Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (FORWARD PAD)

10. června 2025 aktualizováno: Shockwave Medical, Inc.
Studie FORWARD PAD IDE je prospektivní, multicentrická studie s výjimkou jednoramenného zkoumaného zařízení, vedená za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti systému Shockwave Medical Mini S Peripheral IVL pro léčbu silně zvápenatělých stenotických periferních tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics (SHC)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • HCA Florida Blake Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Spojené státy, 20832
        • MedStar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Southcoast Hospitals Group
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips Hosptial
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria zahrnutí

  1. Věk subjektu je ≥ 18 let.
  2. Subjekt je schopen a ochoten splnit všechna hodnocení ve studii.
  3. Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal schválený formulář souhlasu.
  4. Odhadovaná délka života > 1 rok.

  5. Rutherfordova klinická kategorie 2, 3, 4 nebo 5 cílové končetiny.

    Angiografická inkluzní kritéria

  6. Jedna nebo dvě cílové léze lokalizované v nativní de novo povrchové femorální, popliteální nebo infrapopliteální arterii (nad kotníkem), na jedné nebo obou končetinách.
  7. Průměr referenční cévy cílové léze (RVD) mezi 2,0 mm a 7,0 mm podle vizuálního odhadu výzkumníka.
  8. Stenóza cílové léze ≥70 % (pro cévy pod kolenem definované jako P3 vůči hlezennímu kloubu) nebo ≥90 % (pro cévy nad kolenem) podle vizuálního odhadu vyšetřujícího.
  9. Cílová délka léze je ≤ 150 mm podle vizuálního odhadu zkoušejícího. Cílová léze může být celá nebo část ošetřované zóny 150 mm.
  10. Kalcifikace je alespoň mírná definovaná jako přítomnost fluoroskopického důkazu kalcifikace: 1) na rovnoběžných stranách cévy a 2) přesahující > 50 % délky léze, pokud je léze ≥50 mm dlouhá; nebo prodloužení minimálně o 20 mm, pokud je léze dlouhá < 50 mm.

Obecná kritéria vyloučení

  1. Rutherfordova klinická kategorie 0, 1 a 6 (cílová končetina).
  2. Anamnéza endovaskulárního nebo chirurgického výkonu na cílové končetině za posledních 30 dnů nebo plánovaného do 30 dnů od indexového výkonu, s výjimkou amputace palce nohy. Poznámka: Inflow léčba necílových lézí je povolena za předpokladu úspěšné léčby.
  3. Subjekt, u kterého je kontraindikována protidestičková nebo antikoagulační léčba.
  4. Subjekt má známou alergii na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předem léčit.
  5. Subjekt má známou alergii na uretan, nylon nebo silikon.
  6. Infarkt myokardu do 60 dnů před zařazením.
  7. Anamnéza mrtvice do 60 dnů před zařazením.
  8. Subjekt má akutní nebo chronické onemocnění ledvin s eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (s použitím vzorce CKD-EPI), pokud není na renální substituční terapii.
  9. Subjekt je těhotná nebo kojící.
  10. Subjekt se účastní jiné výzkumné studie zahrnující zkoumanou látku (farmaceutický, biologický nebo zdravotnický prostředek), která nedosáhla primárního koncového bodu.
  11. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po léčbě.
  12. Diagnóza COVID-19 do 30 dnů.
  13. Plánované použití řezacích/bodovacích balónků, re-entry nebo aterektomických zařízení v cílové lézi (lézích) během indexačního postupu.
  14. Plánovaná velká amputace cílové končetiny.
  15. Akutní ischemie končetiny.
  16. Okluze všech inframalleolárních výtokových tepen/cév (tj. pouštní noha).

  17. Subjekt je již do této studie zapsán.

    Angiografická vylučovací kritéria

  18. Neúspěšná léčba klinicky významných přítokových lézí v ipsilaterálních ilických, femorálních nebo popliteálních artériích, definovaných jako ≤30% reziduální stenóza bez závažných angiografických komplikací (např. embolie).
  19. Selhání úspěšné léčby významných necílových infrapopliteálních lézí, pokud byly léčeny před léčbou cílové léze (lézí). Úspěšná léčba je definována jako získání ≤50% reziduální stenózy bez závažných angiografických komplikací (např. embolie).
  20. Cílová léze zahrnuje restenózu ve stentu.
  21. Důkaz aneuryzmatu nebo trombu v cílové cévě.
  22. Žádný vápník nebo mírný vápník v cílové lézi.
  23. Cílová léze v nativních nebo syntetických cévních štěpech.
  24. Selhání úspěšného protažení vodícího drátu přes cílovou lézi; úspěšné překročení definované jako špička vodícího drátu distálně od cílové léze při absenci disekcí nebo perforací omezujících průtok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JAVELIN Studijní katetr
Katétr JAVELIN se bude používat k léčbě subjektů se středně těžkou až těžkou kalcifikovanou periferní arterií (PAD) s cílovou lézí lokalizovanou v nativní, de novo povrchové femorální, popliteální nebo infrapopliteální arterii.
Přístroj: Intravaskulární litotrypsie
Systém Shockwave Medical IVL je určen pro léčbu lézí, včetně kalcifikovaných lézí, zesílenou litotrypsií, aby se zvětšil průměr lumina, což umožňuje další léčbu (např. post-dilataci) v periferní arteriální vaskulatuře. Není určeno pro použití v koronární nebo mozkové vaskulatuře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod - hlavní nežádoucí účinky (MAE) ve 30 dnech
Časové okno: 30 dní

Hlavní nežádoucí účinky (MAE) ve 30 dnech definované jako kompozit:

  • Kardiovaskulární smrt
  • Klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD-TLR)
  • Neplánovaná cílová končetina hlavní amputace (nad kotníkem)
30 dní
Koncový bod primární účinnosti - technický úspěch
Časové okno: Peri-Procedurální, bezprostředně po dokončení celé terapie cílové léze.
Technický úspěch definovaný jako konečná zbytková stenóza ≤ 50% bez disekce omezující průtok (≥ stupeň D) cílové léze, jak je hodnoceno angiografickou jádro laboratoř.
Peri-Procedurální, bezprostředně po dokončení celé terapie cílové léze.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch (finální)
Časové okno: Peri-Procedural
Definována jako konečná zbytková stenóza ≤ 30% bez pitvy omezující tok (≥ stupeň D) cílové léze angiografickou jádro laboratoř
Peri-Procedural
Maes při postupu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po zpracování

Hlavní nežádoucí účinky (MAE) po 6 měsících definované jako kompozit:

  • Kardiovaskulární smrt
  • Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
  • Neplánovaná amputace cílových končetin (nad kotníkem)
6 měsíců po zpracování
Maes na 12měsíčním postupu
Časové okno: 12 měsíců po zpracování

Hlavní nežádoucí účinky (MAE) po 12 měsících definované jako kompozit:

  • Kardiovaskulární smrt
  • Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
  • Neplánovaná amputace cílových končetin (nad kotníkem)
12 měsíců po zpracování
Primární průchodnost na 12 měsících
Časové okno: Postup 12měsíčního postupu
  • Nad lézemi na kolena: svoboda od ≥ 50% restenózy, jak je stanovena duplexním ultrazvukem (DU) a svoboda od klinicky řízené cílové léze revaskularizace (CD-TLR)
  • Pod lézemi kolen: svoboda od obou celkových okluze (100% průměr stenóza podle DUS) ve všech cílových lézích v průtokové dráze a také CD-TLR
Postup 12měsíčního postupu
Vážné angiografické komplikace
Časové okno: Peri-Procedural
Definována jako disekce omezující tok (≥ stupeň D), perforace, distální embolizace nebo akutní uzavření cévy, jak je hodnoceno angiografickou jádro laboratoř
Peri-Procedural
Technický úspěch IVL (po dilataci)
Časové okno: Peri-Procedural
Definována jako zbytková stenóza po rozmnožování ≤ 50% bez disekce omezující průtok (≥ stupeň D) cílové léze, jak bylo hodnoceno angiografickou jádro laboratoří (měřeno bezprostředně po povinné potopování).
Peri-Procedural
Úspěch zařízení IVL
Časové okno: Peri-Procedural
Definována jako schopnost dodávat, postupovat přes cílovou lézi, tlak, puls, spláchnutí a načtení oštěpů IVL katétru.
Peri-Procedural

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shockwave Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP 67398

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Intravaskulární litotrypsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení