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Studie mit zwei Adagrasib-Dosierungsschemata bei NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation (KRYSTAL 21)

13. August 2026 aktualisiert von: Mirati Therapeutics Inc.

Eine randomisierte Studie zu zwei Dosierungsschemata von Adagrasib bei Patienten mit zuvor behandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS-G12C-Mutation

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von Adagrasib (600 mg BID vs. 400 mg BID) bei Patienten mit NSCLC mit KRAS G12C-Mutation bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

849-021 ist eine Phase-2-Studie zur Adagrasib-Monotherapie, bei der Patienten randomisiert zwischen zwei Dosierungsschemata ausgewählt werden. In der Studie wird die Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von Adagrasib (600 mg zweimal täglich ohne Rücksicht auf Nahrung gegenüber 400 mg zweimal täglich mit Nahrung) bei Patienten mit NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation bewertet, die zuvor eine Behandlung mit einem platinbasierten Schema und einem Immun-Checkpoint erhalten haben Inhibitortherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Genehmigt

Genehmigt

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Local Institution - 102
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Local Institution - 175
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
        • Local Institution - 181
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 177
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Local Institution - 182
    • São Paulo
      • Belo Horizonte, São Paulo, Brasilien, 30360-680
        • Local Institution - 178
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Local Institution - 562
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Local Institution - 558
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94163
        • Local Institution - 550
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich
        • Local Institution - 559
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Local Institution - 556
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44800
        • Local Institution - 553
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49933
        • Local Institution - 554
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Frankreich, 56322
        • Local Institution - 552
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44093
        • Local Institution - 555
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Frankreich, 86000
        • Local Institution - 557
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 06000
        • Local Institution - 561
    • Rhône
      • Marseille, Rhône, Frankreich, 13915
        • Local Institution - 551
      • Villefranche-sur-Saône, Rhône, Frankreich, 69655
        • Local Institution - 560
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54639
        • Local Institution - 576
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Local Institution - 581
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Griechenland, 265 04
        • Local Institution - 577
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11528
        • Local Institution - 575
    • North Aegean
      • Thessaloniki, North Aegean, Griechenland, 552 36
        • Local Institution - 580
    • Pella
      • Haidari - Athens, Pella, Griechenland, 12462
        • Local Institution - 579
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 627
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 626
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 625
    • Tel Aviv
      • Haifa, Tel Aviv, Israel, 31048
        • Local Institution - 629
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 628
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution - 779
      • Perugia, Italien, 6132
        • Local Institution - 775
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 776
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Italien, 61122
        • Local Institution - 778
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • Local Institution - 777
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Local Institution - 780
  • Japan
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Local Institution - 401
    • Hyôgo [Hyogo]
      • Nishinomiya, Hyôgo [Hyogo], Japan, 663-8501
        • Local Institution - 403
    • Tiba [Chiba]
      • Kashiwa, Tiba [Chiba], Japan, 277-8577
        • Local Institution - 402
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japan, 541-8567
        • Local Institution - 400
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Local Institution - 527
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Local Institution - 529
  • Mexiko
      • Toluca, Mexiko, 50090
        • Local Institution - 125
    • Mexico City
      • Colonia Nápoles, Mexico City, Mexiko, 3810
        • Local Institution - 129
      • Colonia Roma, Mexico City, Mexiko, 06760
        • Local Institution - 127
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • Local Institution - 801
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution - 800
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Local Institution - 653
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Local Institution - 650
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Local Institution - 651
  • Rumänien
      • Iași, Rumänien, 700106
        • Local Institution - 733
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Local Institution - 725
      • Suceava, Rumänien, 720214
        • Local Institution - 728
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400641
        • Local Institution - 732
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumänien, 905900
        • Local Institution - 731
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200385
        • Local Institution - 729
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200746
        • Local Institution - 734
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300166
        • Local Institution - 730
  • Serbien
    • Vojvodina
      • Nis, Vojvodina, Serbien, 11000
        • Local Institution - 754
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Local Institution - 752
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution - 683
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Local Institution - 687
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 681
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 675
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution - 679
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 688
      • Seville, Spanien, 41009
        • Local Institution - 682
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 677
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Local Institution - 680
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Local Institution - 678
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Local Institution - 685
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Local Institution - 676
  • Südkorea
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Südkorea, 10408
        • Local Institution - 327
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Südkorea, 06273
        • Local Institution - 328
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Südkorea, 08308
        • Local Institution - 326
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Südkorea, 6351
        • Local Institution - 325
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsuing City, Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 352
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402306
        • Local Institution - 353
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Local Institution - 179
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Local Institution - 350
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Local Institution - 375
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Local Institution - 378
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Local Institution - 376
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10700
        • Local Institution - 377
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Local Institution - 704
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06680
        • Local Institution - 701
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Local Institution - 706
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Local Institution - 700
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Local Institution - 707
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Local Institution - 708
    • Ankara/Cankaya
      • Ankara, Ankara/Cankaya, Türkei (türkiye), 06520
        • Local Institution - 705
    • Etlik/Ankara
      • Ankara, Etlik/Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Local Institution - 702
    • Samsun
      • Istanbul, Samsun, Türkei (türkiye), 34214
        • Local Institution - 709
      • Istanbul, Samsun, Türkei (türkiye), 34846
        • Local Institution - 710
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Local Institution - 101
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Local Institution - 100
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216-7167
        • Local Institution - 106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sie sind mindestens 18 Jahre alt (oder alt genug, um gemäß den örtlichen Gesetzen ihre eigenen Behandlungsentscheidungen treffen zu können).
  • Sie haben fortgeschrittenes NSCLC oder metastasiertes NSCLC (NSCLC, das in der Lunge begann und sich dann auf andere Körperteile ausbreitete) mit der KRAS-G12C-Mutation.
  • Hatten zuvor eine Behandlung mit 1) einer Chemotherapie, die ein Medikament namens Cisplatin oder ein Medikament namens Carboplatin enthielt, und 2) einer Art Medikament namens Immun-Checkpoint-Inhibitor.
  • Sie haben sich von der vorherigen Behandlung erholt und die Blutwerte liegen im sicheren Bereich.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hatten zuvor eine Behandlung mit einem Medikament, das auf KRAS G12C abzielt.
  • Krebs haben, der möglicherweise durch eine Operation entfernt werden kann.
  • Patienten mit aktiven Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn 1) Hirnmetastasen angemessen behandelt werden und 2) vor der Randomisierung mindestens 2 Wochen lang neurologisch stabil waren.
  • Steroiddosis > 10 mg täglich Prednison (oder Äquivalent).
  • Sie leiden unter bestimmten Erkrankungen oder müssen bestimmte Medikamente einnehmen, die nach Ansicht eines Studienarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Durchführung der Studienbewertungen erschweren könnten, oder Sie sind schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adagrasib 600 mg 2-mal täglich
Adagrasib 600 mg BID ohne Rücksicht auf die Nahrung
Arzneimittel: Adagrasib
KRAS G12C-Inhibitor
Andere Namen:
  • MRTX849
  • Krazati
Experimental: Adagrasib 400 mg 2-mal täglich
Adagrasib 400 mg BID mit einer Mahlzeit
Arzneimittel: Adagrasib
KRAS G12C-Inhibitor
Andere Namen:
  • MRTX849
  • Krazati

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) unter Verwendung der Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1).
Zeitfenster: 30 Monate
Die ORR-Bewertung von Probanden, die mit Adagrasib 600 mg BID ohne Rücksicht auf Nahrungsmittel behandelt wurden, im Vergleich zu 400 mg BID mit Nahrungsmitteln mit NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation (Studienpopulation) wird durch eine verblindete unabhängige zentrale Radiologieprüfung (BICR) abgeschlossen. Das objektive Ansprechen ist der Anteil der Probanden, bei denen gemäß RECIST v1.1 im Zeitraum von der ersten Adagrasib-Dosis bis zur letzten Adagrasib-Dosis eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) festgestellt wurde.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: 45 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
45 Monate
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben (PFS).
Zeitfenster: 30 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression gemäß RECIST 1.1 oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
30 Monate
Bewerten Sie die Reaktionsdauer (DOR).
Zeitfenster: 30 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation entweder einer Parkinson-Krankheit (gemäß BICR-Überprüfung) oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
30 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit in der Studienpopulation.
Zeitfenster: 30 Monate

Sicherheit gekennzeichnet durch die Anzahl der Teilnehmer mit UE, mit abnormalen Labortestergebnissen und die Anzahl der Patienten, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE ändern oder abbrechen:

  1. Art, Inzidenz, Schweregrad, Zeitpunkt, Schwere und Zusammenhang mit der Studienbehandlung unerwünschter Ereignisse.
  2. Laboranomalien, gemessen anhand von Veränderungen der Laborergebnisse wie hämatologischer oder chemischer Parameter während der Studienbehandlung.
  3. Anzahl der Patienten, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ändern oder abbrechen.
30 Monate
Vom Modell der Populationspharmakokinetik (PK) abgeleitete Fläche unter der Kurve während des Dosierungsintervalls im stationären Zustand (AUCtau,ss).
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 4–6 Stunden nach der Einnahme; bis zu 6 Monaten.
Die wenigen Konzentrationsdaten aus dieser Studie werden mit anderen Studien gepoolt und mithilfe von Populations-PK-Methoden analysiert, um individuelle Expositionsparameter abzuleiten. Daten für diese Ergebnismessung werden hier nicht gemeldet, da ClinicalTrials.gov darauf ausgelegt ist, nur Ergebnisse von Teilnehmern zu melden, die in die Studie aufgenommen und in den Modulen „Teilnehmerfluss“ und „Grundlinienmerkmale“ beschrieben wurden.
Vor der Einnahme und 4–6 Stunden nach der Einnahme; bis zu 6 Monaten.
Vom Patienten berichtete Symptome während der Adagrasib-Verabreichung von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Adagrasib-Dosis.
Zeitfenster: 30 Monate
Patientenberichtete Ergebnisse (PROs) werden zur Beurteilung der symptomatischen Toxizität von Adagrasib unter Verwendung der NCI-Version „Patient Reported Outcomes“ des Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-Messsystems verwendet. PRO-Elemente spiegeln das spezifische Symptom wider: 1) Häufigkeit, Schwere, Beeinträchtigung normaler oder täglicher Aktivitäten, 2) Ausmaß oder 3) Vorhandensein oder Fehlen. PRO-CTCAE-Antworten werden mit einer Skala von 0 (niedrig) bis 4 (hoch) oder 0/1 für nicht vorhanden/vorhanden bewertet, und die Bewertungen für jedes Attribut (Häufigkeit, Schweregrad und/oder Störung) werden deskriptiv dargestellt.
30 Monate
Vom Patienten berichtete Lebensqualität während der Verabreichung von Adagrasib von der ersten Dosis bis zum Besuch am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 30 Monate
Der vom Patienten gemeldete Fragebogen zur Lebensqualität wird verwendet, um fünf Dimensionen der Patientengesundheit zu bewerten: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression unter Verwendung der von der EuroQol Group erstellten 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L). Dies wird deskriptiv dargestellt und die Patientenantworten entsprechen einem Wert von 1 (niedrig) oder 5 (hoch). Darüber hinaus wird den Patienten eine einseitige visuelle Analogskala (VAS) zur Verfügung gestellt, damit sie ihre selbst eingeschätzte Gesundheit vom besten (100) bis zum schlechtesten (0) vorstellbaren Gesundheitszustand angeben können.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mirati Therapeutics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA239-0012 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-021 (Andere Kennung: Mirati Therapeutics Protocol ID)
  • 2023-503523-25 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten gewähren. Weitere Informationen zur Datenfreigabepolitik und zum Prozess von Bristol Myers Squibb finden Sie unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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