Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (FORWARD PAD)

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Shockwave Medical, Inc.
Badanie FORWARD PAD IDE jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym eksperymentalnym badaniem wyłączenia urządzenia, przeprowadzonym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu Shockwave Medical Mini S Peripheral IVL w leczeniu silnie zwapnionych, zwężonych tętnic obwodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics (SHC)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • HCA Florida Blake Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Stany Zjednoczone, 20832
        • MedStar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Southcoast Hospitals Group
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips Hosptial
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia

  1. Wiek podmiotu wynosi ≥ 18 lat.
  2. Uczestnik jest w stanie i chce zastosować się do wszystkich ocen w badaniu.
  3. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał zatwierdzony formularz zgody.
  4. Szacunkowa długość życia > 1 rok.
  5. Kategoria kliniczna Rutherforda 2, 3, 4 lub 5 docelowej kończyny.

    Kryteria włączenia angiograficznego

  6. Jedna lub dwie zmiany docelowe zlokalizowane de novo w natywnej tętnicy udowej powierzchownej, podkolanowej lub podkolanowej (powyżej stawu skokowego), w jednej lub obu kończynach.
  7. Docelowa średnica naczynia wzorcowego zmiany chorobowej (RVD) między 2,0 mm a 7,0 mm według wizualnej oceny badacza.
  8. Zwężenie docelowej zmiany chorobowej ≥70% (dla naczyń poniżej kolana zdefiniowane jako P3 do stawu skokowego) lub ≥90% (dla naczyń powyżej kolana) na podstawie wizualnej oceny badacza.
  9. Docelowa długość zmiany wynosi ≤150 mm według wizualnej oceny badacza. Zmiana docelowa może obejmować całość lub część leczonej strefy o średnicy 150 mm.
  10. Zwapnienie jest co najmniej umiarkowane, definiowane jako obecność fluoroskopowych dowodów zwapnienia: 1) na równoległych bokach naczynia i 2) rozciągające się > 50% długości zmiany, jeśli zmiana ma długość ≥ 50 mm; lub rozciągające się na minimum 20 mm, jeśli zmiana ma długość <50 mm.

Ogólne kryteria wykluczenia

  1. Kategoria kliniczna Rutherforda 0, 1 i 6 (kończyna docelowa).
  2. Przebyty zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny na docelowej kończynie w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnika, z wyjątkiem amputacji palca. Uwaga: leczenie dopływowe zmian niedocelowych jest dozwolone pod warunkiem skutecznego leczenia.
  3. Pacjent, u którego przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe.
  4. Pacjent ma znaną alergię na środki kontrastowe lub leki stosowane do przeprowadzania interwencji wewnątrznaczyniowych, których nie można odpowiednio leczyć.
  5. Tester ma znaną alergię na uretan, nylon lub silikon.
  6. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed rejestracją.
  7. Historia udaru mózgu w ciągu 60 dni przed rejestracją.
  8. Pacjent ma ostrą lub przewlekłą chorobę nerek z eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (stosując wzór CKD-EPI), z wyjątkiem leczenia nerkozastępczego.
  9. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  10. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu naukowym z udziałem badanego czynnika (farmaceutycznego, biologicznego lub medycznego), w przypadku którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego.
  11. Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedur i ocen przed i po leczeniu.
  12. Diagnoza Covid-19 w ciągu 30 dni.
  13. Planowane użycie balonów tnących/nacinających, urządzeń do ponownego wejścia lub aterektomii w docelowych zmianach podczas procedury indeksowania.
  14. Planowana duża amputacja kończyny docelowej.
  15. Ostre niedokrwienie kończyny.
  16. Zamknięcie wszystkich tętnic/naczyń odpływowych podkostkowych (tj. stopa pustynna).
  17. Osoba została już zapisana do tego badania.

    Kryteria wykluczenia angiograficznego

  18. Brak skutecznego leczenia klinicznie istotnych zmian napływowych w tętnicach biodrowych po tej samej stronie, tętnicach udowych lub podkolanowych, zdefiniowanych jako zwężenie resztkowe ≤30% bez poważnych powikłań angiograficznych (np. embolizm).
  19. Niepowodzenie w leczeniu znaczących zmian podkolanowych innych niż docelowe, jeśli leczono je przed leczeniem docelowych zmian. Skuteczne leczenie definiuje się jako uzyskanie resztkowego zwężenia ≤50% bez poważnych powikłań angiograficznych (np. zatorowości).
  20. Docelowa zmiana obejmuje restenozę w stencie.
  21. Dowody na obecność tętniaka lub skrzepliny w naczyniu docelowym.
  22. Brak wapnia lub łagodny wapń w docelowej zmianie.
  23. Docelowa zmiana w natywnych lub syntetycznych przeszczepach naczyń.
  24. Nieudane przejście prowadnika przez docelową zmianę chorobową; pomyślne przejście definiowane jako końcówka prowadnika dystalnie w stosunku do zmiany docelowej przy braku rozwarstwień lub perforacji ograniczających przepływ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik do badań JAVELIN
Cewnik JAVELIN będzie używany do leczenia pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ze zmianą docelową zlokalizowaną w natywnej, de novo tętnicy udowej powierzchownej, podkolanowej lub podkolanowej.
System Shockwave Medical IVL jest przeznaczony do wspomaganego litotrypsją leczenia zmian chorobowych, w tym zmian zwapniałych, w celu zwiększenia średnicy światła, umożliwiając dalsze leczenie (np. post-dylatacja) w układzie naczyniowym tętnic obwodowych. Nie stosować w naczyniach wieńcowych lub mózgowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa pierwotnego - główne zdarzenia niepożądane (MAE) po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni

Główne zdarzenia niepożądane (MAE) po 30 dniach zdefiniowane jako złożony:

  • Śmierć sercowo -naczyniowa
  • Klinicznie rewaskularyzacja zmiany docelowej (CD-TLR)
  • Nieplanowana amputacja kończyny docelowej (powyżej kostki)
30 dni
Punkt końcowy podstawowej skuteczności - sukces techniczny
Ramy czasowe: Zakończono około całej terapii docelowej zmiany.
Sukces techniczny zdefiniowany jako końcowe zwężenie resztkowe ≤50% bez ograniczania przepływu (≥ stopień D) docelowej zmiany ocenianej przez angiograficzne laboratorium podstawowe.
Zakończono około całej terapii docelowej zmiany.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny (finał)
Ramy czasowe: Pro-Procedural
Zdefiniowane jako końcowe zwężenie resztkowe ≤30% bez ograniczania przepływu (≥ stopień D) docelowej zmiany przez angiograficzne laboratorium podstawowe
Pro-Procedural
MAES w 6-miesięcznej procedurze po procedurze
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przetworzeniu

Główne zdarzenia niepożądane (MAES) po 6 miesiącach zdefiniowane jako złożony:

  • Śmierć sercowo -naczyniowa
  • Klinicznie rewaskularyzacja zmiany docelowej
  • Nieplanowana amputacja kończyny docelowej (powyżej kostki)
6 miesięcy po przetworzeniu
MAES po procedurze po 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przetworzeniu

Główne zdarzenia niepożądane (MAE) po 12 miesiącach zdefiniowane jako złożony:

  • Śmierć sercowo -naczyniowa
  • Klinicznie rewaskularyzacja zmiany docelowej
  • Nieplanowana amputacja kończyny docelowej (powyżej kostki)
12 miesięcy po przetworzeniu
Pierwotna drożność po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze
  • Powyżej zmian kolanowych: swoboda od ≥50% restenozy, zgodnie z dupleksem ultradźwiękowym (DUS) i swobodą od klinicznej rewaskularyzacji zmiany docelowej (CD-TLR)
  • Poniżej zmian kolanowych: swoboda zarówno od całkowitej okluzji (zwężenie 100% średnicy przez DUS) we wszystkich zmianach docelowych w ścieżce przepływu, a także CD-TLR
12 miesięcy po procedurze
Poważne komplikacje angiograficzne
Ramy czasowe: Pro-Procedural
Zdefiniowane jako rozwarstwienie ograniczające przepływ (≥ stopień D), perforacja, dystalna embolizacja lub ostre zamykanie naczyń, o których oceniono przez angiograficzne laboratorium podstawowe
Pro-Procedural
Sukces techniczny IVL (po rozszerzeniu)
Ramy czasowe: Pro-Procedural
Zdefiniowane jako resztkowe zwężenie po lakierze ≤50% bez ograniczania przepływu (≥ stopień D) docelowej zmiany, jak oceniono za pomocą angiograficznego laboratorium podstawowego (mierzonego bezpośrednio po obowiązkowej po lakierze).
Pro-Procedural
Sukces urządzenia IVL
Ramy czasowe: Pro-Procedural
Zdefiniowane jako zdolność do dostarczania, przejścia przez zmianę docelową, presję, puls, spłukanie i pobieranie cewnika oszczepu IVL.
Pro-Procedural

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP 67398

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Litotrypsja wewnątrznaczyniowa

Wyszukaj podobne próby