Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus recidivy žilního tinnitu po rekonstrukci kostní stěny na základě multimodálního zobrazování a multifyzikálního spojení

3. května 2023 aktualizováno: Wang, Zhenchang, Beijing Friendship Hospital
Venózní tinnitus (VT) vážně ovlivňuje kvalitu života pěti milionů pacientů v Číně. Rekonstrukce kostní stěny je hlavní léčebnou metodou, ale míra pooperační recidivy přesahuje 30 % a konkrétní mechanismus není jasný. Na základě naší předchozí práce byla předložena vědecká hypotéza: klíčem k recidivě VT je patologická remodelace kostní stěny peri-sinus zprostředkovaná morfologií venózního sinu, průtokem krve a tlakem po chirurgické rekonstrukci. Jako pokračování projektu National Natural Science Foundation of China-Youth Project má tento projekt v úmyslu kombinovat multimodální zobrazovací technologii, multifyzikální numerický model a metodu strojového učení k analýze dat po rekonstrukci kostní stěny ve více dimenzích: ① Prozkoumat vliv morfologie perisinusové kostní stěny, morfologie venózního sinu, průtoku krve uvnitř sinusu, intrasinusového tlaku a mozkové perfuze při recidivě VT pomocí CT s ultravysokým rozlišením, MR cévní stěny, 4D Flow MR a ASL MR zobrazovací technologie ; ② Prozkoumat vliv vlivu průtoku krve, tlaku sinusové stěny a deformace perisinusové kostní stěny na recidivu VT pomocí multifyzikálního numerického modelu s propojením cév, průtoku krve, kostí a akustických polí; ③ Stanovit rizikové faktory a jejich váhy recidivy VT pomocí metod strojového učení a vytvořit personalizované modely chirurgického plánování a prognostického hodnocení; Tedy ověřit hemodynamické a biomechanické mechanismy recidivy VPT k dosažení personalizované a účinné léčby. Tento projekt může zabránit a varovat před recidivou VPT po rekonstrukci kostěné stěny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenchang Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • pacienti s pooperační recidivou: 100 případů
  • bez pacientů s pooperační recidivou: 50 případů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s žilním tinnitem, rytmickým hlukem, který následuje tlukot srdce bez vnějších podnětů a po stlačení postižené strany krku může vymizet nebo se výrazně snížit
  • normální otoskopie
  • pacienti s žilním tinnitem s potvrzenou dehiscencí stěny sigmoidea s nebo bez zvětšení sigmoidálních dutin, stenóza divertiklů a transverzálních dutin pomocí dvoufázového zesíleného CT vyšetření
  • předoperační vyšetření DSA
  • rekonstrukce kostní stěny

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro CT a MR vyšetření
  • nádorové a arteriální abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
PT pacienti s pooperační recidivou
účastníci této skupiny podstupují před a po operaci CT s ultravysokým rozlišením, MR cévní stěny, 4D Flow MR a ASL MR zobrazovací technologii.
PT pacienti bez pooperační recidivy
účastníci této skupiny podstupují před a po operaci CT s ultravysokým rozlišením, MR cévní stěny, 4D Flow MR a ASL MR zobrazovací technologii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv morfologie perisinusové kostní stěny na recidivu pulzačního tinnitu pomocí CT
Časové okno: 2023.6.1-2025.12.31
CT s ultra vysokým rozlišením
2023.6.1-2025.12.31
vliv morfologie žilního sinu, průtoku krve uvnitř sinu a tlaku uvnitř sinu na recidivu pulzačního tinnitu pomocí MRI
Časové okno: 2023.6.1-2025.12.31
Technologie zobrazování 4D Flow MR
2023.6.1-2025.12.31
vliv cerebrální perfuze na recidivu pulzačního tinnitu pomocí MRI
Časové okno: 2023.6.1-2025.12.31
Technologie zobrazování ASL MR
2023.6.1-2025.12.31
vliv dopadu průtoku krve, tlaku sinusové stěny a deformace perisinusové kostní stěny na recidivu pulzačního tinnitu
Časové okno: 2023.6.1-2025.12.31
multifyzikální propojení numerického modelu s cévou, průtokem krve, kostmi a akustickými poli
2023.6.1-2025.12.31
rizikové faktory a jejich váhy recidivy pulzačního tinnitu
Časové okno: 2023.6.1-2025.12.31
Ensight, software pro následné zpracování, byl použit ke studiu interakce mezi hemodynamickými a akustickými vlastnostmi pomocí vícerozměrné analýzy a metod strojového učení.
2023.6.1-2025.12.31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenchang Wang, Prof., Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

projektový tým nerozhodl o způsobech sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení