Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch schematów dawkowania adagrasibu w NSCLC z mutacją KRAS G12C (KRYSTAL 21)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mirati Therapeutics Inc.

Randomizowane badanie dwóch schematów dawkowania adagrasibu u pacjentów z wcześniej leczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność dwóch schematów dawkowania adagrasibu (600 mg BID w porównaniu z 400 mg BID) u pacjentów z NSCLC z mutacją KRAS G12C.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

849-021 to badanie fazy 2 monoterapii adagrazybem, w którym pacjenci są losowo przydzielani do dwóch schematów dawkowania. W badaniu zostanie oceniona skuteczność dwóch schematów dawkowania adagrasybu (600 mg BID bez względu na posiłek w porównaniu z 400 mg BID z pokarmem) u pacjentów z NSCLC z mutacją KRAS G12C, którzy otrzymali wcześniej leczenie schematem opartym na pochodnych platyny i immunologicznym punktem kontrolnym terapia inhibitorowa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Zatwierdzony

Zatwierdzony

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Local Institution - 102
      • São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Local Institution - 175
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41950-640
        • Local Institution - 181
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Local Institution - 177
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
        • Local Institution - 182
    • São Paulo
      • Belo Horizonte, São Paulo, Brazylia, 30360-680
        • Local Institution - 178
  • Chorwacja
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Local Institution - 527
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorwacja, 51000
        • Local Institution - 529
  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Local Institution - 562
      • Quimper, Francja, 29000
        • Local Institution - 558
      • Saint-Mandé, Francja, 94163
        • Local Institution - 550
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja
        • Local Institution - 559
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33604
        • Local Institution - 556
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francja, 44800
        • Local Institution - 553
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49933
        • Local Institution - 554
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Francja, 56322
        • Local Institution - 552
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44093
        • Local Institution - 555
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Francja, 86000
        • Local Institution - 557
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 06000
        • Local Institution - 561
    • Rhône
      • Marseille, Rhône, Francja, 13915
        • Local Institution - 551
      • Villefranche-sur-Saône, Rhône, Francja, 69655
        • Local Institution - 560
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54639
        • Local Institution - 576
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Local Institution - 581
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Grecja, 265 04
        • Local Institution - 577
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11528
        • Local Institution - 575
    • North Aegean
      • Thessaloniki, North Aegean, Grecja, 552 36
        • Local Institution - 580
    • Pella
      • Haidari - Athens, Pella, Grecja, 12462
        • Local Institution - 579
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Local Institution - 683
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Local Institution - 687
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 681
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 675
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Local Institution - 679
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 688
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Local Institution - 682
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Local Institution - 677
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Local Institution - 680
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 678
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
        • Local Institution - 685
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Local Institution - 676
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3543 AZ
        • Local Institution - 801
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 800
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 627
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 626
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Local Institution - 625
    • Tel Aviv
      • Haifa, Tel Aviv, Izrael, 31048
        • Local Institution - 629
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 628
  • Japonia
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Local Institution - 401
    • Hyôgo [Hyogo]
      • Nishinomiya, Hyôgo [Hyogo], Japonia, 663-8501
        • Local Institution - 403
    • Tiba [Chiba]
      • Kashiwa, Tiba [Chiba], Japonia, 277-8577
        • Local Institution - 402
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japonia, 541-8567
        • Local Institution - 400
  • Korea Południowa
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Korea Południowa, 10408
        • Local Institution - 327
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea Południowa, 06273
        • Local Institution - 328
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea Południowa, 08308
        • Local Institution - 326
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korea Południowa, 6351
        • Local Institution - 325
  • Meksyk
      • Toluca, Meksyk, 50090
        • Local Institution - 125
    • Mexico City
      • Colonia Nápoles, Mexico City, Meksyk, 3810
        • Local Institution - 129
      • Colonia Roma, Mexico City, Meksyk, 06760
        • Local Institution - 127
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Local Institution - 653
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-727
        • Local Institution - 650
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-519
        • Local Institution - 651
  • Rumunia
      • Iași, Rumunia, 700106
        • Local Institution - 733
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Local Institution - 725
      • Suceava, Rumunia, 720214
        • Local Institution - 728
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400641
        • Local Institution - 732
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumunia, 905900
        • Local Institution - 731
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200385
        • Local Institution - 729
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200746
        • Local Institution - 734
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300166
        • Local Institution - 730
  • Serbia
    • Vojvodina
      • Nis, Vojvodina, Serbia, 11000
        • Local Institution - 754
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Local Institution - 752
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Local Institution - 101
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Local Institution - 100
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216-7167
        • Local Institution - 106
  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Local Institution - 375
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Local Institution - 378
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Local Institution - 376
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tajlandia, 10700
        • Local Institution - 377
  • Tajwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsuing City, Kaohsiung, Tajwan, 833401
        • Local Institution - 352
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tajwan, 402306
        • Local Institution - 353
      • Taichung, Taichung, Tajwan, 404327
        • Local Institution - 179
      • Taichung, Taichung, Tajwan, 404327
        • Local Institution - 350
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 704
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06680
        • Local Institution - 701
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Local Institution - 706
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Local Institution - 700
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Local Institution - 707
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 708
    • Ankara/Cankaya
      • Ankara, Ankara/Cankaya, Turcja (Türkiye), 06520
        • Local Institution - 705
    • Etlik/Ankara
      • Ankara, Etlik/Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 702
    • Samsun
      • Istanbul, Samsun, Turcja (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 709
      • Istanbul, Samsun, Turcja (Türkiye), 34846
        • Local Institution - 710
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Local Institution - 779
      • Perugia, Włochy, 6132
        • Local Institution - 775
      • Roma, Włochy, 00144
        • Local Institution - 776
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Włochy, 61122
        • Local Institution - 778
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Włochy, 28100
        • Local Institution - 777
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Local Institution - 780

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mają co najmniej 18 lat (lub są wystarczająco dorosłe, aby legalnie podejmować własne decyzje dotyczące leczenia, zgodnie z lokalnymi przepisami).
  • Masz zaawansowanego NSCLC lub NSCLC z przerzutami (NDRP, który rozpoczął się w płucach, a następnie rozprzestrzenił się na inne części ciała) z mutacją KRAS G12C.
  • był wcześniej leczony 1) chemioterapią obejmującą lek o nazwie cisplatyna lub lek o nazwie karboplatyna oraz 2) rodzaj leku zwany inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.
  • Wyzdrowiały po wcześniejszym leczeniu, a wyniki badań krwi mieszczą się w bezpiecznym zakresie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Miałeś wcześniejsze leczenie lekiem ukierunkowanym na KRAS G12C.
  • Masz raka, który można potencjalnie usunąć chirurgicznie.
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli 1) przerzuty do mózgu są odpowiednio leczone i 2) są stabilni neurologicznie przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
  • Dawkowanie sterydów > 10 mg prednizonu na dobę (lub odpowiednik).
  • Cierpią na pewne schorzenia lub muszą przyjmować określone leki, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny lub utrudnią im ukończenie oceny badania, lub są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Adagrasib 600 mg BID
Adagrasib 600mg BID bez względu na jedzenie
Lek: Adagrasib
Inhibitor KRAS G12C
Inne nazwy:
  • MRTX849
  • Krazati
Eksperymentalny: Adagrasib 400 mg BID
Adagrasib 400 mg BID z jedzeniem
Lek: Adagrasib
Inhibitor KRAS G12C
Inne nazwy:
  • MRTX849
  • Krazati

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Ocena ORR pacjentów leczonych adagrazybem w dawce 600 mg BID bez względu na pożywienie w porównaniu z dawką 400 mg BID z pożywieniem z NSCLC z mutacją KRAS G12C (badana populacja) zostanie przeprowadzona na podstawie ślepego przeglądu niezależnej centralnej radiologii (BICR). Obiektywna odpowiedź to odsetek pacjentów, u których wystąpiła potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) na podstawie kryteriów RECIST v1.1 w okresie od pierwszej dawki adagrazybu do ostatniej dawki adagrazybu.
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: 45 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
45 miesięcy
Oceń czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej progresji zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
30 miesięcy
Oceń czas trwania odpowiedzi (DOR).
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji PD (zgodnie z przeglądem BICR) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
30 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja w badanej populacji.
Ramy czasowe: 30 miesięcy

Bezpieczeństwo charakteryzujące się liczbą uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych oraz liczbą pacjentów modyfikujących lub przerywających leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego:

  1. Rodzaj, częstość występowania, nasilenie, czas, powaga i związek z leczeniem badanych zdarzeń niepożądanych.
  2. Nieprawidłowości laboratoryjne mierzone zmianami w wynikach laboratoryjnych, takich jak parametry hematologiczne lub chemiczne, podczas stosowania badanego leku.
  3. Liczba pacjentów modyfikujących lub przerywających leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
30 miesięcy
Obszar pod krzywą uzyskany z modelu farmakokinetyki populacyjnej (PK) podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 4-6 godzin po podaniu; do 6 miesięcy.
Nieliczne dane dotyczące stężeń z tego badania zostaną połączone z innymi badaniami i przeanalizowane przy użyciu populacyjnych metod PK w celu uzyskania indywidualnych parametrów narażenia. Dane dotyczące tego parametru wyniku nie będą tu prezentowane, ponieważ witryna ClinicalTrials.gov służy do zgłaszania wyników tylko tych uczestników, którzy zostali włączeni do badania i opisali je w modułach Przepływ uczestników i Charakterystyka wyjściowa.
Przed podaniem dawki i 4-6 godzin po podaniu; do 6 miesięcy.
Objawy zgłaszane przez pacjentów podczas podawania adagrazybu od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce adagrazybu.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) zostaną wykorzystane do oceny objawowej toksyczności adagrasybu przy użyciu systemu pomiaru Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) w wersji NCI dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów. Pozycje PRO odzwierciedlają konkretny objaw 1) częstotliwość, nasilenie, zakłócanie zwykłych lub codziennych czynności, 2) ilość lub 3) obecność lub brak. Odpowiedzi PRO-CTCAE są punktowane od 0 (niski) do 4 (wysoki) lub 0/1 dla braku/obecności, a wyniki dla każdego atrybutu (częstotliwość, nasilenie i/lub zakłócenia) są przedstawione opisowo.
30 miesięcy
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia podczas podawania adagrasibu od pierwszej dawki do wizyty kończącej leczenie.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia zgłaszany przez pacjenta zostanie wykorzystany do oceny pięciu wymiarów zdrowia pacjenta: mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji przy użyciu 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L) opracowanej przez Grupę EuroQol. Jest to przedstawione opisowo, a odpowiedzi pacjentów odpowiadają wartości 1 (niska) lub 5 (wysoka). Dodatkowo pacjentom zostanie udostępniona jednostronicowa wizualna skala analogowa (VAS), dzięki której będą mogli sami ocenić swój stan zdrowia, biorąc pod uwagę najlepszy (100) i najgorszy (0) stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mirati Therapeutics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA239-0012 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-021 (Inny identyfikator: Mirati Therapeutics Protocol ID)
  • 2023-503523-25 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników na wniosek kwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem spełnienia określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych przez Bristol Myer Squibb można znaleźć na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz Opis Planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami