Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности жактиниба у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (АС)

30 декабря 2025 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности жактиниба у субъектов с активным анкилозирующим спондилитом (АС)

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы эффективности и безопасности Джактиниба у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (АС).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Приблизительно 258 подходящих субъектов (по 129 в группе) будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения джактиниба по 100 мг два раза в день (дважды в день) или соответствующего плацебо два раза в день в общей сложности на 16 недель слепого лечения. В течение 16-недельного периода лечения субъекты будут посещать клинику каждые две недели до визита на 4-й неделе, а затем каждые 4 недели до завершения 16-й недели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
265

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Bin Xie
  • Номер телефона: +86-0512-57018310
  • Электронная почта: xieb@zelgen.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200001
        • Renji Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть в состоянии понять исследование и подписали информированное согласие.
  • 18-65 лет, мужчина или женщина.
  • Участники с клиническим диагнозом анкилозирующего спондилита (АС) и рентгенологическими данными (рентген), отвечающими модифицированным нью-йоркским критериям АС (1984).
  • Участники должны иметь исходную активность заболевания, определяемую наличием индекса активности заболевания анкилозирующим спондилитом Бата (BASDAI) ≥ 4 и оценки пациента общей боли в спине ≥ 4 на основе 0–10 числовой рейтинговой шкалы (NRS) при скрининге и Базовые посещения.
  • Участники могут получать следующие модифицирующие заболевание антиревматические препараты (БМАРП) во время визита для скрининга. Эти препараты следует принимать на протяжении всего исследования, а дозы должны оставаться неизменными.
  • У участников был неадекватный ответ на по крайней мере два нестероидных противовоспалительных препарата (НПВП) в течение как минимум 4-недельного периода в максимальных рекомендуемых или переносимых дозах, или у участника есть непереносимость или противопоказания к НПВП.
  • Участники, которые регулярно принимают НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-1 или ЦОГ-2) в рамках терапии АС, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 2 недель до рандомизации.
  • Участники, получающие незапрещенные сопутствующие препараты по любой причине, должны быть готовы придерживаться стабильного режима, как определено в протоколе.

Критерий исключения:

  • История известного или подозреваемого полного анкилоза позвоночника.
  • Любой субъект с состоянием, влияющим на пероральное всасывание лекарств.
  • Участники, принимающие сильнодействующие опиоидные анальгетики (например, метадон, гидроморфон, морфин) в течение 4 недель до рандомизации.
  • Участники, принимающие любые другие DMARD в течение 4 недель или пяти периодов полураспада (в зависимости от того, что больше) препарата до исходного визита.
  • Участники имеют в анамнезе воспалительный артрит различной этиологии, кроме аксиального СпА (включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, смешанное заболевание соединительной ткани, системную красную волчанку, реактивный артрит, склеродермию, полимиозит, дерматомиозит, фибромиалгию) или любой артрит с началом до до 17 лет.
  • Значительная травма или хирургическое вмешательство в течение 8 недель до рандомизации или любое запланированное плановое хирургическое вмешательство в течение периода исследования.
  • Участники с известным иммунодефицитом или родственники первой степени родства с наследственным иммунодефицитом.
  • Участники с любым состоянием, которое может повлиять на всасывание пероральных препаратов, например, гастрэктомия, клинически значимая диабетическая гастроэнтеропатия или некоторые виды бариатрической хирургии.
  • Использование любого исследуемого препарата и/или устройств в течение 4 недель после рандомизации или в течение 5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо перорально два раза в день в течение 16 недель.
Экспериментальный: Джактиниб 100 мг два раза в день (дважды в день)
Лекарство: Джактиниб
Участники будут получать Jaktinib по 100 мг перорально два раза в день в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с оценкой анкилозирующего спондилита (ASAS) 40 ответов на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
ASAS40 определяется как улучшение >= 40% и абсолютное улучшение на ≥ 2 единиц (по шкале от 0 до 10) по сравнению с исходным уровнем как минимум в 3 из 4 доменов (общая оценка пациента, боль в спине, функция и воспаление) с никакого ухудшения вообще в оставшейся области.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом на оценку анкилозирующего спондилита (ASAS) 20 на 16-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
ASAS20 определяется как улучшение >= 20% и абсолютное улучшение >= 1 единицы (по шкале от 0 до 10) по сравнению с исходным уровнем как минимум в 3 из 4 доменов (общая оценка пациента, боль в спине, функция и воспаление) без ухудшения в оставшейся области (где ухудшение определяется как ухудшение >= 20% и чистое ухудшение >= 1 единица [по шкале от 0 до 10])
Неделя 16
Процент участников с оценкой анкилозирующего спондилита (ASAS) 40 ответов на неделе 2, 4, 8 и 12.
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8 и 12
ASAS40 определяется как улучшение >= 40% и абсолютное улучшение на ≥ 2 единиц (по шкале от 0 до 10) по сравнению с исходным уровнем как минимум в 3 из 4 доменов (общая оценка пациента, боль в спине, функция и воспаление) с никакого ухудшения вообще в оставшейся области.
Неделя 2, 4, 8 и 12
Процент участников с оценкой анкилозирующего спондилита (ASAS) 20 ответов на неделе 2, 4, 8 и 12.
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8 и 12
ASAS20 определяется как улучшение >= 20% и абсолютное улучшение >= 1 единицы (по шкале от 0 до 10) по сравнению с исходным уровнем как минимум в 3 из 4 доменов (общая оценка пациента, боль в спине, функция и воспаление) без ухудшения в оставшейся области (где ухудшение определяется как ухудшение >= 20% и чистое ухудшение >= 1 единица [по шкале от 0 до 10])
Неделя 2, 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chunde Bao, Renji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZGJAK029

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками