Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja wyzwań dla zdrowego starzenia się u osób z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wieku 50 lat i starszych

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Identyfikacja wyzwań dla zdrowego starzenia się osób z HIV w wieku 50 lat i starszych

Głównym celem tego badania jest identyfikacja i scharakteryzowanie słabości i stanu przedsłabości u osób w wieku 50 lat i starszych żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), a następnie w klinikach specjalistycznych Chorób Zakaźnych Atrium Health Wake Forest Baptist (IDSC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmie elektroniczne badania przesiewowe pod kątem osłabienia oparte na dokumentacji medycznej (eFI), dalsze scharakteryzowanie słabości za pomocą kompleksowych badań przesiewowych geriatrycznych oraz zaoferowanie dostosowanej aktywności i planu żywieniowego podgrupie uczestników. Udział w flebotomii w celu badania biomarkerów starzenia jest nieobowiązkowy. Badanie ma również na celu zweryfikowanie elektronicznego wskaźnika słabości (eFI) wbudowanego w elektroniczną dokumentację medyczną w celu przewidywania niekorzystnych wyników u starzejących się osób zakażonych wirusem HIV, scharakteryzowanie objawów przedsłabości i słabości u osób obserwowanych w IDSC oraz ocena akceptowalności i skuteczność zindywidualizowanej aktywności i interwencji żywieniowej ukierunkowanej na słabość. Badanie skoreluje również badawcze biomarkery starzenia z objawami starzenia w podgrupie uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caryn G Morse, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba żyjąca z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Wiek ≥50 lat
  • Następnie Specjalistyczna Klinika Chorób Zakaźnych Atrium Health Wake Forest Baptist (IDSC)
  • Kwalifikuje się do programu Ryana White'a
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Słaby lub słaby według elektronicznego wskaźnika słabości (eFI)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <50 lat (badanie zaprojektowane w celu scharakteryzowania słabości u starzejących się osób z HIV)
  • Brak możliwości wypełnienia wymaganych ocen lub kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Interwencja aktywności
Dostosowany wybór ćwiczeń i innych opcji aktywności społeczności i online w celu poprawy aktywności.
Inny: Indywidualny plan aktywności
Klienci, u których zidentyfikowano wyzwania związane z pomyślnym starzeniem się (przed niedorozwojem lub w trakcie badań przesiewowych), zostaną zaproszeni do opracowania zindywidualizowanego planu działań w celu zwiększenia mobilności, siły i wytrzymałości. Plany będą łączyć działania mające na celu poprawę siły (trening oporowy), równowagi (ćwiczenia równowagi) i wytrzymałości oraz ustalać tygodniowe cele. Zapewnione zostaną taśmy oporowe i krokomierze. Postępy będą mierzone na podstawie samoopisowego przestrzegania planu aktywności w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu (ocenione telefonicznie w 2, 4, 8 tygodniu i osobiście w 12 i 24 tygodniu). Kwestionariusz depresji (PHQ-9), ekran zmęczenia, pytania dotyczące wyczerpania i SF-12, miara jakości życia związanej ze zdrowiem, zostaną podane na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Inny: Interwencja żywieniowa
Opracowanie indywidualnego planu żywieniowego uwzględniającego potrzeby żywieniowe.
Inny: Indywidualny plan żywieniowy
Uczestnicy z potrzebami żywieniowymi będą mieli możliwość spotkania się z dietetykiem w celu opracowania spersonalizowanego planu żywieniowego mającego na celu poprawę jakości diety i optymalizację spożycia kalorii. Postęp będzie mierzony jak powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana w wynikach baterii wydolności fizycznej - Minimalny wynik 0 - Maksymalny wynik 12 - Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kończyn dolnych
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia — wyniki 12-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą SF-12 — wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego
Tydzień 12
Procent zgodności z planem
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zgłoszone przestrzeganie planu aktywności i żywienia
Tydzień 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
elektroniczny wskaźnik osłabienia ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (eFI-HIV).
Ramy czasowe: Linia bazowa
sklasyfikowani jako sprawni (eFI ≤0,10), pre-frail (0,10 < eFI≤0,21), i wątły (eFI > 0,21) – im wyższy wynik, tym większa słabość
Linia bazowa
Kompleksowe badania przesiewowe geriatryczne (CGS) — bateria o krótkiej sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wynik baterii o krótkiej wydajności (0-12) — łączny wynik SPPB waha się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 punktów (najlepsza wydajność) i kategorycznie ocenia wydajność w testach przy użyciu trzech lub czterech klas wyników: trzy klasy: 0-6 punktów (słabe wyniki), 7-9 punktów (umiarkowane wyniki) i 10-12 punktów (dobre wyniki)
Tydzień 12
Kompleksowe badania geriatryczne (CGS) — Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) Wyniki
Ramy czasowe: Tydzień 12
samoocena mobilności, podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego - Odpowiedzi udzielane są na pięciostopniowej skali Likerta od 1 („zwykle robiłem bez trudności”) do 5 („nie jestem w stanie zrobić”) lub można zaznaczyć pole który brzmi „zwykle nie robiłem z innych powodów”.
Tydzień 12
Kompleksowe badania przesiewowe geriatryczne (CGS) — krótkie wyniki badań poznawczych (Mini-Cog).
Ramy czasowe: Tydzień 12
(Całkowity możliwy wynik: 0-5) - Całkowity wynik 0, 1 lub 2 wskazuje na większe prawdopodobieństwo klinicznie istotnego upośledzenia funkcji poznawczych. Całkowity wynik 3, 4 lub 5 wskazuje na mniejsze prawdopodobieństwo demencji, ale nie wyklucza pewnego stopnia upośledzenia funkcji poznawczych.
Tydzień 12
wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) z depresją
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wyniki poniżej 5 prawie zawsze oznaczały brak zaburzeń depresyjnych; wyniki od 5 do 9 w przeważającej mierze reprezentowały pacjentów bez depresji lub z podprogową (tj. inną) depresją; wyniki od 10 do 14 reprezentowały spektrum pacjentów; a wyniki 15 lub więcej zwykle wskazywały na dużą depresję.
Tydzień 12
kwestionariusz lęku - Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) Wyniki
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena nasilenia lęku GAD-7. Jest to obliczane poprzez przypisanie wyników – całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21. 0-4: minimalny niepokój.
Tydzień 12
wyniki badania zmęczenia/wyczerpania
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pytania dotyczące zmęczenia/wyczerpania zostaną zadane za pomocą papierowej ankiety
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Caryn G Morse, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00095309
  • 3P30AG021332-20 (Grant/umowa NIH USA)
  • 6 H97HA46081-01-01 (Inny numer grantu/finansowania: Health Resources and Services Administration)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestnika

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wymagana jest zgoda głównego badacza i ocena Institutional Review Board (IRB).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami