Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dvou režimů dávkování adagrasibu u NSCLC s mutací KRAS G12C (KRYSTAL 21)

13. srpna 2026 aktualizováno: Mirati Therapeutics Inc.

Randomizovaná studie dvou dávkovacích režimů adagrasibu u pacientů s dříve léčeným nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C

Tato studie bude hodnotit účinnost dvou dávkovacích režimů adagrasibu (600 mg BID versus 400 mg BID) u pacientů s NSCLC s mutací KRAS G12C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

849-021 je studie fáze 2 monoterapie adagrasibem, ve které jsou pacienti randomizováni mezi dva dávkovací režimy. Studie vyhodnotí účinnost dvou dávkovacích režimů adagrasibu (600 mg BID bez ohledu na jídlo versus 400 mg BID s jídlem) u pacientů s NSCLC s mutací KRAS G12C a kteří byli předtím léčeni režimem na bázi platiny a kontrolním bodem imunity inhibiční terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Local Institution - 102
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Local Institution - 175
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41950-640
        • Local Institution - 181
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Local Institution - 177
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
        • Local Institution - 182
    • São Paulo
      • Belo Horizonte, São Paulo, Brazílie, 30360-680
        • Local Institution - 178
  • Chorvatsko
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Local Institution - 527
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorvatsko, 51000
        • Local Institution - 529
  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Local Institution - 562
      • Quimper, Francie, 29000
        • Local Institution - 558
      • Saint-Mandé, Francie, 94163
        • Local Institution - 550
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie
        • Local Institution - 559
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33604
        • Local Institution - 556
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44800
        • Local Institution - 553
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49933
        • Local Institution - 554
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Francie, 56322
        • Local Institution - 552
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44093
        • Local Institution - 555
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Francie, 86000
        • Local Institution - 557
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 06000
        • Local Institution - 561
    • Rhône
      • Marseille, Rhône, Francie, 13915
        • Local Institution - 551
      • Villefranche-sur-Saône, Rhône, Francie, 69655
        • Local Institution - 560
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3543 AZ
        • Local Institution - 801
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 800
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Local Institution - 779
      • Perugia, Itálie, 6132
        • Local Institution - 775
      • Roma, Itálie, 00144
        • Local Institution - 776
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Itálie, 61122
        • Local Institution - 778
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Itálie, 28100
        • Local Institution - 777
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Local Institution - 780
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 627
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 626
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Local Institution - 625
    • Tel Aviv
      • Haifa, Tel Aviv, Izrael, 31048
        • Local Institution - 629
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 628
  • Japonsko
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Local Institution - 401
    • Hyôgo [Hyogo]
      • Nishinomiya, Hyôgo [Hyogo], Japonsko, 663-8501
        • Local Institution - 403
    • Tiba [Chiba]
      • Kashiwa, Tiba [Chiba], Japonsko, 277-8577
        • Local Institution - 402
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japonsko, 541-8567
        • Local Institution - 400
  • Jižní Korea
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Jižní Korea, 10408
        • Local Institution - 327
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Jižní Korea, 06273
        • Local Institution - 328
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Jižní Korea, 08308
        • Local Institution - 326
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Jižní Korea, 6351
        • Local Institution - 325
  • Mexiko
      • Toluca, Mexiko, 50090
        • Local Institution - 125
    • Mexico City
      • Colonia Nápoles, Mexico City, Mexiko, 3810
        • Local Institution - 129
      • Colonia Roma, Mexico City, Mexiko, 06760
        • Local Institution - 127
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • Local Institution - 653
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-727
        • Local Institution - 650
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-519
        • Local Institution - 651
  • Rumunsko
      • Iași, Rumunsko, 700106
        • Local Institution - 733
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Local Institution - 725
      • Suceava, Rumunsko, 720214
        • Local Institution - 728
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400641
        • Local Institution - 732
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumunsko, 905900
        • Local Institution - 731
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200385
        • Local Institution - 729
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200746
        • Local Institution - 734
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300166
        • Local Institution - 730
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Local Institution - 101
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Local Institution - 100
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216-7167
        • Local Institution - 106
  • Srbsko
    • Vojvodina
      • Nis, Vojvodina, Srbsko, 11000
        • Local Institution - 754
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Srbsko, 34000
        • Local Institution - 752
  • Tchaj-wan
    • Kaohsiung
      • Kaohsuing City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 833401
        • Local Institution - 352
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 402306
        • Local Institution - 353
      • Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 404327
        • Local Institution - 179
      • Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 404327
        • Local Institution - 350
  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Local Institution - 375
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Local Institution - 378
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Local Institution - 376
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thajsko, 10700
        • Local Institution - 377
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 704
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06680
        • Local Institution - 701
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Local Institution - 706
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Local Institution - 700
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Local Institution - 707
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 708
    • Ankara/Cankaya
      • Ankara, Ankara/Cankaya, Turecko (Türkiye), 06520
        • Local Institution - 705
    • Etlik/Ankara
      • Ankara, Etlik/Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 702
    • Samsun
      • Istanbul, Samsun, Turecko (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 709
      • Istanbul, Samsun, Turecko (Türkiye), 34846
        • Local Institution - 710
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54639
        • Local Institution - 576
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Local Institution - 581
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Řecko, 265 04
        • Local Institution - 577
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11528
        • Local Institution - 575
    • North Aegean
      • Thessaloniki, North Aegean, Řecko, 552 36
        • Local Institution - 580
    • Pella
      • Haidari - Athens, Pella, Řecko, 12462
        • Local Institution - 579
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Local Institution - 683
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Local Institution - 687
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 681
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 675
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Local Institution - 679
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 688
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Local Institution - 682
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Local Institution - 677
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Local Institution - 680
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 678
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07120
        • Local Institution - 685
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Local Institution - 676

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Je jim alespoň 18 let (nebo je dostatečně starý na to, aby mohl legálně rozhodovat o léčbě podle místních zákonů).
  • Máte pokročilé NSCLC nebo metastatické NSCLC (NSCLC, které začalo v plicích a poté se rozšířilo do dalších částí těla) s mutací KRAS G12C.
  • podstoupil(a) předchozí léčbu 1) chemoterapií, která zahrnovala lék zvaný cisplatina nebo lék zvaný karboplatina a 2) typ léku nazývaný inhibitor kontrolního bodu imunitního systému.
  • Uzdravili se z předchozí léčby a krevní testy jsou v bezpečném rozmezí.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Absolvoval(a) předchozí léčbu lékem, který cílí na KRAS G12C.
  • Mít rakovinu, kterou lze potenciálně odstranit chirurgicky.
  • Pacienti s aktivními mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud 1) mozkové metastázy jsou adekvátně léčeny a 2) jsou neurologicky stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před randomizací.
  • Dávkování steroidů > 10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalent).
  • Mají určité zdravotní potíže nebo potřebují užívat určité léky, které by podle názoru zkušebního lékaře pro ně mohly znemožnit účast na hodnocení nebo ztížit dokončení hodnocení, nebo jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adagrasib 600 mg BID
Adagrasib 600 mg BID bez ohledu na jídlo
Lék: Adagrasib
Inhibitor KRAS G12C
Ostatní jména:
  • MRTX849
  • Krazati
Experimentální: Adagrasib 400 mg BID
Adagrasib 400 mg dvakrát denně s jídlem
Lék: Adagrasib
Inhibitor KRAS G12C
Ostatní jména:
  • MRTX849
  • Krazati

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
Časové okno: 30 měsíců
Hodnocení ORR u subjektů léčených adagrasibem 600 mg BID bez ohledu na jídlo versus 400 mg BID s jídlem s NSCLC s mutací KRAS G12C (studijní populace) bude dokončeno na základě zaslepeného nezávislého přehledu centrální radiologie (BICR). Objektivní odpověď je podíl subjektů, u kterých došlo k potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě RECIST v1.1 během časového období od 1. dávky adagrasibu do poslední dávky adagrasibu.
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte celkové přežití (OS).
Časové okno: 45 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
45 měsíců
Vyhodnoťte přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 30 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data randomizace do data první progrese podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
30 měsíců
Vyhodnoťte trvání odezvy (DOR).
Časové okno: 30 měsíců
Trvání odpovědi definované jako čas od data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace buď PD (podle BICR review) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
30 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost ve studované populaci.
Časové okno: 30 měsíců

Bezpečnost charakterizovaná počtem účastníků s AE, s abnormálními výsledky laboratorních testů a počtem pacientů, kteří modifikovali nebo přerušili studijní léčbu kvůli AE:

  1. Typ, výskyt, závažnost, načasování, závažnost a vztah ke studijní léčbě nežádoucích příhod.
  2. Laboratorní abnormality měřené změnami v laboratorních výsledcích, jako jsou hematologické nebo chemické parametry, během studijní léčby.
  3. Počet pacientů, kteří modifikovali nebo přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody.
30 měsíců
Plocha pod křivkou odvozená z populačního farmakokinetického (PK) modelu během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtau,ss).
Časové okno: Před dávkou a 4-6 hodin po dávce; až 6 měsíců.
Údaje o řídké koncentraci z této studie budou spojeny s jinými studiemi a analyzovány pomocí populačních PK metod k odvození jednotlivých parametrů expozice. Údaje pro toto měření výsledku zde nebudou uváděny, protože ClinicalTrials.gov je navržen pro vykazování výsledků pouze od těch účastníků, kteří byli zařazeni do studie a popsáni v modulech Tok účastníků a Základní charakteristiky.
Před dávkou a 4-6 hodin po dávce; až 6 měsíců.
Symptomy hlášené pacientem během podávání adagrasibu od první dávky do 28 dnů po poslední dávce adagrasibu.
Časové okno: 30 měsíců
Výsledky hlášené pacientem (PROs) budou použity k posouzení symptomatické toxicity adagrasibu pomocí verze systému měření Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) NCI Patient Reported Outcomes. Položky PRO odrážejí konkrétní příznak 1) frekvence, závažnost, interference s obvyklými nebo denními aktivitami, 2) množství nebo 3) přítomnost nebo nepřítomnost. Odpovědi PRO-CTCAE jsou skórovány od 0 (nízká) do 4 (vysoká), nebo 0/1 pro nepřítomnost/přítomnost, a skóre pro každý atribut (frekvence, závažnost a/nebo interference) jsou uvedeny popisně.
30 měsíců
Kvalita života hlášená pacientem během podávání adagrasibu od první dávky do návštěvy na konci léčby.
Časové okno: 30 měsíců
Dotazník kvality života hlášený pacientem bude použit k posouzení pěti dimenzí zdraví pacienta: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese pomocí 5-úrovňové verze EQ-5D (EQ-5D-5L) vytvořené skupinou EuroQol. To je uvedeno popisně a odpovědi pacientů odpovídají hodnotě 1 (nízká) nebo 5 (vysoká). Kromě toho bude pacientům poskytnuta jednostránková vizuální analogová škála (VAS), aby mohli hlásit své sebehodnocení zdraví od nejlepšího (100) a nejhoršího (0) zdraví, jaké si lze představit.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mirati Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA239-0012 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-021 (Jiný identifikátor: Mirati Therapeutics Protocol ID)
  • 2023-503523-25 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za splnění určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení