Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Jaktinibu u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK)

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Jaktinibu u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa Jaktinibu u pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 258 kwalifikujących się pacjentów (129 na ramię) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Jaktinib 100 mg BID (dwa razy dziennie) lub odpowiadającego placebo BID przez łącznie 16 tygodni zaślepionego leczenia. Podczas 16-tygodniowego okresu leczenia pacjenci będą odwiedzać klinikę co dwa tygodnie do wizyty w 4. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie do zakończenia 16. tygodnia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
265

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200001
        • Renji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć badanie i podpisać świadomą zgodę.
  • 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Uczestnicy z kliniczną diagnozą zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) i potwierdzonym badaniem radiologicznym (zdjęcie rentgenowskie) spełniającymi zmodyfikowane kryteria nowojorskie dla ZZSK (1984).
  • Uczestnicy muszą mieć wyjściową aktywność choroby zdefiniowaną jako wynik BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥ 4 oraz wynik oceny całkowitego bólu pleców przez pacjenta ≥ 4 w oparciu o numeryczną skalę ocen (NRS) od 0 do 10 podczas badania przesiewowego i Wizyty podstawowe.
  • W czasie wizyty przesiewowej uczestnicy mogą otrzymywać następujące leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD). Leki te należy stosować przez całe badanie, a dawki powinny pozostać niezmienione.
  • U uczestników wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) łącznie w okresie co najmniej 4 tygodni przy maksymalnych zalecanych lub tolerowanych dawkach lub uczestnik ma nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania NLPZ.
  • Uczestnicy, którzy regularnie przyjmują NLPZ (w tym inhibitory COX-1 lub COX-2) w ramach terapii AS, muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
  • Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu otrzymują jednocześnie nie zabronione leki, muszą wyrazić chęć pozostania na stałym schemacie, jak określono w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znanej lub podejrzewanej całkowitej ankylozy kręgosłupa.
  • Każdy pacjent ze stanem wpływającym na wchłanianie leku doustnie.
  • Uczestnicy przyjmujący opioidowe leki przeciwbólowe o dużej sile działania (np. metadon, hydromorfon, morfina) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Uczestnicy na innych DMARDs w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) leku przed wizytą wyjściową.
  • U uczestników występowało w wywiadzie zapalenie stawów o innej etiologii niż osiowa SpA (w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, mieszana choroba tkanki łącznej, toczeń rumieniowaty układowy, reaktywne zapalenie stawów, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe, fibromialgia) lub jakiekolwiek zapalenie stawów, które wystąpiło wcześniej do 17 roku życia.
  • Znaczący uraz lub zabieg chirurgiczny w ciągu 8 tygodni przed randomizacją lub jakakolwiek planowa operacja planowana w okresie badania.
  • Uczestnicy ze znanym zaburzeniem niedoboru odporności lub krewny pierwszego stopnia z dziedzicznym niedoborem odporności.
  • Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem, które może mieć wpływ na wchłanianie leków doustnych, np. po resekcji żołądka, istotnej klinicznie gastroenteropatii cukrzycowej lub niektórych rodzajach chirurgii bariatrycznej.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku i/lub urządzeń w ciągu 4 tygodni od randomizacji lub w okresie 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie pasujące placebo dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Eksperymentalny: Jaktinib 100 mg BID (dwa razy dziennie)
Lek: Jaktynib
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 100 mg Jaktinibu dwa razy dziennie przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na ocenę w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASAS) 40 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
ASAS40 definiuje się jako poprawę >= 40% i bezwzględną poprawę o ≥ 2 jednostki (w skali od 0 do 10) od wartości wyjściowej w co najmniej 3 z 4 domen (ogólna ocena pacjenta, ból pleców, czynność i stan zapalny) z brak pogorszenia w pozostałej domenie.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na ocenę w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASAS) 20 w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 16
ASAS20 definiuje się jako poprawę o >= 20% i bezwzględną poprawę o >= 1 jednostkę (w skali od 0 do 10) w stosunku do wartości wyjściowej w co najmniej 3 z 4 domen (ogólna ocena pacjenta, ból pleców, funkcja i stan zapalny) bez pogorszenia w pozostałej domenie (gdzie pogorszenie definiuje się jako pogorszenie o >= 20% i pogorszenie netto o >= 1 jednostkę [w skali od 0 do 10])
Tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią w ocenie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS) 40 w 2, 4, 8 i 12 tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8 i 12
ASAS40 definiuje się jako poprawę >= 40% i bezwzględną poprawę o ≥ 2 jednostki (w skali od 0 do 10) od wartości wyjściowej w co najmniej 3 z 4 domen (ogólna ocena pacjenta, ból pleców, czynność i stan zapalny) z brak pogorszenia w pozostałej domenie.
Tydzień 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią w ocenie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS) 20 w 2, 4, 8 i 12 tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8 i 12
ASAS20 definiuje się jako poprawę o >= 20% i bezwzględną poprawę o >= 1 jednostkę (w skali od 0 do 10) w stosunku do wartości wyjściowej w co najmniej 3 z 4 domen (ogólna ocena pacjenta, ból pleców, funkcja i stan zapalny) bez pogorszenia w pozostałej domenie (gdzie pogorszenie definiuje się jako pogorszenie o >= 20% i pogorszenie netto o >= 1 jednostkę [w skali od 0 do 10])
Tydzień 2, 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chunde Bao, Renji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZGJAK029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami