[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (FORWARD PAD)
2025년 6월 10일 업데이트: Shockwave Medical, Inc.
FORWARD PAD IDE 연구는 심하게 석회화되고 협착된 말초 동맥의 치료를 위한 Shockwave Medical Mini S Peripheral IVL System의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 수행된 전향적, 다중 센터, 단일 암 조사 장치 면제 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
55
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Bhavana Shivakumar
- 전화번호: 248-266-5963
- 이메일: bshivakumar@shockwavemedical.com
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Hospital and Clinics (SHC)
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Colorado
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Thornton, Colorado, 미국, 80023
- Advanced Heart and Vein Center
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-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34209
- HCA Florida Blake Hospital
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
- UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
-
Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Cardiovascular Medicine PC
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-
Maryland
-
Olney, Maryland, 미국, 20832
- MedStar Montgomery Medical Center
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Southcoast Hospitals Group
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28202
- Charlotte Radiology
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
-
Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, 미국, 74006
- Ascension St. John Jane Phillips Hosptial
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-
Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
일반 포함 기준
- 피험자의 연령은 18세 이상입니다.
- 피험자는 연구의 모든 평가를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격을 알리고 참여에 동의하며 승인된 동의서에 서명했습니다.
- 예상 수명 > 1년.
표적 사지의 Rutherford 임상 범주 2, 3, 4 또는 5.
혈관 조영 포함 기준
- 한쪽 또는 양쪽 사지의 고유한 de novo 표면 대퇴, 슬와 또는 슬와하 동맥(발목 관절 위)에 위치한 하나 또는 두 개의 표적 병변.
- 조사자의 시각적 추정에 의해 2.0mm와 7.0mm 사이의 대상 병변 참조 혈관 직경(RVD).
- 표적 병변 협착 ≥70%(발목 관절에 대한 P3으로 정의된 무릎 아래 혈관의 경우) 또는 ≥90%(무릎 위의 혈관의 경우) 조사자의 육안 추정치.
- 대상 병변 길이는 조사자의 육안 추정치에 의해 ≤150mm입니다. 대상 병변은 150mm 치료 구역의 전부 또는 일부일 수 있습니다.
- 석회화는 석회화의 형광 투시 증거의 존재로 최소 중간 정도 정의됩니다. 1) 혈관의 평행한 측면 및 2) 병변의 길이가 ≥50mm인 경우 병변 길이의 > 50% 확장; 또는 병변의 길이가 <50mm인 경우 최소 20mm 연장됩니다.
일반 제외 기준
- Rutherford 임상 범주 0, 1 및 6(표적 사지).
- 발가락 절단을 제외하고 지난 30일 이내에 또는 인덱스 절차의 30일 이내에 계획된 대상 사지에 대한 혈관내 또는 외과적 절차의 이력. 참고: 성공적인 치료를 위해 비표적 병변의 유입 치료가 허용됩니다.
- 항혈소판제 또는 항응고제 치료가 금기인 대상자.
- 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 혈관 내 개입을 수행하는 데 사용되는 조영제 또는 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 대상은 우레탄, 나일론 또는 실리콘에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 등록 전 60일 이내의 심근경색.
- 등록 전 60일 이내의 뇌졸중 병력.
- 피험자는 eGFR <30 ml/min/1.73의 급성 또는 만성 신장 질환이 있습니다. 신대체 요법이 아닌 경우 m2(CKD-EPI 공식 사용).
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 1차 종료점에 도달하지 않은 조사용 제제(약제, 생물학 또는 의료 기기)가 포함된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 이러한 치료, 절차 및 치료 전/후 평가를 받지 못하게 하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
- 30일 이내 코로나19 진단.
- 인덱스 시술 중 대상 병변에 절단/점수 풍선, 재진입 또는 죽상절제 장치의 계획된 사용.
- 목표 사지의 계획된 주요 절단.
- 급성 사지 허혈.
- 모든 inframalleolar 유출 동맥/혈관의 폐색(즉, 사막 발).
피험자가 이미 이 연구에 등록했습니다.
혈관 조영 제외 기준
- 심각한 혈관 조영술 합병증(예: 색전증).
- 표적 병변(들)을 치료하기 전에 치료하는 경우 중요한 비표적 슬와하 병변을 성공적으로 치료하지 못하는 경우. 성공적인 치료는 심각한 혈관 조영 합병증(예: 색전증) 없이 잔류 협착증이 50% 이하인 것으로 정의됩니다.
- 표적 병변에는 스텐트 내 재협착증이 포함됩니다.
- 대상 혈관에서 동맥류 또는 혈전의 증거.
- 표적 병변에 칼슘이 없거나 약한 칼슘.
- 천연 또는 합성 혈관 이식편 내의 표적 병변.
- 표적 병변을 가로질러 가이드와이어를 성공적으로 통과하지 못함; 흐름을 제한하는 박리 또는 천공이 없는 상태에서 표적 병변에 대해 말단에 있는 가이드와이어 끝으로 정의되는 성공적인 교차.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: JAVELIN 연구 카테터
JAVELIN 카테터는 원래의 새로운 표면 대퇴부, 슬와부 또는 슬와부 동맥에 표적 병변이 있는 중등도에서 중증의 석회화된 말초 동맥 질환(PAD) 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
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Shockwave Medical IVL 시스템은 내강 직경을 증가시켜 추가 치료(예:
확장 후) 말초 동맥 맥관 구조에서.
관상동맥이나 대뇌 혈관계에는 사용하지 마십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 안전 종점 - 30 일에 주요 부작용 (MAE)
기간: 30 일
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30 일에 주요 부작용 (MAE)은 다음의 복합재로 정의됩니다.
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30 일
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주요 효과 종말점 - 기술적 성공
기간: 표적 병변의 모든 치료 직후, 즉시 홍보가 완료되었다.
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기술적 성공은 혈관 조영술 코어 랩에 의해 평가 된 바와 같이 표적 병변의 유량 제한 해부 (≥ 등급 D)없이 최종 잔류 협착증 ≤50%로 정의된다.
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표적 병변의 모든 치료 직후, 즉시 홍보가 완료되었다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술 성공 (최종)
기간: 시대 대회
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혈관 통계 코어 실험실에 의한 대상 병변의 유량 제한 해부 (≥ 등급 D)없이 ≤30%의 최종 잔류 협착증으로 정의
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시대 대회
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6 개월 후의 Maes
기간: 시술 후 6 개월
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6 개월의 주요 부작용 (MAE)은 다음의 복합재로 정의됩니다.
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시술 후 6 개월
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시술 후 12 개월의 MAE
기간: 시술 후 12 개월
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12 개월의 주요 부작용 (MAE)은 다음의 복합재로 정의됩니다.
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시술 후 12 개월
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12 개월의 주요 개통
기간: 12 개월 후 절차
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12 개월 후 절차
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심각한 혈관 조영 합병증
기간: 시대 대회
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혈관 조영 코어 실험실에 의해 평가 된 바와 같이 유량 제한 해부 (≥ 등급 D), 천공, 원위 색전술 또는 급성 용기 폐쇄로 정의
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시대 대회
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IVL 기술 성공 (사후 확장)
기간: 시대 대회
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혈관 조영술 코어 실험실 (필수 후 바로 후 측정)에 의해 평가 된 바와 같이, 대상 병변의 유량 제한 해부 (≥ 등급 d)없이 붕괴 후 잔류 협착증 ≤50%로 정의된다.
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시대 대회
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IVL 장치 성공
기간: 시대 대회
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대상 병변을 가로 질러 전달, 전진, 압력, 펄스, 플러시 및 javelin IVL 카테터를 검색하는 능력으로 정의됩니다.
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시대 대회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 6월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 4월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CP 67398
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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