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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (FORWARD PAD)

10 giugno 2025 aggiornato da: Shockwave Medical, Inc.
Lo studio FORWARD PAD IDE è uno studio prospettico, multicentrico, di esenzione del dispositivo sperimentale a braccio singolo, condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema IVL periferico Shockwave Medical Mini S per il trattamento di arterie periferiche fortemente calcificate e stenotiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics (SHC)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • HCA Florida Blake Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Stati Uniti, 20832
        • MedStar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Southcoast Hospitals Group
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips Hosptial
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione

  1. L'età del soggetto è ≥ 18 anni.
  2. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni nello studio.
  3. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso approvato.
  4. Aspettativa di vita stimata > 1 anno.

  5. Categoria clinica Rutherford 2, 3, 4 o 5 dell'arto o degli arti bersaglio.

    Criteri di inclusione angiografica

  6. Una o due lesioni target localizzate in un'arteria femorale, poplitea o infrapoplitea superficiale nativa de novo (sopra l'articolazione della caviglia), in uno o entrambi gli arti.
  7. Diametro del vaso di riferimento della lesione bersaglio (RVD) compreso tra 2,0 mm e 7,0 mm secondo la stima visiva dell'investigatore.
  8. Stenosi della lesione target ≥70% (per i vasi sotto il ginocchio definiti come P3 all'articolazione della caviglia) o ≥90% (per i vasi sopra il ginocchio) secondo la stima visiva dell'investigatore.
  9. La lunghezza della lesione target è ≤150 mm secondo la stima visiva dell'investigatore. La lesione bersaglio può essere tutta o parte della zona trattata di 150 mm.
  10. La calcificazione è almeno moderata definita come presenza di evidenza fluoroscopica di calcificazione: 1) sui lati paralleli del vaso e 2) che si estende > 50% della lunghezza della lesione se la lesione è ≥50 mm di lunghezza; o estendersi per un minimo di 20 mm se la lesione è <50 mm di lunghezza.

Criteri generali di esclusione

  1. Categoria clinica Rutherford 0, 1 e 6 (arto bersaglio).
  2. Storia di procedura endovascolare o chirurgica sull'arto bersaglio negli ultimi 30 giorni o pianificata entro 30 giorni dalla procedura indice, ad eccezione dell'amputazione del dito del piede. Nota: il trattamento di afflusso di lesioni non bersaglio è consentito a condizione che il trattamento abbia successo.
  3. Soggetto in cui la terapia antipiastrinica o anticoagulante è controindicata.
  4. Il soggetto ha un'allergia nota agli agenti di contrasto o ai farmaci usati per eseguire interventi endovascolari che non possono essere adeguatamente pretrattati.
  5. Il soggetto ha un'allergia nota all'uretano, al nylon o al silicone.
  6. Infarto del miocardio entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  7. Storia di ictus entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  8. Il soggetto ha una malattia renale acuta o cronica con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (utilizzando la formula CKD-EPI), a meno che non sia in terapia sostitutiva renale.
  9. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  10. Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente sperimentale (farmaceutico, biologico o dispositivo medico) che non ha raggiunto l'endpoint primario.
  11. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli precludono di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento.
  12. Diagnosi Covid-19 entro 30 giorni.
  13. Uso pianificato di palloncini di taglio/incisione, dispositivi di rientro o aterectomia nella/e lesione/i bersaglio durante la procedura di indicizzazione.
  14. Amputazione pianificata dell'arto bersaglio.
  15. Ischemia acuta degli arti.
  16. Occlusione di tutte le arterie/vasi di deflusso inframalleolari (cioè piede del deserto).

  17. Soggetto già arruolato in questo studio.

    Criteri di esclusione angiografica

  18. Mancato trattamento di lesioni di afflusso clinicamente significative nelle arterie iliache, femorali o poplitee omolaterali, definite come stenosi residua ≤30% senza gravi complicanze angiografiche (ad es. embolia).
  19. Mancato trattamento di lesioni infrapoplitee significative non bersaglio, se trattate prima del trattamento della/e lesione/i bersaglio. Il successo del trattamento è definito come l'ottenimento di una stenosi residua ≤50% senza gravi complicanze angiografiche (ad esempio, embolia).
  20. La lesione target include la restenosi interna allo stent.
  21. Evidenza di aneurisma o trombo nel vaso bersaglio.
  22. Assenza di calcio o calcio lieve nella lesione target.
  23. Target lesione all'interno di innesti vascolari nativi o sintetici.
  24. Fallimento nell'attraversare con successo il filo guida attraverso la lesione target; attraversamento riuscito definito come punta del filo guida distale alla lesione target in assenza di dissezioni o perforazioni che limitano il flusso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Catetere da studio JAVELIN
Il catetere JAVELIN sarà utilizzato per trattare soggetti con arteriopatia periferica (PAD) calcificata da moderata a grave con lesione target localizzata in un'arteria femorale superficiale, poplitea o infrapoplitea nativa, de novo.
Dispositivo: Litotripsia intravascolare
Il sistema Shockwave Medical IVL è destinato al trattamento potenziato della litotripsia delle lesioni, comprese le lesioni calcificate, per aumentare il diametro luminale, consentendo un ulteriore trattamento (ad es. post-dilatazione) nel sistema vascolare arterioso periferico. Non per l'uso nel sistema vascolare coronarico o cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primaria - Materie eventi avversi (MAE) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni

Importanti eventi avversi (MAE) a 30 giorni definiti come composito di:

  • Morte cardiovascolare
  • Revascolarizzazione delle lesioni target clinicamente guidata (CD-TLR)
  • Arto target non pianificato amputazione maggiore (sopra la caviglia)
30 giorni
Endpoint di efficacia primaria - successo tecnico
Lasso di tempo: Il peri-procedurale, immediatamente dopo tutta la terapia della lesione bersaglio è stata completata.
Successo tecnico definito come stenosi residua finale ≤50% senza dissezione di limitazione del flusso (≥ grado D) della lesione target valutata dal laboratorio di core angiografico.
Il peri-procedurale, immediatamente dopo tutta la terapia della lesione bersaglio è stata completata.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico (finale)
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Definito come stenosi residua finale di ≤30% senza dissezione di limitazione del flusso (≥ grado D) della lesione target da parte del laboratorio di core angiografico
Peri-procedurale
Maes a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura

I principali eventi avversi (MAE) a 6 mesi definiti come un composito di:

  • Morte cardiovascolare
  • Revascolarizzazione delle lesioni target clinicamente guidata
  • Amputazione dell'arto target non pianificato (sopra la caviglia)
6 mesi dopo la procedura
Maes a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura

I principali eventi avversi (MAE) a 12 mesi definiti come un composito di:

  • Morte cardiovascolare
  • Revascolarizzazione delle lesioni target clinicamente guidata
  • Amputazione dell'arto target non pianificato (sopra la caviglia)
12 mesi dopo la procedura
Pervietà primaria a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
  • Sopra le lesioni del ginocchio: libertà dalla ricostenosi ≥50% determinata dall'ecografia duplex (DUS) e dalla libertà dalla rivascolarizzazione delle lesioni bersaglio a guida clinica (CD-TLR)
  • Sotto le lesioni del ginocchio: libertà dall'occlusione totale (stenosi del diametro al 100% da DUS) in tutte le lesioni bersaglio in una via di flusso, nonché un CD-TLR
12 mesi dopo la procedura
Gravi complicanze angiografiche
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Definito come dissezione per limitazione del flusso (≥ grado D), perforazione, embolizzazione distale o chiusura acuta del vaso come valutato dal laboratorio di core angiografico
Peri-procedurale
Successo tecnico IVL (post-dilatazione)
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Definito come stenosi residua post-dilatazione ≤50% senza dissezione di limitazione del flusso (≥ grado D) della lesione target, come valutato dal laboratorio di core angiografico (misurato immediatamente dopo la post-dilatazione obbligatoria).
Peri-procedurale
Successo del dispositivo IVL
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Definito come la capacità di consegnare, avanzare attraverso la lesione target, pressurizzare, impulso, scaricare e recuperare il catetere IVL giavellotto.
Peri-procedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shockwave Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP 67398

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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