-gruppen tilstedeværelsen af ​​LBD'er eller anden neurodegenerativ lidelse eller MCI/demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Forskelle mellem LBD-patienter og HC i regulering af sprogfunktioner
I denne undersøgelse vil 25 LBD-patienter og 25 HC gennemgå neuropsykologisk vurdering, tale- og skriveoptagelse og MRI (strukturelle T1-sekvenser, sætningsforståelse fMRI-opgave, neuromelaninfølsom MR-sekvens og hviletilstandsmåling). HC-gruppen vil blive matchet til LBDs patienter med MCI for køn og alder.
Eksperimentel: Langsigtede effekter af gentagne sessioner af hjemmebaseret tDCS leveret via telepractice
Efterforskerne vil bruge et parallel-gruppe, dobbelt-blindet, randomiseret, sham-stimulering-kontrolleret design. Fyrre LBD-patienter vil blive randomiseret i to parallelle grupper, n = 20 forsøgspersoner i hver arm. For den aktive gruppe vil efterforskerne bruge stimuleringsprotokollen med anoden over venstre IFG (katode over det højre supraorbitale område, 2mA, 20 minutter). Deltagerne vil gennemgå en baseline-vurdering (A0, som beskrevet i arm 1); 10 stimulationssessioner (i en to-ugers periode); en opfølgende vurdering umiddelbart efter tDCS-behandling (A1), og opfølgende vurderinger 8 uger (A2) efter baseline-vurderingen. Hver vurdering vil bestå af en kort neuropsykologisk vurdering, tale- og skriveoptagelse og MR-scanning.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
tDCS ved hjælp af elektriske strømme til at modulere underliggende neuroner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sætningsforståelse ydeevne - nøjagtighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
efterforskerne vil studere forståelse af syntaktisk komplekse sætninger - nøjagtighed i sætningsforståelsesopgave
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
sætningsforståelsesydelse - reaktionstider
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
efterforskerne vil studere forståelse af syntaktisk komplekse sætninger - reaktionstider i sætningsforståelsesopgave
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forholdet mellem sætningsforståelse og kognitiv præstation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
efterforskerne vil korrelere sætningsforståelse med kognitive funktioner: z-score i følgende domæner - hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion, visuospatial funktion og sprogfunktion af Short Neuropsychological Battery (Bolcekova et al. 2020)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Den neurale underbygning af sætningsforståelse mangler - sætningsforståelse fMRI opgavedata
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Efterforskerne vil identificere forbindelsesforskelle mellem HC- og LBD-patienter med MCI i sprogrelaterede domænespecifikke og domænegenerelle netværk. I det opgavebaserede fMRI-studie vil LBD-patienter med MCI vise reduceret aktivering og ændret funktionel forbindelse inden for og mellem disse storskala kortikale netværk sammenlignet med HC.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Den neurale underbygning af sætningsforståelsesmangel - hviletilstandsdata
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Unormal intra- og inter-netværk dynamik vil være tydelig i hviletilstand fMRI af LBDs patienter med MCI sammenlignet med HC.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Den neurale underbygning af sætningsforståelsesmangel - strukturelle MR-data
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
LBD-patienter med MCI vil vise strukturelle ændringer i sprogrelaterede domænespecifikke og domænegenerelle netværk med neural degeneration som vurderet ved NMS-MRI sammenlignet med HC.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
de langsigtede virkninger af gentagne sessioner af hjemmebaseret tDCS på sætningsforståelse - nøjagtighed
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter afslutning af to-ugers stimulering og otte uger efter baseline-vurderingen
efterforskerne vil undersøge de langsigtede virkninger af gentagne sessioner af hjemmebaseret tDCS på sætningsforståelse af syntaktisk komplekse sætninger - nøjagtighed i sætningsforståelsesopgave (som beskrevet i resultat 1)
I begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter afslutning af to-ugers stimulering og otte uger efter baseline-vurderingen
de langsigtede virkninger af gentagne sessioner af hjemmebaseret tDCS på sætningsforståelse - reaktionstider
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter afslutning af to-ugers stimulering og otte uger efter baseline-vurderingen
efterforskerne vil undersøge de langsigtede effekter af gentagne sessioner af hjemmebaseret tDCS på sætningsforståelse af syntaktisk komplekse sætninger - reaktionstider i sætningsforståelsesopgave (som beskrevet i resultat 2)
I begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter afslutning af to-ugers stimulering og otte uger efter baseline-vurderingen
de langsigtede virkninger af gentagne sessioner med hjemmebaseret tDCS på sætningsforståelse - Den neurale underbygning af sætningsforståelsesmangel - hviletilstandsdata
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter afslutning af to-ugers stimulering og otte uger efter baseline-vurderingen
efterforskerne vil undersøge de langsigtede virkninger af gentagne sessioner af hjemmebaseret tDCS på hviletilstandsdata (som beskrevet i resultat 5)
I begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter afslutning af to-ugers stimulering og otte uger efter baseline-vurderingen
de langsigtede virkninger af gentagne sessioner med hjemmebaseret tDCS på sætningsforståelse - Den neurale underbygning af sætningsforståelsesmangel - sætningsforståelse fMRI opgavedata
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter afslutning af to-ugers stimulering og otte uger efter baseline-vurderingen
efterforskerne vil undersøge de langsigtede virkninger af gentagne sessioner af hjemmebaseret tDCS på sætningsforståelse fMRI opgavedata (som beskrevet i resultat 4)
I begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter afslutning af to-ugers stimulering og otte uger efter baseline-vurderingen
de langsigtede virkninger af gentagne sessioner med hjemmebaseret tDCS på sætningsforståelse - Den neurale underbygning af sætningsforståelsesmangel - strukturelle MR-data
Tidsramme: I begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter afslutning af to-ugers stimulering og otte uger efter baseline-vurderingen
efterforskerne vil undersøge de langsigtede virkninger af gentagne sessioner af hjemmebaseret tDCS på strukturelle MR-data (som beskrevet i resultat 6)
I begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter afslutning af to-ugers stimulering og otte uger efter baseline-vurderingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masaryk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NU23J-04-00005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger