Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление проблем здорового старения у лиц с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в возрасте 50 лет и старше

26 августа 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Выявление проблем здорового старения у людей с ВИЧ в возрасте 50 лет и старше

Основной целью этого исследования является выявление и характеристика слабости и предодряхления у лиц в возрасте 50 лет и старше, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), за которыми следуют специализированные клиники инфекционных заболеваний Atrium Health Wake Forest Baptist Baptist (IDSC).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании будет реализован скрининг слабости на основе электронных медицинских карт (eFI), дальнейшая характеристика слабости с использованием комплексного гериатрического скрининга и предложение индивидуального плана занятий и питания для подмножества участников. Участие в флеботомии для исследования биомаркеров старения необязательно. Исследование также направлено на валидацию электронного индекса слабости (eFI), встроенного в электронную медицинскую карту, для прогнозирования неблагоприятных исходов у пожилых людей с ВИЧ, характеристики симптомов предослабления и слабости у лиц, отслеживаемых в IDSC, и оценки приемлемости и эффективность индивидуальной активности и вмешательства в области питания, направленного на слабость. В ходе исследования также будут сопоставлены исследовательские биомаркеры старения с симптомами старения у части участников.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Контакт:
          • Yoland Belin
          • Номер телефона: 336-716-7079
          • Электронная почта: ybelin@wakehealth.edu
        • Главный следователь:
          • Caryn G Morse, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Человек, живущий с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Возраст ≥50 лет
  • Специализированная клиника инфекционных заболеваний Atrium Health Wake Forest Baptist (IDSC)
  • Право на участие в программе Райана Уайта
  • Возможность дать информированное согласие
  • Пред-хрупкий или хрупкий по электронному индексу слабости (eFI)

Критерий исключения:

  • Возраст <50 лет (исследование, разработанное для характеристики слабости пожилых людей с ВИЧ)
  • Невозможно заполнить необходимые оценки или анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Вмешательство в деятельность
Индивидуальный выбор упражнений и других вариантов активности в сообществе и в Интернете для повышения активности.
Другой: Индивидуальный план деятельности
Клиентам с выявленными проблемами на пути к успешному старению (предварительная слабость или слабость при скрининге) будет предложено разработать индивидуальный план действий для повышения подвижности, силы и выносливости. Планы будут сочетать действия по развитию силы (тренировки с отягощениями), баланса (упражнения на баланс) и выносливости, а также устанавливать еженедельные цели. Будут предоставлены эспандеры и шагомеры. Прогресс будет измеряться самоотчетом о соблюдении плана действий на 2, 4, 8, 12 и 24 неделе (оценка по телефону на 2, 4, 8 неделе и лично на 12 и 24 неделе). Анкета депрессии (PHQ-9), скрининг усталости, вопросы об истощении и SF-12, мера качества жизни, связанного со здоровьем, будут применяться на исходном уровне, на 12-й и 24-й неделе.
Другой: Вмешательство в питание
Разработка индивидуального плана питания с учетом потребностей в питании.
Другой: Индивидуальный план питания
Участники с потребностями в питании будут иметь возможность встретиться с диетологом для разработки индивидуального плана питания с целью улучшения качества рациона и оптимизации потребления калорий. Прогресс будет измеряться, как описано выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели физической работоспособности
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение показателей группы физических показателей - Минимальный балл 0 - Максимальный балл 12 - Более высокие баллы указывают на лучшую функцию нижних конечностей
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни — краткая форма опроса о состоянии здоровья, состоящая из 12 пунктов (SF-12), баллы
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение качества жизни по шкале SF-12 — баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на улучшение физического и психического здоровья.
Неделя 12
Процент соблюдения плана
Временное ограничение: Неделя 12
Заявленное соблюдение плана активности и питания
Неделя 12

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
электронный индекс слабости вируса иммунодефицита человека (eFI-HIV) баллы
Временное ограничение: Базовый уровень
классифицируются как здоровые (eFI ≤0,10), пред-хрупкие (0,10 <eFI≤0,21), и ломкость (eFI > 0,21) - чем выше балл, тем повышенная ломкость
Базовый уровень
Комплексный гериатрический скрининг (CGS) - Короткая батарея физической работоспособности
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка батареи с короткими характеристиками (0–12) — общая оценка SPPB варьируется от 0 (наихудшая производительность) до 12 баллов (наилучшая производительность) и категорически оценивает производительность в тестах с использованием трех или четырех классов оценок: три класса: 0–6 баллов. (плохая работа), 7-9 баллов (средняя работа) и 10-12 баллов (хорошая работа)
Неделя 12
Комплексный гериатрический скрининг (CGS) - Инструмент оценки Pepper для инвалидности (PAT-D) Баллы
Временное ограничение: Неделя 12
самооценка мобильности, основных и инструментальных действий в повседневной жизни - ответы даются по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 ("обычно делал без труда") до 5 ("не в состоянии делать") или можно поставить галочку что гласит «обычно не делал по другим причинам».
Неделя 12
Комплексный гериатрический скрининг (CGS) - краткий когнитивный скрининг (Mini-Cog) Баллы
Временное ограничение: Неделя 12
(Общая возможная оценка: 0-5) - Суммарная оценка 0, 1 или 2 указывает на более высокую вероятность клинически значимого когнитивного нарушения. Общий балл 3, 4 или 5 указывает на более низкую вероятность деменции, но не исключает некоторую степень когнитивных нарушений.
Неделя 12
депрессия Баллы по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Неделя 12
Баллы менее 5 почти всегда означали отсутствие депрессивного расстройства; баллы от 5 до 9 преимущественно представляли пациентов либо без депрессии, либо с подпороговой (т.е. другой) депрессией; баллы от 10 до 14 представляли спектр пациентов; и 15 или более баллов обычно указывали на большую депрессию.
Неделя 12
опросник тревожности - Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7) Баллы
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка серьезности тревоги по ГТР-7. Это рассчитывается путем присвоения баллов - общий балл GAD-7 по семи пунктам варьируется от 0 до 21. 0-4: минимальное беспокойство.
Неделя 12
баллы опроса усталости/усталости
Временное ограничение: Неделя 12
Вопросы об усталости/усталости будут задаваться с помощью бумажного опроса.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Caryn G Morse, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00095309
  • 3P30AG021332-20 (Грант/контракт NIH США)
  • 6 H97HA46081-01-01 (Другой номер гранта/финансирования: Health Resources and Services Administration)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участника

Сроки обмена IPD

12 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Требуется разрешение главного исследователя и проверка Институционального наблюдательного совета (IRB).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками