Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisere utfordringer for sunn aldring hos personer med humant immunsviktvirus (HIV) i alderen 50 år og eldre

26. august 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Identifisere utfordringer for sunn aldring hos personer med HIV i alderen 50 og eldre

Hovedmålet med denne studien er å identifisere og karakterisere skrøpelighet og pre-skjørhet hos personer 50 år og eldre som lever med humant immunsviktvirus (HIV) etterfulgt av Atrium Health Wake Forest Baptist Infectious Diseases Specialty Clinics (IDSC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil implementere elektronisk journalbasert screening for skrøpelighet (eFI), ytterligere karakterisere skrøpelighet ved hjelp av omfattende geriatrisk screening, og tilby en tilpasset aktivitets- og ernæringsplan til en undergruppe av deltakere. Deltakelse i flebotomi for forskningsbiomarkører for aldring er valgfritt. Studien søker også å validere den elektroniske medisinske postens innebygde elektroniske skrøpelighetsindeks (eFI) for prediksjon av uønskede utfall hos aldrende personer med HIV, karakterisere symptomene på pre-skjørhet og skrøpelighet hos personer som følges i IDSC, og vurdere akseptabilitet og effektiviteten av en tilpasset aktivitets- og ernæringsintervensjon rettet mot skrøpelighet. Studien vil også korrelere forskningsbiomarkører for aldring med aldringssymptomer i en undergruppe av deltakere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caryn G Morse, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som lever med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Alder ≥50 år
  • Etterfulgt av Atrium Health Wake Forest Baptist Infectious Diseases Specialty Clinic (IDSC)
  • Kvalifisert for Ryan White-programmet
  • Kunne gi informert samtykke
  • Pre-skjør eller skrøpelig ved elektronisk skrøpelighetsindeks (eFI)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <50 år (studie designet for å karakterisere skrøpelighet hos aldrende personer med HIV)
  • Kan ikke fullføre de nødvendige vurderingene eller spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Aktivitetsintervensjon
Tilpasset utvalg av trenings- og andre fellesskaps- og nettaktivitetsalternativer for å forbedre aktiviteten.
Annen: Tilpasset aktivitetsplan
Klienter med identifiserte utfordringer for vellykket aldring (pre-skjør eller skrøpelig ved screening) vil bli invitert til å utvikle en individualisert aktivitetsplan for å øke mobilitet, styrke og utholdenhet. Planer vil kombinere aktiviteter for å forbedre styrke (motstandstrening), balanse (balanseøvelser) og utholdenhet, og etablere ukentlige mål. Motstandsbånd og skrittellere vil bli gitt. Fremdrift vil bli målt ved egenrapportert overholdelse av aktivitetsplanen i uke 2, 4, 8, 12 og 24 (vurdert på telefon i uke 2, 4, 8 og ved personlig oppmøte i uke 12 og 24). Depresjonsspørreskjema (PHQ-9), tretthetsskjerm, utmattelsesspørsmål og SF-12, et mål på helserelatert livskvalitet, vil bli administrert ved baseline, uke 12 og 24.
Annen: Ernæringsintervensjon
Utvikling av en tilpasset ernæringsplan for å møte ernæringsbehov.
Annen: Tilpasset ernæringsplan
Deltakere med ernæringsbehov vil ha muligheten til å møte en ernæringsfysiolog for å utvikle en personlig ernæringsplan med mål om å forbedre diettkvaliteten og optimalisere kaloriinntaket. Fremdriften vil bli målt som ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for fysisk ytelse
Tidsramme: Uke 12
Endring i fysisk ytelse batteriscore - Minimum score 0 - Maksimal score 12 - Høyere score indikerer bedre funksjon i nedre ekstremiteter
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - 12-elementers kortform helseundersøkelse (SF-12) score
Tidsramme: Uke 12
Endring i livskvalitet målt ved SF-12 - Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon
Uke 12
Prosentandel av overholdelse av plan
Tidsramme: Uke 12
Rapportert overholdelse av aktivitets- og ernæringsplan
Uke 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
score for elektronisk skrøpelighetsindeks humant immunsviktvirus (eFI-HIV).
Tidsramme: Grunnlinje
kategorisert som passe (eFI ≤0.10), pre-skjør (0.10 < eFI≤0.21), og skrøpelig (eFI > 0,21) - jo høyere poengsum, jo ​​økt skrøpelighet
Grunnlinje
Omfattende geriatrisk screening (CGS) - Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Uke 12
Kort ytelse batteriscore (0-12) - SPPB totalpoengsum varierer fra 0 (dårlig ytelse) til 12 poeng (beste ytelse) og evaluerer kategorisk ytelse i testene ved å bruke tre eller fire klasser med poeng: tre klasser: 0-6 poeng (dårlig ytelse), 7-9 poeng (moderat ytelse) og 10-12 poeng (god ytelse)
Uke 12
Omfattende geriatrisk screening (CGS) - Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) Scores
Tidsramme: Uke 12
selvrapportert mobilitet, grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet - Svarene er laget på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("vanligvis gjort uten problemer") til 5 ("ikke i stand til å gjøre") eller en boks kan merkes av som lyder "gikk vanligvis ikke av andre grunner".
Uke 12
Omfattende geriatrisk screening (CGS) - kort kognitiv skjerm (Mini-Cog) score
Tidsramme: Uke 12
(Total mulig poengsum: 0-5) - En total poengsum på 0, 1 eller 2 indikerer høyere sannsynlighet for klinisk viktig kognitiv svikt. En totalscore på 3, 4 eller 5 indikerer lavere sannsynlighet for demens, men utelukker ikke en viss grad av kognitiv svikt.
Uke 12
depresjon Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Poeng
Tidsramme: Uke 12
Poeng mindre enn 5 antydet nesten alltid fravær av en depressiv lidelse; skårer på 5 til 9 representerte hovedsakelig pasienter med enten ingen depresjon eller underterskel (dvs. annen) depresjon; skårer på 10 til 14 representerte et spekter av pasienter; og skårer på 15 eller høyere indikerte vanligvis alvorlig depresjon.
Uke 12
angst spørreskjema - Generell angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: Uke 12
Scoring GAD-7 Angst alvorlighetsgrad. Dette beregnes ved å tildele poeng - GAD-7 total poengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21. 0-4: minimal angst.
Uke 12
tretthets-/utmattelsesscore
Tidsramme: Uke 12
Spørsmålene om tretthet/utmattelse vil bli administrert ved hjelp av en papirundersøkelse
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Caryn G Morse, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00095309
  • 3P30AG021332-20 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 6 H97HA46081-01-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert deltakerdata

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tillatelse fra hovedetterforsker og gjennomgang av Institutional Review Board (IRB) kreves.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger