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Il meccanismo di ricorrenza dell'acufene venoso dopo la ricostruzione della parete ossea basato su imaging multimodale e accoppiamento multifisico

3 maggio 2023 aggiornato da: Wang, Zhenchang, Beijing Friendship Hospital
L'acufene venoso (VT) sta seriamente compromettendo la qualità della vita di cinque milioni di pazienti in Cina. La ricostruzione della parete ossea è il principale metodo di trattamento, ma il tasso di recidiva postoperatoria supera il 30% e il meccanismo specifico non è chiaro. Sulla base del nostro lavoro precedente, è stata avanzata un'ipotesi scientifica: la chiave per la recidiva di VT è il rimodellamento patologico della parete ossea peri-sinusale mediato dalla morfologia del seno venoso, dal flusso sanguigno e dalla pressione dopo la ricostruzione chirurgica. Come continuazione della National Natural Science Foundation of China-Youth Project, questo progetto intende combinare la tecnologia di imaging multimodale, il modello numerico accoppiato multifisico e il metodo di apprendimento automatico per analizzare analizzare i dati dopo la ricostruzione della parete ossea in più dimensioni: ① Per esplorare l'influenza della morfologia della parete ossea peri-sinusale, della morfologia del seno venoso, del flusso sanguigno intra-sinusale, della pressione intra-sinusale e della perfusione cerebrale sulla recidiva di VT utilizzando la TC ad altissima risoluzione, la RM della parete del vaso, la 4D Flow MR e la tecnologia di imaging RM ASL ; ② Esplorare l'influenza dell'impatto del flusso sanguigno, della pressione della parete sinusale e della deformazione della parete ossea peri-sinusale sulla recidiva di VT utilizzando un modello numerico di accoppiamento multifisico con vasi, flusso sanguigno, ossa e campi acustici; ③ Determinare i fattori di rischio e il loro peso di recidiva di VT utilizzando metodi di apprendimento automatico e stabilire una pianificazione chirurgica personalizzata e modelli di valutazione prognostica; Pertanto, per verificare i meccanismi emodinamici e biomeccanici della recidiva VPT per ottenere un trattamento personalizzato ed efficace. Questo progetto può prevenire e prevenire la recidiva di VPT dopo la ricostruzione della parete ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhenchang Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • pazienti con recidiva postoperatoria: 100 casi
  • nessun paziente con recidiva postoperatoria: 50 casi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con tinnito venoso, un rumore ritmico che segue il battito cardiaco senza stimoli esterni e può scomparire o ridursi significativamente dopo la compressione del lato del collo interessato
  • la normale otoscopia
  • pazienti con acufene venoso con deiscenza confermata della parete del seno sigmoideo con o senza ingrossamento dei seni sigmoidei, diverticoli e stenosi dei seni trasversi mediante esame TC potenziato in doppia fase
  • esame DSA preoperatorio
  • ricostruzione della parete ossea

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni all'esame TC e RM
  • anomalie tumorali e arteriose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti PT con recidiva postoperatoria
i partecipanti a questo gruppo sono sottoposti a TC ad altissima risoluzione, RM della parete del vaso, 4D Flow MR e tecnologia di imaging RM ASL prima e dopo l'intervento chirurgico.
Pazienti PT senza recidiva postoperatoria
i partecipanti a questo gruppo sono sottoposti a TC ad altissima risoluzione, RM della parete del vaso, 4D Flow MR e tecnologia di imaging RM ASL prima e dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'influenza della morfologia della parete ossea peri-sinusale sulla ricorrenza dell'acufene pulsatile mediante TC
Lasso di tempo: 2023.6.1-2025.12.31
TAC ad altissima risoluzione
2023.6.1-2025.12.31
l'influenza della morfologia del seno venoso, del flusso sanguigno intra-sinusale e della pressione intra-sinusale sulla ricorrenza dell'acufene pulsatile mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2023.6.1-2025.12.31
Tecnologia di imaging RM 4D Flow
2023.6.1-2025.12.31
l'influenza della perfusione cerebrale sulla ricorrenza dell'acufene pulsatile mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2023.6.1-2025.12.31
Tecnologia di imaging RM ASL
2023.6.1-2025.12.31
l'influenza dell'impatto del flusso sanguigno, della pressione della parete del seno e della deformazione della parete ossea peri-sinusale sulla ricorrenza dell'acufene pulsatile
Lasso di tempo: 2023.6.1-2025.12.31
modello numerico di accoppiamento multifisico con vasi, flusso sanguigno, ossa e campi acustici
2023.6.1-2025.12.31
i fattori di rischio e i loro pesi di recidiva del tinnito pulsatile
Lasso di tempo: 2023.6.1-2025.12.31
Ensight, un software di post-elaborazione, è stato utilizzato per studiare l'interazione tra caratteristiche emodinamiche e caratteristiche acustiche con analisi multivariata e metodi di apprendimento automatico.
2023.6.1-2025.12.31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Friendship Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhenchang Wang, Prof., Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

il team di progetto non ha deciso le modalità di condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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