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Identificando desafios para o envelhecimento saudável em pessoas com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) com 50 anos ou mais

26 de agosto de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Identificando desafios para o envelhecimento saudável em pessoas com HIV de 50 anos ou mais

O objetivo principal deste estudo é identificar e caracterizar a fragilidade e pré-fragilidade em pessoas com 50 anos ou mais vivendo com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) acompanhadas pelo Atrium Health Wake Forest Baptist Infectious Diseases Specialty Clinics (IDSC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo implementará a triagem baseada em registros médicos eletrônicos para fragilidade (eFI), caracterizará ainda mais a fragilidade usando triagem geriátrica abrangente e oferecerá uma atividade personalizada e um plano de nutrição para um subconjunto de participantes. A participação em flebotomia para pesquisa de biomarcadores de envelhecimento é opcional. O estudo também busca validar o índice de fragilidade eletrônica (eFI) incorporado ao prontuário eletrônico para a previsão de resultados adversos em pessoas idosas com HIV, caracterizar os sintomas de pré-fragilidade e fragilidade em pessoas acompanhadas no IDSC e avaliar a aceitabilidade e eficácia de uma atividade personalizada e intervenção nutricional direcionada à fragilidade. O estudo também correlacionará biomarcadores de pesquisa de envelhecimento com sintomas de envelhecimento em um subconjunto de participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caryn G Morse, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoa que vive com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Idade ≥50 anos
  • Seguido pela Clínica Especializada em Doenças Infecciosas Atrium Health Wake Forest Baptist (IDSC)
  • Elegível para o Programa Ryan White
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Pré-frágeis ou frágeis pelo índice eletrônico de fragilidade (eFI)

Critério de exclusão:

  • Idade <50 anos (estudo desenhado para caracterizar a fragilidade em idosos com HIV)
  • Incapaz de completar as avaliações ou questionários necessários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Intervenção de atividade
Seleção personalizada de exercícios e outras opções de atividades da comunidade e online para melhorar a atividade.
Outro: Plano de atividades personalizado
Os clientes com desafios identificados para o envelhecimento bem-sucedido (pré-frágeis ou frágeis na triagem) serão convidados a desenvolver um plano de atividades individualizado para aumentar a mobilidade, força e resistência. Os planos irão combinar atividades para melhorar a força (treinamento de resistência), equilíbrio (exercícios de equilíbrio) e resistência, e estabelecer metas semanais. Bandas de resistência e pedômetros serão fornecidos. O progresso será medido pela adesão autorreferida ao plano de atividades nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24 (avaliado por telefone nas semanas 2, 4, 8 e pessoalmente nas semanas 12 e 24). Questionário de depressão (PHQ-9), tela de fadiga, questões de exaustão e SF-12, uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde, serão administrados no início, semana 12 e 24.
Outro: Intervenção Nutricional
Desenvolvimento de um plano nutricional personalizado para atender às necessidades nutricionais.
Outro: Plano nutricional personalizado
Os participantes com necessidades nutricionais terão a opção de consultar um nutricionista para desenvolver um plano nutricional personalizado com o objetivo de melhorar a qualidade da dieta e otimizar a ingestão calórica. O progresso será medido como acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de desempenho físico
Prazo: Semana 12
Mudança nas pontuações da bateria de desempenho físico - Pontuação mínima 0 - Pontuação máxima 12 - Pontuações mais altas indicam melhor função dos membros inferiores
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida - Pontuações da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 Itens (SF-12)
Prazo: Semana 12
Mudança na qualidade de vida medida pelo SF-12 - As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental
Semana 12
Porcentagem de adesão ao plano
Prazo: Semana 12
Adesão relatada ao plano de atividade e nutrição
Semana 12

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuações do vírus da imunodeficiência humana do índice de fragilidade eletrônica (eFI-HIV)
Prazo: Linha de base
categorizado como apto (eFI ≤0,10), pré-frágil (0,10 < eFI≤0,21), e frágil (eFI > 0,21) - quanto maior o escore, maior a fragilidade
Linha de base
Triagem geriátrica abrangente (CGS) - Bateria curta de desempenho físico
Prazo: Semana 12
Pontuação da bateria de desempenho curto (0-12) - A pontuação total do SPPB varia de 0 (pior desempenho) a 12 pontos (melhor desempenho) e avalia categoricamente o desempenho nos testes usando três ou quatro classes de pontuação: três classes: 0-6 pontos (baixo desempenho), 7-9 pontos (desempenho moderado) e 10-12 pontos (bom desempenho)
Semana 12
Triagem geriátrica abrangente (CGS) - Pontuações da Ferramenta de avaliação de pimenta para incapacidade (PAT-D)
Prazo: Semana 12
mobilidade autorreferida, atividades básicas e instrumentais da vida diária - As respostas são feitas em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 ("geralmente fiz sem dificuldade") a 5 ("incapaz de fazer") ou uma caixa pode ser marcada que diz "geralmente não fazia por outros motivos".
Semana 12
Triagem geriátrica abrangente (CGS) - pontuações breves da tela cognitiva (Mini-Cog)
Prazo: Semana 12
(Pontuação total possível: 0-5) - Uma pontuação total de 0, 1 ou 2 indica maior probabilidade de comprometimento cognitivo clinicamente importante. Uma pontuação total de 3, 4 ou 5 indica menor probabilidade de demência, mas não descarta algum grau de comprometimento cognitivo.
Semana 12
Pontuações do Questionário de Saúde do Paciente para depressão (PHQ-9)
Prazo: Semana 12
Escores menores que 5 quase sempre significam ausência de transtorno depressivo; pontuações de 5 a 9 representaram predominantemente pacientes sem depressão ou com depressão sublimiar (ou seja, outra); pontuações de 10 a 14 representavam um espectro de pacientes; e escores de 15 ou mais geralmente indicavam depressão maior.
Semana 12
questionário de ansiedade - Pontuações do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Semana 12
Pontuação GAD-7 Gravidade da Ansiedade. Isso é calculado pela atribuição de pontuações - a pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21. 0-4: ansiedade mínima.
Semana 12
pontuações da pesquisa de fadiga/exaustão
Prazo: Semana 12
As questões de fadiga/exaustão serão administradas usando uma pesquisa em papel
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Caryn G Morse, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00095309
  • 3P30AG021332-20 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 6 H97HA46081-01-01 (Número de outro subsídio/financiamento: Health Resources and Services Administration)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes não identificados

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A permissão do investigador principal e a revisão do Conselho de Revisão Institucional (IRB) são necessárias.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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