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Prova di due regimi di dosaggio di Adagrasib nel NSCLC con mutazione KRAS G12C (KRYSTAL 21)

13 agosto 2026 aggiornato da: Mirati Therapeutics Inc.

Uno studio randomizzato su due regimi di dosaggio di Adagrasib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule precedentemente trattato con mutazione KRAS G12C

Questo studio valuterà l'efficacia di due regimi di dosaggio di adagrasib (600 mg BID contro 400 mg BID) in pazienti con NSCLC con mutazione KRAS G12C.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

849-021 è uno studio di fase 2 sulla monoterapia con adagrasib in cui i pazienti vengono randomizzati tra due regimi di dosaggio. Lo studio valuterà l'efficacia di due regimi di dosaggio di adagrasib (600 mg BID indipendentemente dal cibo rispetto a 400 mg BID con il cibo) in pazienti con NSCLC con mutazione KRAS G12C e che hanno ricevuto un precedente trattamento con un regime a base di platino e checkpoint immunitario terapia inibitoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Local Institution - 102
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Local Institution - 175
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41950-640
        • Local Institution - 181
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Local Institution - 177
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
        • Local Institution - 182
    • São Paulo
      • Belo Horizonte, São Paulo, Brasile, 30360-680
        • Local Institution - 178
  • Corea del Sud
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Corea del Sud, 10408
        • Local Institution - 327
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea del Sud, 06273
        • Local Institution - 328
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea del Sud, 08308
        • Local Institution - 326
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sud, 6351
        • Local Institution - 325
  • Croazia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Local Institution - 527
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croazia, 51000
        • Local Institution - 529
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution - 562
      • Quimper, Francia, 29000
        • Local Institution - 558
      • Saint-Mandé, Francia, 94163
        • Local Institution - 550
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Local Institution - 559
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Local Institution - 556
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44800
        • Local Institution - 553
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
        • Local Institution - 554
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Francia, 56322
        • Local Institution - 552
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
        • Local Institution - 555
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Francia, 86000
        • Local Institution - 557
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06000
        • Local Institution - 561
    • Rhône
      • Marseille, Rhône, Francia, 13915
        • Local Institution - 551
      • Villefranche-sur-Saône, Rhône, Francia, 69655
        • Local Institution - 560
  • Giappone
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Local Institution - 401
    • Hyôgo [Hyogo]
      • Nishinomiya, Hyôgo [Hyogo], Giappone, 663-8501
        • Local Institution - 403
    • Tiba [Chiba]
      • Kashiwa, Tiba [Chiba], Giappone, 277-8577
        • Local Institution - 402
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Giappone, 541-8567
        • Local Institution - 400
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54639
        • Local Institution - 576
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Local Institution - 581
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Grecia, 265 04
        • Local Institution - 577
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
        • Local Institution - 575
    • North Aegean
      • Thessaloniki, North Aegean, Grecia, 552 36
        • Local Institution - 580
    • Pella
      • Haidari - Athens, Pella, Grecia, 12462
        • Local Institution - 579
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Local Institution - 627
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Local Institution - 626
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9103102
        • Local Institution - 625
    • Tel Aviv
      • Haifa, Tel Aviv, Israele, 31048
        • Local Institution - 629
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution - 628
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution - 779
      • Perugia, Italia, 6132
        • Local Institution - 775
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 776
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Italia, 61122
        • Local Institution - 778
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
        • Local Institution - 777
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Local Institution - 780
  • Messico
      • Toluca, Messico, 50090
        • Local Institution - 125
    • Mexico City
      • Colonia Nápoles, Mexico City, Messico, 3810
        • Local Institution - 129
      • Colonia Roma, Mexico City, Messico, 06760
        • Local Institution - 127
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3543 AZ
        • Local Institution - 801
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution - 800
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Local Institution - 653
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Local Institution - 650
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
        • Local Institution - 651
  • Romania
      • Iași, Romania, 700106
        • Local Institution - 733
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Local Institution - 725
      • Suceava, Romania, 720214
        • Local Institution - 728
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400641
        • Local Institution - 732
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Romania, 905900
        • Local Institution - 731
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • Local Institution - 729
      • Craiova, Dolj, Romania, 200746
        • Local Institution - 734
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300166
        • Local Institution - 730
  • Serbia
    • Vojvodina
      • Nis, Vojvodina, Serbia, 11000
        • Local Institution - 754
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Local Institution - 752
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Local Institution - 683
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Local Institution - 687
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 681
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 675
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Local Institution - 679
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 688
      • Seville, Spagna, 41009
        • Local Institution - 682
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Local Institution - 677
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Local Institution - 680
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
        • Local Institution - 678
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • Local Institution - 685
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Local Institution - 676
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Local Institution - 101
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Local Institution - 100
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216-7167
        • Local Institution - 106
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Local Institution - 375
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Local Institution - 378
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Local Institution - 376
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailandia, 10700
        • Local Institution - 377
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsuing City, Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 352
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402306
        • Local Institution - 353
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Local Institution - 179
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Local Institution - 350
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 704
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06680
        • Local Institution - 701
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Local Institution - 706
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Local Institution - 700
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Local Institution - 707
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 708
    • Ankara/Cankaya
      • Ankara, Ankara/Cankaya, Turchia (Türkiye), 06520
        • Local Institution - 705
    • Etlik/Ankara
      • Ankara, Etlik/Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 702
    • Samsun
      • Istanbul, Samsun, Turchia (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 709
      • Istanbul, Samsun, Turchia (Türkiye), 34846
        • Local Institution - 710

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni (o abbastanza per prendere legalmente le proprie decisioni terapeutiche, secondo le leggi locali).
  • Avere NSCLC avanzato o NSCLC metastatico (NSCLC che ha avuto origine nei polmoni e poi si è diffuso ad altre parti del corpo) con la mutazione KRAS G12C.
  • Hanno avuto un precedente trattamento con 1) chemioterapia che includeva un farmaco chiamato cisplatino o un farmaco chiamato carboplatino e 2) un tipo di farmaco chiamato inibitore del checkpoint immunitario.
  • Si sono ripresi dal trattamento precedente e gli esami del sangue rientrano in un intervallo di sicurezza.

Criteri chiave di esclusione:

  • Hanno avuto un precedente trattamento con un farmaco che ha come bersaglio KRAS G12C.
  • Avere un cancro che può potenzialmente essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • I pazienti con metastasi cerebrali attive sono ammissibili se 1) le metastasi cerebrali sono adeguatamente trattate e 2) sono neurologicamente stabili per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Dosaggio di steroidi > 10 mg al giorno di prednisone (o equivalente).
  • Soffrono di determinate condizioni mediche o hanno bisogno di assumere determinati farmaci che, secondo il parere di un medico dello studio, potrebbero rendere pericolosa la loro partecipazione o difficile completare le valutazioni dello studio, oppure sono in stato di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adagrasib 600mg BID
Adagrasib 600 mg BID indipendentemente dal cibo
Droga: Adagrasib
Inibitore KRAS G12C
Altri nomi:
  • MRTX849
  • Krazati
Sperimentale: Adagrasib 400mg BID
Adagrasib 400 mg BID con il cibo
Droga: Adagrasib
Inibitore KRAS G12C
Altri nomi:
  • MRTX849
  • Krazati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
Lasso di tempo: 30 mesi
La valutazione dell'ORR dei soggetti trattati con adagrasib 600 mg BID indipendentemente dal cibo rispetto a 400 mg BID con cibo con NSCLC con mutazione KRAS G12C (Popolazione di studio) sarà completata mediante revisione in cieco di radiologia centrale indipendente (BICR). La risposta obiettiva è la percentuale di soggetti che manifestano una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) sulla base di RECIST v1.1 durante il periodo di tempo dalla 1a dose di adagrasib fino all'ultima dose di adagrasib.
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 45 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
45 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 30 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione secondo RECIST 1.1 o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
30 mesi
Valutare la durata della risposta (DOR).
Lasso di tempo: 30 mesi
Durata della risposta definita come il tempo dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione di PD (secondo revisione BICR) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
30 mesi
Sicurezza e tollerabilità nella popolazione in studio.
Lasso di tempo: 30 mesi

Sicurezza caratterizzata dal numero di partecipanti con eventi avversi, con risultati anomali dei test di laboratorio e numero di pazienti che modificano o interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso:

  1. Tipo, incidenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con lo studio del trattamento degli eventi avversi.
  2. Anomalie di laboratorio misurate dai cambiamenti nei risultati di laboratorio come parametri ematologici o chimici durante il trattamento in studio.
  3. Numero di pazienti che modificano o interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
30 mesi
Modello di farmacocinetica della popolazione (PK) Area derivata sotto la curva durante l'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUCtau,ss).
Lasso di tempo: Pre-dose e 4-6 ore dopo la dose; fino a 6 mesi.
I dati sparsi sulla concentrazione di questo studio saranno riuniti con altri studi e analizzati utilizzando metodi farmacocinetici di popolazione per ricavare parametri di esposizione individuali. I dati per questa misura di esito non verranno riportati qui poiché ClinicalTrials.gov è progettato per riportare i risultati solo dei partecipanti che sono stati arruolati nello studio e descritti nei moduli Flusso dei partecipanti e Caratteristiche di base.
Pre-dose e 4-6 ore dopo la dose; fino a 6 mesi.
Sintomi riferiti dal paziente durante la somministrazione di adagrasib dalla prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose di adagrasib.
Lasso di tempo: 30 mesi
Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) saranno utilizzati per valutare la tossicità sintomatica di adagrasib utilizzando la versione NCI Patient Reported Outcomes del Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Measurement System. Gli elementi PRO riflettono il sintomo specifico 1) frequenza, gravità, interferenza con le attività abituali o quotidiane, 2) quantità o 3) presenza o assenza. Le risposte PRO-CTCAE sono valutate da 0 (basso) a 4 (alto), o 0/1 per assente/presente, e i punteggi per ciascun attributo (frequenza, gravità e/o interferenza) sono presentati in modo descrittivo.
30 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente durante la somministrazione di adagrasib dalla prima dose alla visita di fine trattamento.
Lasso di tempo: 30 mesi
Il questionario sulla qualità della vita riferito dal paziente verrà utilizzato per valutare cinque dimensioni della salute del paziente: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione utilizzando la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) stabilita dal Gruppo EuroQol. Questo è presentato in modo descrittivo e le risposte dei pazienti corrispondono a un valore di 1 (basso) o 5 (alto). Inoltre, ai pazienti verrà fornita una scala analogica visiva (VAS) di una pagina in modo che possano riportare la loro salute autovalutata dalla migliore (100) e la peggiore (0) salute immaginabile.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mirati Therapeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA239-0012 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-021 (Altro identificatore: Mirati Therapeutics Protocol ID)
  • 2023-503523-25 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati anonimizzati individuali dei partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri. Informazioni aggiuntive sulla politica e il processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere Descrizione del Piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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