Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm nawrotu żylnego szumu w uszach po rekonstrukcji ściany kostnej na podstawie obrazowania multimodalnego i sprzężenia multifizycznego

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Wang, Zhenchang, Beijing Friendship Hospital
Żylny szum w uszach (VT) poważnie wpływa na jakość życia pięciu milionów pacjentów w Chinach. Główną metodą leczenia jest rekonstrukcja ściany kostnej, ale odsetek nawrotów pooperacyjnych przekracza 30%, a specyficzny mechanizm jest niejasny. Na podstawie naszych wcześniejszych prac wysunięto hipotezę naukową: kluczem do nawrotu VT jest patologiczna przebudowa ściany kostnej okołozatokowej, w której pośredniczy morfologia zatok żylnych, przepływ krwi i ciśnienie po rekonstrukcji chirurgicznej. Jako kontynuacja projektu National Natural Science Foundation of China-Youth Project, projekt ten ma na celu połączenie technologii obrazowania multimodalnego, modelu numerycznego sprzężonego z multifizyką i metody uczenia maszynowego w celu analizy danych po rekonstrukcji ściany kości w wielu wymiarach: ① Zbadanie wpływu morfologii ściany kostnej okołozatokowej, morfologii zatok żylnych, przepływu krwi w zatoce, ciśnienia wewnątrzzatokowego i perfuzji mózgowej na temat nawrotów VT za pomocą ultrawysokiej rozdzielczości CT, MR ściany naczynia, 4D Flow MR i technologii obrazowania ASL MR ; ② Zbadanie wpływu wpływu przepływu krwi, ciśnienia ściany zatoki i deformacji ściany kości okołozatokowej na nawrót częstoskurczu komorowego przy użyciu wielofizycznego modelu numerycznego łączącego model z naczyniami, przepływem krwi, kośćmi i polami akustycznymi; ③ Określenie czynników ryzyka i ich wagi nawrotu VT przy użyciu metod uczenia maszynowego oraz ustanowienie spersonalizowanego planowania chirurgicznego i modeli oceny prognostycznej; Tak więc, aby zweryfikować hemodynamiczne i biomechaniczne mechanizmy nawrotu VPT w celu uzyskania spersonalizowanego i skutecznego leczenia. Ten projekt może zapobiegać i ostrzegać przed nawrotem VPT po rekonstrukcji ściany kostnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhenchang Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • pacjenci z nawrotem pooperacyjnym: 100 przypadków
  • brak pacjentów z nawrotem pooperacyjnym: 50 przypadków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z żylnym szumem w uszach, rytmicznym hałasem, który podąża za biciem serca bez bodźców zewnętrznych i może zniknąć lub znacznie się zmniejszyć po ucisku chorej strony szyi
  • normalna otoskopia
  • szumy uszne żylne pacjenci z potwierdzonym rozejściem się ściany zatoki esowatej z powiększeniem zatok esowatych lub bez, uchyłkami i zwężeniem zatok poprzecznych zatok przy pomocy dwufazowej wzmocnionej tomografii komputerowej
  • przedoperacyjne badanie DSA
  • rekonstrukcja ściany kości

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do badania TK i MR
  • nieprawidłowości guza i tętnic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z PT z nawrotem pooperacyjnym
uczestnicy tej grupy przechodzą ultrawysoką rozdzielczość CT, MR ściany naczynia, 4D Flow MR i ASL MR przed i po operacji.
Pacjenci z PT bez nawrotu pooperacyjnego
uczestnicy tej grupy przechodzą ultrawysoką rozdzielczość CT, MR ściany naczynia, 4D Flow MR i ASL MR przed i po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ morfologii ściany kostnej zatoki przynosowej na nawroty pulsacyjnego szumu w uszach za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 2023.6.1-2025.12.31
ultrawysokiej rozdzielczości CT
2023.6.1-2025.12.31
wpływ morfologii zatok żylnych, wewnątrzzatokowego przepływu krwi i ciśnienia wewnątrzzatokowego na nawrót pulsacyjnego szumu w uszach w badaniu MRI
Ramy czasowe: 2023.6.1-2025.12.31
Technologia obrazowania 4D Flow MR
2023.6.1-2025.12.31
Wpływ perfuzji mózgowej na nawrót pulsacyjnego szumu w uszach za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 2023.6.1-2025.12.31
Technologia obrazowania ASL MR
2023.6.1-2025.12.31
wpływ wpływu przepływu krwi, ciśnienia ściany zatoki i deformacji ściany kości okołozatokowej na nawrót pulsacyjnego szumu w uszach
Ramy czasowe: 2023.6.1-2025.12.31
Multiphysics łączący model numeryczny z naczyniami, przepływem krwi, kośćmi i polami akustycznymi
2023.6.1-2025.12.31
czynniki ryzyka i ich wagi nawrotu pulsacyjnego szumu w uszach
Ramy czasowe: 2023.6.1-2025.12.31
Ensight, oprogramowanie do przetwarzania końcowego, zostało wykorzystane do zbadania interakcji między cechami hemodynamicznymi a cechami akustycznymi za pomocą analizy wielowymiarowej i metod uczenia maszynowego.
2023.6.1-2025.12.31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Friendship Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhenchang Wang, Prof., Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

zespół projektowy nie zdecydował o sposobach udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami