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Lenguaje y enfermedades de cuerpos de Lewy: problemas de comprensión de oraciones y modificación del tratamiento de estimulación cerebral no invasiva (LANG-LBD)

2 de febrero de 2026 actualizado por: Masaryk University
Las enfermedades con cuerpos de Lewy (LBD) representan un grupo de trastornos neurodegenerativos caracterizados por la acumulación anormal de agregados de proteína α-sinucleína que conducen a la formación de cuerpos de Lewy (LB) y neuritas de Lewy que provocan la muerte celular. LBD consta de dos entidades clínicas principales: la enfermedad de Parkinson (EP) y la demencia con LB (DLB). La gran mayoría de los pacientes con LBD ya tienen deterioro cognitivo leve (DCL) en el momento del diagnóstico o lo desarrollarán durante el curso de la enfermedad. Las disfunciones del lenguaje en pacientes con DCL con LBD a menudo no se reconocen, lo que es difícil de tratar, pero incluso los cambios sutiles pueden conducir a un deterioro del funcionamiento social y ocupacional con un efecto profundo en su calidad de vida. Las estrategias farmacológicas o quirúrgicas actuales son efectivas para abordar los problemas motores de las LBD con efectos muy limitados sobre otros síntomas, como las disfunciones del lenguaje. Por lo tanto, los enfoques no farmacológicos están ganando más atención. Una de estas estrategias no farmacológicas es el uso de técnicas de estimulación cerebral no invasiva (NIBS) que son capaces de modular las funciones cerebrales con efectos sobre la plasticidad del sistema nervioso humano. En este proyecto propuesto, los investigadores tienen como objetivo describir primero alteraciones específicas en el dominio del lenguaje en pacientes LBD con MCI en comparación con controles sanos (HC) e identificar los fundamentos neurales de estos cambios utilizando una combinación novedosa de técnicas de imagen multimodales avanzadas y varios métodos analíticos. En segundo lugar, los investigadores tienen como objetivo utilizar NIBS como un enfoque terapéutico supervisado e individualizado en el hogar para abordar las disfunciones del lenguaje.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Reclutamiento
        • Masaryk University CEITEC
        • Contacto:
          • Lubomira Novakova
          • Número de teléfono: +420549497766

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diestro
  • Checo como primera lengua
  • edad (60-80 años)
  • presencia de PD-MCI (Litvan et al. 2012) o MCI-LB (McKeith et al. 2020) para sujetos LBD

Criterio de exclusión:

  • marcapasos cardio
  • cualquier metal incompatible con MRI en el cuerpo
  • epilepsia
  • cualquier trastorno psiquiátrico diagnosticado
  • abuso de alcohol/drogas
  • para el grupo HC la presencia de LBD u otro trastorno neurodegenerativo o DCL/demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Diferencias entre pacientes LBDs y HC en la regulación de las funciones del lenguaje
En este estudio, 25 pacientes con LBD y 25 HC se someterán a evaluación neuropsicológica, grabación de habla y escritura, y resonancia magnética (secuencias T1 estructurales, tarea de comprensión de oraciones fMRI, secuencia de resonancia magnética sensible a neuromelanina y medición del estado de reposo). El grupo HC se emparejará con los pacientes LBD con MCI por sexo y edad.
Experimental: Efectos a largo plazo de sesiones repetidas de tDCS en el hogar proporcionadas a través de telepráctica
Los investigadores utilizarán un diseño de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con estimulación simulada. Cuarenta pacientes con LBD se aleatorizarán en dos grupos paralelos, n = 20 sujetos en cada brazo. Para el grupo activo, los investigadores utilizarán el protocolo de estimulación con el ánodo sobre el IFG izquierdo (cátodo sobre el área supraorbitaria derecha, 2 mA, 20 minutos). Los participantes se someterán a una evaluación de referencia (A0, como se describe en el brazo 1); 10 sesiones de estimulación (en un período de dos semanas); una evaluación de seguimiento inmediatamente después del tratamiento con tDCS (A1), y evaluaciones de seguimiento 8 semanas (A2) después de la evaluación inicial. Cada evaluación consistirá en una breve evaluación neuropsicológica, grabación de habla y escritura y resonancia magnética.
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
tDCS usando corrientes eléctricas para modular las neuronas subyacentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desempeño en comprensión de oraciones - precisión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
los investigadores estudiarán la comprensión de oraciones sintácticamente complejas - precisión en la tarea de comprensión de oraciones
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
desempeño en comprensión de oraciones - tiempos de reacción
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
los investigadores estudiarán la comprensión de oraciones sintácticamente complejas - tiempos de reacción en la tarea de comprensión de oraciones
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación del rendimiento de comprensión de oraciones con el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
los investigadores correlacionarán la comprensión de oraciones con las funciones cognitivas: puntajes z en los siguientes dominios: memoria, atención, función ejecutiva, función visuoespacial y función del lenguaje de la batería neuropsicológica corta (Bolcekova et al. 2020)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La base neural de los déficits de comprensión de oraciones: datos de tareas de comprensión de oraciones fMRI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Los investigadores identificarán las diferencias de conectividad entre los pacientes HC y LBDs con DCL en redes de dominio específico y dominio general relacionadas con el lenguaje. En el estudio de fMRI basado en tareas, los pacientes con LBD con MCI mostrarán una activación reducida y una conectividad funcional alterada dentro y entre estas redes corticales a gran escala en comparación con HC.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La base neural de los déficits de comprensión de oraciones: datos del estado de reposo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La dinámica intra e interred anormal será evidente en la IRMf en estado de reposo de pacientes con LBD con MCI en comparación con HC.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La base neural de los déficits de comprensión de oraciones: datos de resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Los pacientes LBD con MCI mostrarán cambios estructurales en las redes de dominio general y específico relacionadas con el lenguaje con degeneración neural según lo evaluado por NMS-MRI en comparación con HC.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
los efectos a largo plazo de sesiones repetidas de tDCS en el hogar en la comprensión de oraciones: precisión
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, después de completar la estimulación de dos semanas y ocho semanas después de la evaluación inicial
los investigadores investigarán los efectos a largo plazo de sesiones repetidas de tDCS en el hogar sobre la comprensión de oraciones sintácticamente complejas: precisión en la tarea de comprensión de oraciones (como se describió en el resultado 1)
Al comienzo del estudio, después de completar la estimulación de dos semanas y ocho semanas después de la evaluación inicial
los efectos a largo plazo de sesiones repetidas de tDCS en el hogar en la comprensión de oraciones: tiempos de reacción
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, después de completar la estimulación de dos semanas y ocho semanas después de la evaluación inicial
los investigadores investigarán los efectos a largo plazo de sesiones repetidas de tDCS en el hogar sobre la comprensión de oraciones sintácticamente complejas: tiempos de reacción en la tarea de comprensión de oraciones (como se describió en el resultado 2)
Al comienzo del estudio, después de completar la estimulación de dos semanas y ocho semanas después de la evaluación inicial
los efectos a largo plazo de sesiones repetidas de tDCS en el hogar sobre la comprensión de oraciones - La base neural de los déficits de comprensión de oraciones - datos del estado de reposo
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, después de completar la estimulación de dos semanas y ocho semanas después de la evaluación inicial
los investigadores investigarán los efectos a largo plazo de sesiones repetidas de tDCS en el hogar sobre los datos del estado de reposo (como se describió en el resultado 5)
Al comienzo del estudio, después de completar la estimulación de dos semanas y ocho semanas después de la evaluación inicial
los efectos a largo plazo de sesiones repetidas de tDCS en el hogar en la comprensión de oraciones - El fundamento neural de los déficits de comprensión de oraciones - datos de tareas de comprensión de oraciones fMRI
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, después de completar la estimulación de dos semanas y ocho semanas después de la evaluación inicial
los investigadores investigarán los efectos a largo plazo de sesiones repetidas de tDCS en el hogar en los datos de la tarea de comprensión de oraciones fMRI (como se describió en el resultado 4)
Al comienzo del estudio, después de completar la estimulación de dos semanas y ocho semanas después de la evaluación inicial
los efectos a largo plazo de sesiones repetidas de tDCS en el hogar en la comprensión de oraciones - El fundamento neural de los déficits de comprensión de oraciones - datos de resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, después de completar la estimulación de dos semanas y ocho semanas después de la evaluación inicial
los investigadores investigarán los efectos a largo plazo de sesiones repetidas de tDCS en el hogar en datos de resonancia magnética estructural (como se describió en el resultado 6)
Al comienzo del estudio, después de completar la estimulación de dos semanas y ocho semanas después de la evaluación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Masaryk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NU23J-04-00005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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