Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentaksmekanismen for venøs tinnitus etter rekonstruksjon av beinvegg basert på multimodal bildebehandling og multifysikkkobling

3. mai 2023 oppdatert av: Wang, Zhenchang, Beijing Friendship Hospital
Venøs tinnitus (VT) påvirker alvorlig livskvaliteten til fem millioner pasienter i Kina. Benveggrekonstruksjon er hovedbehandlingsmetoden, men den postoperative residivraten overstiger 30 %, og den spesifikke mekanismen er uklar. Basert på vårt tidligere arbeid, ble det fremsatt en vitenskapelig hypotese: nøkkelen til tilbakefall av V T er patologisk remodellering av peri-sinus benveggen mediert av venøs sinus morfologi, blodstrøm og trykk etter kirurgisk rekonstruksjon. Som en fortsettelse av National Natural Science Foundation of China-Youth Project, har dette prosjektet til hensikt å kombinere multimodal bildeteknologi, multifysikkkoblet numerisk modell og maskinlæringsmetode for å analysere dataene etter beinveggrekonstruksjon i flere dimensjoner: ① For å utforske påvirkningen av peri-sinus benveggmorfologi, venøs sinusmorfologi, intra-sinus blodstrøm, intra-sinus trykk og cerebral perfusjon ved tilbakefall av VT ved bruk av ultrahøy oppløsning CT, karvegg MR, 4D Flow MR og ASL MR bildeteknologi ; ② For å utforske påvirkningen av blodstrømspåvirkning, sinusveggtrykk og peri-sinus benveggdeformasjon på tilbakefall av VT ved hjelp av multifysisk kopling numerisk modell med kar, blodstrøm, bein og akustiske felt; ③ For å bestemme risikofaktorene og deres vekter av VT-residiv ved hjelp av maskinlæringsmetoder, og å etablere en personlig kirurgisk planlegging og prognostiske evalueringsmodeller; For å verifisere de hemodynamiske og biomekaniske mekanismene for VPT-residiv for å oppnå personlig og effektiv behandling. Dette prosjektet kan forhindre og varsle gjentakelse av VPT etter rekonstruksjon av benvegg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenchang Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • postoperative residivpasienter: 100 tilfeller
  • ingen postoperative residivpasienter: 50 tilfeller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med venøs tinnitus, en rytmisk støy som følger hjerteslag uten ytre stimuli og kan forsvinne eller reduseres betydelig etter kompresjon av den berørte siden av nakken
  • normal otoskopi
  • venøse tinnituspasienter med bekreftet sigmoid sinus veggdehiscens med eller uten sigmoid bihuleforstørrelse, divertikler og tverrgående bihulestenose ved bruk av dobbeltfaseforsterket CT-undersøkelse
  • preoperativ DSA-undersøkelse
  • rekonstruksjon av beinvegg

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for CT- og MR-undersøkelse
  • tumor og arterielle abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
PT-pasienter med postoperativt residiv
deltakere i denne gruppen gjennomgår ultrahøy oppløsning CT, karvegg MR, 4D Flow MR og ASL MR bildeteknologi før og etter operasjonen.
PT-pasienter uten postoperativt residiv
deltakere i denne gruppen gjennomgår ultrahøy oppløsning CT, karvegg MR, 4D Flow MR og ASL MR bildeteknologi før og etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
påvirkningen av peri-sinus benveggmorfologi på tilbakefall av pulserende tinnitus ved bruk av CT
Tidsramme: 2023.6.1-2025.12.31
CT med ultrahøy oppløsning
2023.6.1-2025.12.31
påvirkningen av venøs sinus morfologi, intra-sinus blodstrøm og intra-sinus trykk på tilbakefall av pulserende tinnitus ved bruk av MR
Tidsramme: 2023.6.1-2025.12.31
4D Flow MR bildeteknologi
2023.6.1-2025.12.31
påvirkning av cerebral perfusjon på tilbakefall av pulserende tinnitus ved bruk av MR
Tidsramme: 2023.6.1-2025.12.31
ASL MR bildeteknologi
2023.6.1-2025.12.31
påvirkningen av blodstrømspåvirkning, sinusveggtrykk og peri-sinus benveggdeformasjon på tilbakefall av pulserende tinnitus
Tidsramme: 2023.6.1-2025.12.31
multifysikk kobler numerisk modell med kar, blodstrøm, bein og akustiske felt
2023.6.1-2025.12.31
risikofaktorene og deres vekt for tilbakefall av pulserende tinnitus
Tidsramme: 2023.6.1-2025.12.31
Ensight, en etterbehandlingsprogramvare, ble brukt til å studere interaksjonen mellom hemodynamiske funksjoner og akustiske funksjoner med multivariat analyse og maskinlæringsmetoder.
2023.6.1-2025.12.31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Friendship Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhenchang Wang, Prof., Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

prosjektgruppen har ikke bestemt seg for hvordan dataene skal deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger