Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden adagrasibin annosteluohjelman kokeilu NSCLC:ssä KRAS G12C -mutaation kanssa (KRYSTAL 21)

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Mirati Therapeutics Inc.

Satunnaistettu tutkimus kahdesta adagrasibin annosteluohjelmasta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja KRAS G12C -mutaatio

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden adagrasibin annosteluohjelman tehokkuutta (600 mg kahdesti vuorokaudessa vs. 400 mg kahdesti vuorokaudessa) potilailla, joilla on NSCLC, jossa on KRAS G12C -mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

849-021 on adagrasibin monoterapian vaiheen 2 tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan kahden annostusohjelman välillä. Tutkimuksessa arvioidaan kahden adagrasibin annosteluohjelman (600 mg kahdesti vuorokaudessa ilman ruokaa verrattuna 400 mg kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa) tehoa potilailla, joilla on KRAS G12C -mutaatio ja jotka ovat saaneet aiemmin platinapohjaista hoitoa ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteen. estäjähoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeus

Tapa potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai tiloja, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, saada lääketieteellistä tuotetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Kutsutaan myös myötätuntoiseksi käytöksi. Laajennetun pääsyn tyyppejä on erilaisia.
Hyväksytty

Hyväksytty

  • Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
  • Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
  • Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
  • Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
 myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3543 AZ
        • Local Institution - 801
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution - 800
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01509-900
        • Local Institution - 102
      • São Paulo, Brasilia, 01509-900
        • Local Institution - 175
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41950-640
        • Local Institution - 181
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Local Institution - 177
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
        • Local Institution - 182
    • São Paulo
      • Belo Horizonte, São Paulo, Brasilia, 30360-680
        • Local Institution - 178
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Local Institution - 683
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Local Institution - 687
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 681
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution - 675
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Local Institution - 679
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Local Institution - 688
      • Seville, Espanja, 41009
        • Local Institution - 682
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Local Institution - 677
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Local Institution - 680
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
        • Local Institution - 678
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07120
        • Local Institution - 685
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Local Institution - 676
  • Etelä -Korea
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Etelä -Korea, 10408
        • Local Institution - 327
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Etelä -Korea, 06273
        • Local Institution - 328
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Etelä -Korea, 08308
        • Local Institution - 326
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Etelä -Korea, 6351
        • Local Institution - 325
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 627
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 626
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 625
    • Tel Aviv
      • Haifa, Tel Aviv, Israel, 31048
        • Local Institution - 629
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 628
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution - 779
      • Perugia, Italia, 6132
        • Local Institution - 775
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 776
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Italia, 61122
        • Local Institution - 778
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
        • Local Institution - 777
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Local Institution - 780
  • Japani
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japani, 791-0295
        • Local Institution - 401
    • Hyôgo [Hyogo]
      • Nishinomiya, Hyôgo [Hyogo], Japani, 663-8501
        • Local Institution - 403
    • Tiba [Chiba]
      • Kashiwa, Tiba [Chiba], Japani, 277-8577
        • Local Institution - 402
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japani, 541-8567
        • Local Institution - 400
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 54639
        • Local Institution - 576
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • Local Institution - 581
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Kreikka, 265 04
        • Local Institution - 577
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11528
        • Local Institution - 575
    • North Aegean
      • Thessaloniki, North Aegean, Kreikka, 552 36
        • Local Institution - 580
    • Pella
      • Haidari - Athens, Pella, Kreikka, 12462
        • Local Institution - 579
  • Kroatia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Local Institution - 527
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatia, 51000
        • Local Institution - 529
  • Meksiko
      • Toluca, Meksiko, 50090
        • Local Institution - 125
    • Mexico City
      • Colonia Nápoles, Mexico City, Meksiko, 3810
        • Local Institution - 129
      • Colonia Roma, Mexico City, Meksiko, 06760
        • Local Institution - 127
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-064
        • Local Institution - 653
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-727
        • Local Institution - 650
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-519
        • Local Institution - 651
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Local Institution - 562
      • Quimper, Ranska, 29000
        • Local Institution - 558
      • Saint-Mandé, Ranska, 94163
        • Local Institution - 550
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska
        • Local Institution - 559
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Ranska, 33604
        • Local Institution - 556
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Ranska, 44800
        • Local Institution - 553
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49933
        • Local Institution - 554
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Ranska, 56322
        • Local Institution - 552
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44093
        • Local Institution - 555
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Ranska, 86000
        • Local Institution - 557
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 06000
        • Local Institution - 561
    • Rhône
      • Marseille, Rhône, Ranska, 13915
        • Local Institution - 551
      • Villefranche-sur-Saône, Rhône, Ranska, 69655
        • Local Institution - 560
  • Romania
      • Iași, Romania, 700106
        • Local Institution - 733
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Local Institution - 725
      • Suceava, Romania, 720214
        • Local Institution - 728
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400641
        • Local Institution - 732
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Romania, 905900
        • Local Institution - 731
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • Local Institution - 729
      • Craiova, Dolj, Romania, 200746
        • Local Institution - 734
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300166
        • Local Institution - 730
  • Serbia
    • Vojvodina
      • Nis, Vojvodina, Serbia, 11000
        • Local Institution - 754
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Local Institution - 752
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsuing City, Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 352
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402306
        • Local Institution - 353
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Local Institution - 179
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Local Institution - 350
  • Thaimaa
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Local Institution - 375
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Local Institution - 378
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Local Institution - 376
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thaimaa, 10700
        • Local Institution - 377
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 704
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06680
        • Local Institution - 701
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Local Institution - 706
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Local Institution - 700
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Local Institution - 707
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 708
    • Ankara/Cankaya
      • Ankara, Ankara/Cankaya, Turkki (Türkiye), 06520
        • Local Institution - 705
    • Etlik/Ankara
      • Ankara, Etlik/Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 702
    • Samsun
      • Istanbul, Samsun, Turkki (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 709
      • Istanbul, Samsun, Turkki (Türkiye), 34846
        • Local Institution - 710
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Local Institution - 101
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Local Institution - 100
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216-7167
        • Local Institution - 106

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ovat vähintään 18-vuotiaita (tai riittävän vanhoja tekemään omat hoitopäätöksensä paikallisten lakien mukaisesti).
  • Sinulla on pitkälle edennyt NSCLC tai metastaattinen NSCLC (NSCLC, joka alkoi keuhkoista ja levisi sitten muihin kehon osiin), jossa on KRAS G12C -mutaatio.
  • olet saanut aikaisempaa hoitoa 1) kemoterapialla, joka sisälsi sisplatiini-nimistä lääkettä tai karboplatiini-nimistä lääkettä ja 2) lääketyyppiä, jota kutsutaan immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiksi.
  • He ovat toipuneet aiemmasta hoidostaan ​​ja verikokeet ovat turvallisella alueella.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Olet saanut aiemmin hoitoa KRAS G12C:hen kohdistuvalla lääkkeellä.
  • Onko sinulla syöpä, joka voidaan mahdollisesti poistaa leikkauksella.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos 1) aivometastaasseja hoidetaan riittävästi ja 2) ne ovat neurologisesti stabiileja vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Steroidiannos > 10 mg päivässä prednisonia (tai vastaavaa).
  • Sinulla on tiettyjä sairauksia tai tarve ottaa tiettyjä lääkkeitä, jotka koelääkärin näkemyksen mukaan voivat tehdä hänen osallistumisestaan ​​epäturvalliseksi tai vaikeaksi suorittaa koearviointia tai olla raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Adagrasibi 600 mg BID
Adagrasib 600mg BID riippumatta ruoasta
Lääke: Adagrasib
KRAS G12C estäjä
Muut nimet:
  • MRTX849
  • Krazati
Kokeellinen: Adagrasibi 400 mg BID
Adagrasib 400 mg BID ruuan kanssa
Lääke: Adagrasib
KRAS G12C estäjä
Muut nimet:
  • MRTX849
  • Krazati

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) käyttäen vasteen arviointikriteerejä Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
Aikaikkuna: 30 kuukautta
ORR-arviointi potilaista, joita hoidettiin adagrasibilla 600 mg kahdesti vuorokaudessa ilman ruokaa verrattuna 400 mg kahdesti vuorokaudessa annettuun ruokaan, joilla on NSCLC ja KRAS G12C -mutaatio (tutkimuspopulaatio), suoritetaan sokkoutetussa riippumattoman keskusradiologian (BICR) katsauksessa. Objektiivinen vaste on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n perusteella ajanjaksona ensimmäisestä adagrasibiannoksesta viimeiseen adagrasibi-annokseen.
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: 45 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
45 kuukautta
Arvioi Progression Free Survival (PFS).
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
30 kuukautta
Arvioi vastauksen kesto (DOR).
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajanjaksona objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentaatiosta joko PD:n (BICR-tarkistusta kohti) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
30 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 30 kuukautta

Turvallisuudelle on ominaista haittavaikutuksista kärsivien osallistujien määrä, epänormaalit laboratoriotestitulokset ja potilaiden määrä, jotka muuttavat tutkimushoitoa tai keskeyttävät sen haittavaikutusten vuoksi:

  1. Haittatapahtumien tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, ajoitus, vakavuus ja suhde tutkimushoitoon.
  2. Laboratoriopoikkeavuudet mitattuna laboratoriotuloksissa, kuten hematologisissa tai kemiallisissa parametreissa, tutkimushoidon aikana.
  3. Niiden potilaiden määrä, jotka muuttivat tutkimushoitoa tai keskeyttivät sen haittatapahtuman vuoksi.
30 kuukautta
Populaatiofarmakokineettisen (PK) mallin johdettu pinta-ala käyrän alla annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUCtau,ss).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4-6 tuntia annoksen jälkeen; jopa 6 kuukautta.
Tästä tutkimuksesta saadut harvat pitoisuustiedot yhdistetään muiden tutkimusten kanssa ja analysoidaan populaation PK-menetelmillä yksilöllisten altistusparametrien johtamiseksi. Tämän tulosmittauksen tietoja ei raportoida tässä, koska ClinicalTrials.gov on suunniteltu raportoimaan tulokset vain niiltä osallistujilta, jotka olivat mukana tutkimuksessa ja jotka on kuvattu osallistujavirta- ja lähtötilanteen ominaisuudet -moduuleissa.
Ennen annosta ja 4-6 tuntia annoksen jälkeen; jopa 6 kuukautta.
Potilaiden ilmoittamat oireet adagrasibin annon aikana ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen adagrasibin annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Potilaiden raportoituja tuloksia (PRO-tuloksia) käytetään adagrasibin oireenmukaisen toksisuuden arvioimiseen käyttämällä PRO-CTCAE-mittausjärjestelmän NCI Patient Reported Outcomes -versiota Common Terminology Criteria for Adverse Events -mittausjärjestelmästä. PRO-esineet kuvastavat tiettyä oiretta 1) esiintymistiheyttä, vakavuutta, tavanomaisten tai päivittäisten toimintojen häiriöitä, 2) määrää tai 3) läsnäoloa tai poissaoloa. PRO-CTCAE-vasteet pisteytetään 0:sta (matala) 4:ään (korkea) tai 0/1 poissaololle/läsnälle, ja kunkin ominaisuuden (taajuus, vakavuus ja/tai häiriöt) pisteet esitetään kuvailevasti.
30 kuukautta
Potilaan ilmoittama elämänlaatu adagrasibin annon aikana ensimmäisestä annoksesta hoidon päättymiskäyntiin.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Potilaan raportoiman elämänlaatukyselyn avulla arvioidaan viisi potilaan terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus EuroQol-ryhmän perustaman 5-tason EQ-5D-version (EQ-5D-5L) avulla. Tämä esitetään kuvailevasti, ja potilaan vastaukset vastaavat arvoa 1 (matala) tai 5 (korkea). Lisäksi potilaille tarjotaan yksisivuinen Visual Analog Scale (VAS) -asteikko, jotta he voivat raportoida itse arvioidunsa terveydentilastaan ​​parhaan (100) ja huonoimman (0) kuviteltavissa olevan terveyden perusteella.
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mirati Therapeutics Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA239-0012 (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-021 (Muu tunniste: Mirati Therapeutics Protocol ID)
  • 2023-503523-25 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisiin anonymisoituihin osallistujatietoihin päteville tutkijoille pyynnöstä ja tiettyjen kriteerien mukaisesti. Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tietojen jakamiskäytännöstä ja prosessista löytyy osoitteesta https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia