Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med to Adagrasib-doseringsregimer i NSCLC med KRAS G12C-mutation (KRYSTAL 21)

13. august 2026 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.

En randomiseret undersøgelse af to doseringsregimer af Adagrasib hos patienter med tidligere behandlet ikke-småcellet lungekræft med KRAS G12C-mutation

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​to doseringsregimer af adagrasib (600 mg BID versus 400 mg BID) hos patienter med NSCLC med KRAS G12C mutation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

849-021 er et fase 2-studie af adagrasib-monoterapi, hvor patienter randomiseres mellem to doseringsregimer. Studiet vil evaluere effektiviteten af ​​to doseringsregimer af adagrasib (600 mg 2D uden hensyntagen til mad versus 400 mg 2D med mad) hos patienter med NSCLC med KRAS G12C mutation, og som har modtaget tidligere behandling med et platinbaseret regime og immunkontrolpunkt. inhibitor terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Godkendt

Godkendt

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Local Institution - 102
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Local Institution - 175
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
        • Local Institution - 181
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 177
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Local Institution - 182
    • São Paulo
      • Belo Horizonte, São Paulo, Brasilien, 30360-680
        • Local Institution - 178
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Local Institution - 101
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Local Institution - 100
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216-7167
        • Local Institution - 106
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Local Institution - 562
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • Local Institution - 558
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94163
        • Local Institution - 550
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig
        • Local Institution - 559
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • Local Institution - 556
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44800
        • Local Institution - 553
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49933
        • Local Institution - 554
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Frankrig, 56322
        • Local Institution - 552
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44093
        • Local Institution - 555
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Frankrig, 86000
        • Local Institution - 557
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 06000
        • Local Institution - 561
    • Rhône
      • Marseille, Rhône, Frankrig, 13915
        • Local Institution - 551
      • Villefranche-sur-Saône, Rhône, Frankrig, 69655
        • Local Institution - 560
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54639
        • Local Institution - 576
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Local Institution - 581
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Grækenland, 265 04
        • Local Institution - 577
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11528
        • Local Institution - 575
    • North Aegean
      • Thessaloniki, North Aegean, Grækenland, 552 36
        • Local Institution - 580
    • Pella
      • Haidari - Athens, Pella, Grækenland, 12462
        • Local Institution - 579
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3543 AZ
        • Local Institution - 801
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 800
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 627
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 626
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 625
    • Tel Aviv
      • Haifa, Tel Aviv, Israel, 31048
        • Local Institution - 629
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 628
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution - 779
      • Perugia, Italien, 6132
        • Local Institution - 775
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 776
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Italien, 61122
        • Local Institution - 778
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • Local Institution - 777
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Local Institution - 780
  • Japan
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Local Institution - 401
    • Hyôgo [Hyogo]
      • Nishinomiya, Hyôgo [Hyogo], Japan, 663-8501
        • Local Institution - 403
    • Tiba [Chiba]
      • Kashiwa, Tiba [Chiba], Japan, 277-8577
        • Local Institution - 402
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japan, 541-8567
        • Local Institution - 400
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Local Institution - 527
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Local Institution - 529
  • Mexico
      • Toluca, Mexico, 50090
        • Local Institution - 125
    • Mexico City
      • Colonia Nápoles, Mexico City, Mexico, 3810
        • Local Institution - 129
      • Colonia Roma, Mexico City, Mexico, 06760
        • Local Institution - 127
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Local Institution - 653
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Local Institution - 650
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Local Institution - 651
  • Rumænien
      • Iași, Rumænien, 700106
        • Local Institution - 733
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Local Institution - 725
      • Suceava, Rumænien, 720214
        • Local Institution - 728
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400641
        • Local Institution - 732
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumænien, 905900
        • Local Institution - 731
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200385
        • Local Institution - 729
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200746
        • Local Institution - 734
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300166
        • Local Institution - 730
  • Serbien
    • Vojvodina
      • Nis, Vojvodina, Serbien, 11000
        • Local Institution - 754
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Local Institution - 752
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution - 683
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Local Institution - 687
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 681
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 675
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution - 679
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 688
      • Seville, Spanien, 41009
        • Local Institution - 682
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 677
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Local Institution - 680
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Local Institution - 678
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Local Institution - 685
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Local Institution - 676
  • Sydkorea
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Sydkorea, 10408
        • Local Institution - 327
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sydkorea, 06273
        • Local Institution - 328
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sydkorea, 08308
        • Local Institution - 326
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sydkorea, 6351
        • Local Institution - 325
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsuing City, Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 352
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402306
        • Local Institution - 353
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Local Institution - 179
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Local Institution - 350
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Local Institution - 375
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Local Institution - 378
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Local Institution - 376
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10700
        • Local Institution - 377
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 704
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06680
        • Local Institution - 701
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Local Institution - 706
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Local Institution - 700
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Local Institution - 707
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 708
    • Ankara/Cankaya
      • Ankara, Ankara/Cankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Local Institution - 705
    • Etlik/Ankara
      • Ankara, Etlik/Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 702
    • Samsun
      • Istanbul, Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 709
      • Istanbul, Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 34846
        • Local Institution - 710

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år gamle (eller gamle nok til lovligt at træffe deres egne behandlingsbeslutninger i henhold til lokale love).
  • Har fremskreden NSCLC eller metastatisk NSCLC (NSCLC, der startede i lungerne og derefter spredte sig til andre dele af kroppen) med KRAS G12C-mutationen.
  • Har tidligere haft behandling med 1) kemoterapi, der omfattede et lægemiddel kaldet cisplatin eller et lægemiddel kaldet carboplatin og 2) en type lægemiddel kaldet en immun checkpoint-hæmmer.
  • Er kommet sig efter deres tidligere behandling, og blodprøverne er inden for et sikkert område.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft behandling med et lægemiddel, der er rettet mod KRAS G12C.
  • Har kræft, der potentielt kan fjernes med operation.
  • Patienter med aktive hjernemetastaser er kvalificerede, hvis 1) hjernemetastaser er tilstrækkeligt behandlet og 2) er neurologisk stabile i mindst 2 uger før randomisering.
  • Steroiddosering > 10 mg dagligt prednison (eller tilsvarende).
  • Har visse medicinske tilstande eller behov for at tage visse former for medicin, der efter en forsøgslæges vurdering kan gøre det usikkert for dem at deltage eller vanskeligt at gennemføre forsøgsvurderingerne, eller er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adagrasib 600mg BID
Adagrasib 600mg BID uden hensyn til mad
Medicin: Adagrasib
KRAS G12C hæmmer
Andre navne:
  • MRTX849
  • Krazati
Eksperimentel: Adagrasib 400mg BID
Adagrasib 400mg BID med mad
Medicin: Adagrasib
KRAS G12C hæmmer
Andre navne:
  • MRTX849
  • Krazati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1).
Tidsramme: 30 måneder
ORR-evaluering af forsøgspersoner behandlet med adagrasib 600 mg BID uden hensyntagen til mad versus 400 mg BID med fødevarer med NSCLC med KRAS G12C-mutation (Studiepopulation) vil blive afsluttet pr. blindet uafhængig central radiologi (BICR) gennemgang. Objektiv respons er andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever bekræftet komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) baseret på RECIST v1.1 i tidsrummet fra 1. dosis adagrasib til sidste dosis adagrasib.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den samlede overlevelse (OS).
Tidsramme: 45 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
45 måneder
Evaluer Progression Free Survival (PFS).
Tidsramme: 30 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første progression pr. RECIST 1.1 eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
30 måneder
Evaluer Duration of Response (DOR).
Tidsramme: 30 måneder
Varighed af respons defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation af enten PD (pr. BICR-gennemgang) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
30 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet i undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 30 måneder

Sikkerhed karakteriseret ved antallet af deltagere med AE'er, med unormale laboratorietestresultater og antallet af patienter, der ændrer eller afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE:

  1. Type, forekomst, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til undersøgelse af behandling af uønskede hændelser.
  2. Laboratorieabnormiteter målt ved ændringer i laboratorieresultater såsom hæmatologiske eller kemiske parametre under undersøgelsesbehandling.
  3. Antal patienter, der ændrer eller afbryder undersøgelsesbehandling på grund af uønsket hændelse.
30 måneder
Populationsfarmakokinetisk (PK) model afledt areal under kurven under doseringsintervallet ved steady state (AUCtau,ss).
Tidsramme: Før dosis og 4-6 timer efter dosis; op til 6 måneder.
Sparsomme koncentrationsdata fra denne undersøgelse vil blive puljet med andre undersøgelser og analyseret ved hjælp af populations-PK-metoder til at udlede individuelle eksponeringsparametre. Data for dette resultatmål vil ikke blive rapporteret her, da ClinicalTrials.gov er designet til kun at rapportere resultater fra de deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen og beskrevet i modulerne Deltagerflow og Baseline Characteristics.
Før dosis og 4-6 timer efter dosis; op til 6 måneder.
Patientrapporterede symptomer under administration af adagrasib fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis af adagrasib.
Tidsramme: 30 måneder
Patientrapporterede resultater (PRO'er) vil blive brugt til at vurdere symptomatisk toksicitet af adagrasib ved hjælp af NCI Patient Reported Outcomes-versionen af ​​Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Measurement System. PRO-emner afspejler det specifikke symptom 1) hyppighed, sværhedsgrad, interferens med sædvanlige eller daglige aktiviteter, 2) mængde eller 3) tilstedeværelse eller fravær. PRO-CTCAE-svar scores fra 0 (lav) til 4 (høj), eller 0/1 for fraværende/til stede, og scores for hver egenskab (frekvens, sværhedsgrad og/eller interferens) præsenteres beskrivende.
30 måneder
Patientrapporteret livskvalitet under administration af adagrasib fra første dosis til afslutning af behandlingsbesøg.
Tidsramme: 30 måneder
Patientrapporteret livskvalitetsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere fem dimensioner af patientens sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression ved hjælp af 5-Level EQ-5D-versionen (EQ-5D-5L) etableret af EuroQol Group. Dette præsenteres beskrivende, og patientresponser svarer til en værdi på 1 (lav) eller 5 (høj). Derudover vil en en-sides Visual Analog Scale (VAS) blive leveret til patienterne, så de kan rapportere deres selvvurderede helbred fra det bedste (100) og det værste (0) helbred, man kan forestille sig.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mirati Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA239-0012 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-021 (Anden identifikator: Mirati Therapeutics Protocol ID)
  • 2023-503523-25 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingpolitik og -proces kan findes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger