[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (FORWARD PAD)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bhavana Shivakumar
- Numer telefonu: 248-266-5963
- E-mail: bshivakumar@shockwavemedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Hospital and Clinics (SHC)
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80023
- Advanced Heart and Vein Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- HCA Florida Blake Hospital
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
- UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
- Cardiovascular Medicine PC
-
-
Maryland
-
Olney, Maryland, Stany Zjednoczone, 20832
- MedStar Montgomery Medical Center
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Southcoast Hospitals Group
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28202
- Charlotte Radiology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
- Ascension St. John Jane Phillips Hosptial
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- The Heart Hospital Baylor
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Ogólne kryteria włączenia
- Wiek podmiotu wynosi ≥ 18 lat.
- Uczestnik jest w stanie i chce zastosować się do wszystkich ocen w badaniu.
- Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał zatwierdzony formularz zgody.
- Szacunkowa długość życia > 1 rok.
Kategoria kliniczna Rutherforda 2, 3, 4 lub 5 docelowej kończyny.
Kryteria włączenia angiograficznego
- Jedna lub dwie zmiany docelowe zlokalizowane de novo w natywnej tętnicy udowej powierzchownej, podkolanowej lub podkolanowej (powyżej stawu skokowego), w jednej lub obu kończynach.
- Docelowa średnica naczynia wzorcowego zmiany chorobowej (RVD) między 2,0 mm a 7,0 mm według wizualnej oceny badacza.
- Zwężenie docelowej zmiany chorobowej ≥70% (dla naczyń poniżej kolana zdefiniowane jako P3 do stawu skokowego) lub ≥90% (dla naczyń powyżej kolana) na podstawie wizualnej oceny badacza.
- Docelowa długość zmiany wynosi ≤150 mm według wizualnej oceny badacza. Zmiana docelowa może obejmować całość lub część leczonej strefy o średnicy 150 mm.
- Zwapnienie jest co najmniej umiarkowane, definiowane jako obecność fluoroskopowych dowodów zwapnienia: 1) na równoległych bokach naczynia i 2) rozciągające się > 50% długości zmiany, jeśli zmiana ma długość ≥ 50 mm; lub rozciągające się na minimum 20 mm, jeśli zmiana ma długość <50 mm.
Ogólne kryteria wykluczenia
- Kategoria kliniczna Rutherforda 0, 1 i 6 (kończyna docelowa).
- Przebyty zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny na docelowej kończynie w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnika, z wyjątkiem amputacji palca. Uwaga: leczenie dopływowe zmian niedocelowych jest dozwolone pod warunkiem skutecznego leczenia.
- Pacjent, u którego przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe.
- Pacjent ma znaną alergię na środki kontrastowe lub leki stosowane do przeprowadzania interwencji wewnątrznaczyniowych, których nie można odpowiednio leczyć.
- Tester ma znaną alergię na uretan, nylon lub silikon.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed rejestracją.
- Historia udaru mózgu w ciągu 60 dni przed rejestracją.
- Pacjent ma ostrą lub przewlekłą chorobę nerek z eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (stosując wzór CKD-EPI), z wyjątkiem leczenia nerkozastępczego.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Uczestnik uczestniczy w innym badaniu naukowym z udziałem badanego czynnika (farmaceutycznego, biologicznego lub medycznego), w przypadku którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego.
- Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedur i ocen przed i po leczeniu.
- Diagnoza Covid-19 w ciągu 30 dni.
- Planowane użycie balonów tnących/nacinających, urządzeń do ponownego wejścia lub aterektomii w docelowych zmianach podczas procedury indeksowania.
- Planowana duża amputacja kończyny docelowej.
- Ostre niedokrwienie kończyny.
- Zamknięcie wszystkich tętnic/naczyń odpływowych podkostkowych (tj. stopa pustynna).
Osoba została już zapisana do tego badania.
Kryteria wykluczenia angiograficznego
- Brak skutecznego leczenia klinicznie istotnych zmian napływowych w tętnicach biodrowych po tej samej stronie, tętnicach udowych lub podkolanowych, zdefiniowanych jako zwężenie resztkowe ≤30% bez poważnych powikłań angiograficznych (np. embolizm).
- Niepowodzenie w leczeniu znaczących zmian podkolanowych innych niż docelowe, jeśli leczono je przed leczeniem docelowych zmian. Skuteczne leczenie definiuje się jako uzyskanie resztkowego zwężenia ≤50% bez poważnych powikłań angiograficznych (np. zatorowości).
- Docelowa zmiana obejmuje restenozę w stencie.
- Dowody na obecność tętniaka lub skrzepliny w naczyniu docelowym.
- Brak wapnia lub łagodny wapń w docelowej zmianie.
- Docelowa zmiana w natywnych lub syntetycznych przeszczepach naczyń.
- Nieudane przejście prowadnika przez docelową zmianę chorobową; pomyślne przejście definiowane jako końcówka prowadnika dystalnie w stosunku do zmiany docelowej przy braku rozwarstwień lub perforacji ograniczających przepływ.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik do badań JAVELIN
Cewnik JAVELIN będzie używany do leczenia pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ze zmianą docelową zlokalizowaną w natywnej, de novo tętnicy udowej powierzchownej, podkolanowej lub podkolanowej.
|
System Shockwave Medical IVL jest przeznaczony do wspomaganego litotrypsją leczenia zmian chorobowych, w tym zmian zwapniałych, w celu zwiększenia średnicy światła, umożliwiając dalsze leczenie (np.
post-dylatacja) w układzie naczyniowym tętnic obwodowych.
Nie stosować w naczyniach wieńcowych lub mózgowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa pierwotnego - główne zdarzenia niepożądane (MAE) po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) po 30 dniach zdefiniowane jako złożony:
|
30 dni
|
|
Punkt końcowy podstawowej skuteczności - sukces techniczny
Ramy czasowe: Zakończono około całej terapii docelowej zmiany.
|
Sukces techniczny zdefiniowany jako końcowe zwężenie resztkowe ≤50% bez ograniczania przepływu (≥ stopień D) docelowej zmiany ocenianej przez angiograficzne laboratorium podstawowe.
|
Zakończono około całej terapii docelowej zmiany.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny (finał)
Ramy czasowe: Pro-Procedural
|
Zdefiniowane jako końcowe zwężenie resztkowe ≤30% bez ograniczania przepływu (≥ stopień D) docelowej zmiany przez angiograficzne laboratorium podstawowe
|
Pro-Procedural
|
|
MAES w 6-miesięcznej procedurze po procedurze
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przetworzeniu
|
Główne zdarzenia niepożądane (MAES) po 6 miesiącach zdefiniowane jako złożony:
|
6 miesięcy po przetworzeniu
|
|
MAES po procedurze po 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przetworzeniu
|
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) po 12 miesiącach zdefiniowane jako złożony:
|
12 miesięcy po przetworzeniu
|
|
Pierwotna drożność po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze
|
|
12 miesięcy po procedurze
|
|
Poważne komplikacje angiograficzne
Ramy czasowe: Pro-Procedural
|
Zdefiniowane jako rozwarstwienie ograniczające przepływ (≥ stopień D), perforacja, dystalna embolizacja lub ostre zamykanie naczyń, o których oceniono przez angiograficzne laboratorium podstawowe
|
Pro-Procedural
|
|
Sukces techniczny IVL (po rozszerzeniu)
Ramy czasowe: Pro-Procedural
|
Zdefiniowane jako resztkowe zwężenie po lakierze ≤50% bez ograniczania przepływu (≥ stopień D) docelowej zmiany, jak oceniono za pomocą angiograficznego laboratorium podstawowego (mierzonego bezpośrednio po obowiązkowej po lakierze).
|
Pro-Procedural
|
|
Sukces urządzenia IVL
Ramy czasowe: Pro-Procedural
|
Zdefiniowane jako zdolność do dostarczania, przejścia przez zmianę docelową, presję, puls, spłukanie i pobieranie cewnika oszczepu IVL.
|
Pro-Procedural
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP 67398
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
NCT07380945Jeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)
-
NCT07039513Jeszcze nie rekrutacjaECMO | Mplementacja VV VV lub Veno-arterial VA | INTENSYWNA TERAPIA
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
-
NCT04553406ZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease
-
NCT04630145ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)
-
NCT02380222ZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudniona
Badania kliniczne na Litotrypsja wewnątrznaczyniowa
-
NCT07523074Rekrutacyjny
-
NCT07610252Zakończony
-
NCT07510178Jeszcze nie rekrutacjaKamień nerkowy | Kamień w uchyłku kielicha
-
NCT07421843Rejestracja na zaproszenie
-
NCT04253171ZakończonyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowa | Zwapnienie tętnicy wieńcowej
-
NCT07393711Jeszcze nie rekrutacjaKamica nerkowa | Kamica nerkowa | Infekcje dróg moczowych
-
NCT07445646ZakończonyKamica moczowa | Kamień, Nerka
-
NCT07299032Jeszcze nie rekrutacjaRandomizowana kontrolowana próba | Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową | Kamica moczowa u dzieci | Optical Motion Capture | Lokalizacja ultradźwiękowa | Efektywność Lokalizacji