Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti jaktinibu u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS)

30. prosince 2025 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost jaktinibu u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti jaktinibu u subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 258 způsobilých subjektů (129 na rameno) bude randomizováno v poměru 1:1 k Jaktinibu 100 mg BID (dvakrát denně) nebo odpovídajícímu placebu BID po dobu celkem 16 týdnů zaslepené léčby. Během 16týdenního léčebného období budou subjekty navštěvovat kliniku každé dva týdny až do návštěvy v týdnu 4 a poté každé 4 týdny až do dokončení týdne 16.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
265

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bin Xie
  • Telefonní číslo: +86-0512-57018310
  • E-mail: xieb@zelgen.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200001
        • Renji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být schopni studii porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • 18-65 let, muž nebo žena.
  • Účastníci s klinickou diagnózou ankylozující spondylitida (AS) a radiologickým důkazem (rentgen) splňující Modified New York kritéria pro AS (1984).
  • Účastníci musí mít základní aktivitu onemocnění definovanou tím, že mají skóre Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 a pacientovo hodnocení celkové bolesti zad skóre ≥ 4 na základě 0-10 číselné hodnotící stupnice (NRS) při screeningu a Základní návštěvy.
  • Účastníci mohou v době screeningové návštěvy dostávat následující antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD). Tyto léky by měly pokračovat během celé studie a dávky by měly zůstat nezměněny.
  • Účastníci měli neadekvátní odpověď na nejméně dvě nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) celkem v průběhu nejméně 4 týdnů v maximálních doporučených nebo tolerovaných dávkách nebo účastník netoleroval nebo je kontraindikován pro NSAID.
  • Účastníci, kteří pravidelně užívají NSAID (včetně inhibitorů COX-1 nebo COX-2) jako součást léčby AS, musí být na stabilní dávce alespoň 2 týdny před randomizací.
  • Účastníci, kteří dostávají z jakéhokoli důvodu nezakázané souběžné léky, musí být ochotni zůstat ve stabilním režimu, jak je definován v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza známé nebo suspektní kompletní ankylózy páteře.
  • Jakýkoli subjekt se stavem ovlivňujícím perorální absorpci léčiva.
  • Účastníci užívající vysoce účinná opioidní analgetika (např. metadon, hydromorfon, morfin) do 4 týdnů před randomizací.
  • Účastníci užívající jakékoli jiné DMARD během 4 týdnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) léku před základní návštěvou.
  • Účastníci mají v anamnéze zánětlivou artritidu jiné etiologie než axiální SpA (včetně, ale bez omezení, revmatoidní artritidy, smíšeného onemocnění pojivové tkáně, systémového lupus erythematodes, reaktivní artritidy, sklerodermie, polymyositidy, dermatomyositidy, fibromyalgie) nebo jakékoli artritidy s předchozím nástupem do 17 let věku.
  • Významné trauma nebo chirurgický zákrok během 8 týdnů před randomizací nebo jakýkoli plánovaný plánovaný chirurgický zákrok během období studie.
  • Účastníci se známou poruchou imunodeficience nebo příbuzní prvního stupně s dědičnou imunodeficiencí.
  • Účastníci s jakýmkoli stavem, který může ovlivnit perorální absorpci léku, např. gastrektomie, klinicky významná diabetická gastroenteropatie nebo určité typy bariatrických operací.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku a/nebo zařízení do 4 týdnů od randomizace nebo do období 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo perorálně dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Experimentální: Jaktinib 100 mg BID (dvakrát denně)
Lék: Jaktinib
Účastníci budou dostávat 100 mg Jaktinibu perorálně dvakrát denně po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hodnocením u ankylozující spondylitidy (ASAS) 40 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
ASAS40 je definován jako zlepšení o >= 40 % a absolutní zlepšení o ≥ 2 jednotky (na stupnici od 0 do 10) od výchozího stavu alespoň ve 3 ze 4 domén (globální hodnocení pacienta, bolest zad, funkce a zánět) s žádné zhoršení ve zbývající doméně.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hodnocením odpovědi na ankylozující spondylitidu (ASAS) 20 v týdnu 16.
Časové okno: 16. týden
ASAS20 je definováno jako zlepšení o >= 20 % a absolutní zlepšení o >= 1 jednotku (na stupnici od 0 do 10) od výchozího stavu alespoň ve 3 ze 4 domén (globální hodnocení pacienta, bolest zad, funkce a zánět) bez zhoršení ve zbývající doméně (kde zhoršení je definováno jako zhoršení >= 20 % a čisté zhoršení >= 1 jednotka [na stupnici od 0 do 10])
16. týden
Procento účastníků s hodnocením odpovědi na ankylozující spondylitidu (ASAS) 40 v týdnu 2, 4, 8 a 12.
Časové okno: Týden 2, 4, 8 a 12
ASAS40 je definován jako zlepšení o >= 40 % a absolutní zlepšení o ≥ 2 jednotky (na stupnici od 0 do 10) od výchozího stavu alespoň ve 3 ze 4 domén (globální hodnocení pacienta, bolest zad, funkce a zánět) s žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Týden 2, 4, 8 a 12
Procento účastníků s hodnocením odpovědi na ankylozující spondylitidu (ASAS) 20 v týdnu 2, 4, 8 a 12.
Časové okno: Týden 2, 4, 8 a 12
ASAS20 je definováno jako zlepšení o >= 20 % a absolutní zlepšení o >= 1 jednotku (na stupnici od 0 do 10) od výchozího stavu alespoň ve 3 ze 4 domén (globální hodnocení pacienta, bolest zad, funkce a zánět) bez zhoršení ve zbývající doméně (kde zhoršení je definováno jako zhoršení >= 20 % a čisté zhoršení >= 1 jednotka [na stupnici od 0 do 10])
Týden 2, 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunde Bao, Renji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZGJAK029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení