Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace výzev zdravého stárnutí u osob s virem lidské imunodeficience (HIV) ve věku 50 a starších

26. srpna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Identifikace výzev zdravého stárnutí u osob s HIV ve věku 50 a starších

Primárním cílem této studie je identifikovat a charakterizovat křehkost a předkřehkost u osob ve věku 50 let a starších žijících s virem lidské imunodeficience (HIV) a následně specializovanými klinikami pro infekční choroby Atrium Health Wake Forest Baptist (IDSC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zavede screening křehkosti na základě elektronických lékařských záznamů (eFI), dále charakterizuje křehkost pomocí komplexního geriatrického screeningu a nabídne podskupině účastníků přizpůsobený plán aktivit a výživy. Účast na flebotomii pro výzkum biomarkerů stárnutí je volitelná. Studie se také snaží ověřit elektronický index křehkosti (eFI) vestavěný do elektronického lékařského záznamu pro predikci nepříznivých výsledků u stárnoucích osob s HIV, charakterizovat symptomy prefraility a křehkosti u osob sledovaných v IDSC a posoudit přijatelnost a účinnost přizpůsobené aktivity a nutriční intervence zaměřené na křehkost. Studie bude také korelovat výzkumné biomarkery stárnutí s příznaky stárnutí u podskupiny účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caryn G Morse, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba žijící s virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Věk ≥50 let
  • Následuje speciální klinika pro infekční onemocnění Atrium Health Wake Forest Baptist (IDSC)
  • Způsobilé pro program Ryan White
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pre-frail nebo frail podle elektronického indexu křehkosti (eFI)

Kritéria vyloučení:

  • Věk <50 let (studie určená k charakterizaci křehkosti u stárnoucích osob s HIV)
  • Nelze vyplnit požadovaná hodnocení nebo dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Aktivita Intervence
Přizpůsobený výběr cvičení a dalších možností komunitních a online aktivit pro zlepšení aktivity.
Jiný: Přizpůsobený plán aktivit
Klienti s identifikovanými problémy s úspěšným stárnutím (před křehkým nebo křehkým při screeningu) budou vyzváni, aby vypracovali individuální plán aktivit pro zvýšení mobility, síly a vytrvalosti. Plány budou kombinovat aktivity ke zlepšení síly (odporový trénink), rovnováhy (balanční cvičení) a vytrvalosti a stanoví týdenní cíle. K dispozici budou odporová pásma a krokoměry. Pokrok bude měřen na základě vlastního hlášení dodržování plánu aktivit ve 2., 4., 8., 12. a 24. týdnu (posouzeno telefonicky ve 2., 4., 8. týdnu a osobně ve 12. a 24. týdnu). Dotazník deprese (PHQ-9), screening únavy, otázky týkající se vyčerpání a SF-12, měřítko kvality života související se zdravím, budou podávány na začátku, 12. a 24. týden.
Jiný: Nutriční intervence
Vývoj přizpůsobeného výživového plánu pro řešení nutričních potřeb.
Jiný: Výživový plán na míru
Účastníci s nutričními potřebami budou mít možnost setkat se s odborníkem na výživu za účelem vytvoření personalizovaného nutričního plánu s cílem zlepšit kvalitu stravy a optimalizovat kalorický příjem. Pokrok bude měřen výše uvedeným způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická výkonnost skóre
Časové okno: 12. týden
Změna skóre fyzického výkonu baterie - Minimální skóre 0 - Maximální skóre 12 - Vyšší skóre znamená lepší funkci dolních končetin
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života – 12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12) skóre
Časové okno: 12. týden
Změna kvality života měřená pomocí SF-12 – skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví
12. týden
Procento dodržování plánu
Časové okno: 12. týden
Hlášené dodržování plánu aktivity a výživy
12. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre elektronického indexu lidské imunodeficience (eFI-HIV).
Časové okno: Základní linie
kategorizováno jako vhodné (eFI ≤ 0,10), předkřehké (0,10 < eFI ≤ 0,21), a křehké (eFI > 0,21) – čím vyšší skóre, tím větší křehkost
Základní linie
Komplexní geriatrický screening (CGS) - Short Physical Performance Battery
Časové okno: 12. týden
Skóre baterie s krátkým výkonem (0–12) – Celkové skóre SPPB se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 bodů (nejlepší výkon) a kategoricky hodnotí výkon v testech pomocí tří nebo čtyř tříd skóre: tři třídy: 0–6 bodů (slabý výkon), 7–9 bodů (střední výkon) a 10–12 bodů (dobrý výkon)
12. týden
Komplexní geriatrický screening (CGS) – Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) Scores
Časové okno: 12. týden
samostatně hlášená mobilita, základní a instrumentální aktivity každodenního života – Odpovědi se provádějí na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 1 („obvykle to zvládl bez potíží“) do 5 („nedokážu“) nebo lze zaškrtnout políčko to zní „obvykle nedělal z jiných důvodů“.
12. týden
Komplexní geriatrický screening (CGS) – stručné skóre kognitivních funkcí (Mini-Cog)
Časové okno: 12. týden
(Celkové možné skóre: 0-5) - Celkové skóre 0, 1 nebo 2 indikuje vyšší pravděpodobnost klinicky významné kognitivní poruchy. Celkové skóre 3, 4 nebo 5 naznačuje nižší pravděpodobnost demence, ale nevylučuje určitý stupeň kognitivní poruchy.
12. týden
deprese Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9) Skóre
Časové okno: 12. týden
Skóre menší než 5 téměř vždy znamenalo nepřítomnost depresivní poruchy; skóre 5 až 9 převážně zastoupených pacientů buď bez deprese, nebo s podprahovou (tj. jinou) depresí; skóre 10 až 14 představovalo spektrum pacientů; a skóre 15 nebo vyšší obvykle indikovalo velkou depresi.
12. týden
dotazník úzkosti - Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) skóre
Časové okno: 12. týden
Hodnocení závažnosti úzkosti GAD-7. To se vypočítá přiřazením skóre - celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. 0-4: minimální úzkost.
12. týden
výsledky průzkumu únavy/vyčerpání
Časové okno: 12. týden
Otázky týkající se únavy/vyčerpání budou zadány pomocí papírové ankety
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caryn G Morse, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00095309
  • 3P30AG021332-20 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 6 H97HA46081-01-01 (Jiné číslo grantu/financování: Health Resources and Services Administration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníka

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyžaduje se povolení hlavního zkoušejícího a přezkoumání Institutional Review Board (IRB).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení