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Studio di efficacia e sicurezza di Jaktinib in soggetti con spondilite anchilosante attiva (AS)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Jaktinib in soggetti con spondilite anchilosante attiva (AS)

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di Jaktinib in soggetti con spondilite anchilosante (AS) attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa 258 soggetti idonei (129 per braccio) saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a Jaktinib 100 mg BID (due volte al giorno) o al placebo corrispondente BID per un totale di 16 settimane di trattamento in cieco. Durante il periodo di trattamento di 16 settimane, i soggetti visiteranno la clinica ogni due settimane fino alla visita della settimana 4 e poi ogni 4 settimane fino al completamento della settimana 16.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
265

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Bin Xie
  • Numero di telefono: +86-0512-57018310
  • Email: xieb@zelgen.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200001
        • Renji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere lo studio e firmare il consenso informato.
  • 18-65 anni, maschio o femmina.
  • Partecipanti con una diagnosi clinica di spondilite anchilosante (AS) e evidenza radiologica (radiografia) che soddisfano i criteri New York modificati per AS (1984).
  • I partecipanti devono avere un'attività di malattia al basale come definito da un punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥ 4 e un punteggio di valutazione del paziente del dolore alla schiena totale ≥ 4 basato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 allo screening e Visite di riferimento.
  • I partecipanti potrebbero ricevere i seguenti farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) al momento della visita di screening. Questi farmaci devono essere continuati durante l'intero studio e le dosi devono rimanere invariate.
  • - I partecipanti hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per un periodo di almeno 4 settimane in totale alle dosi massime raccomandate o tollerate, o il partecipante ha un'intolleranza o una controindicazione per i FANS.
  • I partecipanti che assumono regolarmente FANS (inclusi gli inibitori COX-1 o COX-2) come parte della loro terapia AS devono assumere una dose stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
  • I partecipanti che ricevono farmaci concomitanti non vietati per qualsiasi motivo devono essere disposti a rimanere su un regime stabile come definito nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di anchilosi completa nota o sospetta della colonna vertebrale.
  • Qualsiasi soggetto con condizione che influenza l'assorbimento orale del farmaco.
  • I partecipanti che assumono analgesici oppioidi ad alta potenza (ad es. metadone, idromorfone, morfina) entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • - Partecipanti a qualsiasi altro DMARD entro 4 settimane o cinque emivite (qualunque sia più lunga) del farmaco prima della visita di riferimento.
  • - I partecipanti hanno una storia di artrite infiammatoria di diversa eziologia diversa da SpA assiale (incluse ma non limitate a artrite reumatoide, malattia mista del tessuto connettivo, lupus eritematoso sistemico, artrite reattiva, sclerodermia, polimiosite, dermatomiosite, fibromialgia) o qualsiasi artrite con insorgenza precedente a 17 anni di età.
  • Trauma significativo o procedura chirurgica entro 8 settimane prima della randomizzazione o qualsiasi intervento chirurgico elettivo pianificato durante il periodo di studio.
  • - Partecipanti con un noto disturbo da immunodeficienza o un parente di primo grado con immunodeficienza ereditaria.
  • - Partecipanti con qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento orale del farmaco, ad esempio gastrectomia, gastroenteropatia diabetica clinicamente significativa o alcuni tipi di chirurgia bariatrica.
  • Uso di qualsiasi farmaco e/o dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla randomizzazione o un periodo di 5 emivite del farmaco sperimentale, qualunque sia il più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale due volte al giorno per 16 settimane
Sperimentale: Jaktinib 100 mg BID (due volte al giorno)
Droga: Jaktinib
I partecipanti riceveranno 100 mg di Jaktinib per via orale due volte al giorno per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con valutazione nella risposta della spondilite anchilosante (ASAS) 40 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
ASAS40 è definito come un miglioramento >= 40% e un miglioramento assoluto di ≥ 2 unità (su una scala da 0 a 10) rispetto al basale in almeno 3 dei 4 domini (valutazione globale del paziente, mal di schiena, funzione e infiammazione) con nessun peggioramento nel dominio rimanente.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con valutazione nella risposta della spondilite anchilosante (ASAS) 20 alla settimana 16.
Lasso di tempo: Settimana 16
ASAS20 è definito come un miglioramento >= 20% e un miglioramento assoluto di >= 1 unità (su una scala da 0 a 10) rispetto al basale in almeno 3 dei 4 domini (valutazione globale del paziente, mal di schiena, funzione e infiammazione) senza deterioramento nel dominio rimanente (dove il deterioramento è definito come un peggioramento >= 20% e un peggioramento netto >= 1 unità [su una scala da 0 a 10])
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con valutazione nella risposta della spondilite anchilosante (ASAS) 40 alla settimana 2、4、8 e 12.
Lasso di tempo: Settimana 2、4、8 e 12
ASAS40 è definito come un miglioramento >= 40% e un miglioramento assoluto di ≥ 2 unità (su una scala da 0 a 10) rispetto al basale in almeno 3 dei 4 domini (valutazione globale del paziente, mal di schiena, funzione e infiammazione) con nessun peggioramento nel dominio rimanente.
Settimana 2、4、8 e 12
Percentuale di partecipanti con valutazione nella risposta della spondilite anchilosante (ASAS) 20 alla settimana 2、4、8 e 12.
Lasso di tempo: Settimana 2、4、8 e 12
ASAS20 è definito come un miglioramento >= 20% e un miglioramento assoluto di >= 1 unità (su una scala da 0 a 10) rispetto al basale in almeno 3 dei 4 domini (valutazione globale del paziente, mal di schiena, funzione e infiammazione) senza deterioramento nel dominio rimanente (dove il deterioramento è definito come un peggioramento >= 20% e un peggioramento netto >= 1 unità [su una scala da 0 a 10])
Settimana 2、4、8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chunde Bao, Renji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZGJAK029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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