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Estudo de Eficácia e Segurança de Jaktinib em Indivíduos com Espondilite Anquilosante Ativa (EA)

30 de dezembro de 2025 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do jaktinibe em indivíduos com espondilite anquilosante ativa (EA)

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia e segurança de Jaktinib em indivíduos com Espondilite Anquilosante (EA) ativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 258 indivíduos elegíveis (129 por braço) serão randomizados em uma proporção de 1:1 para Jaktinib 100 mg BID (duas vezes ao dia) ou placebo correspondente BID para um total de 16 semanas de tratamento cego. Durante o período de tratamento de 16 semanas, os indivíduos visitarão a clínica a cada duas semanas até a visita da semana 4 e, em seguida, a cada 4 semanas até a conclusão da semana 16.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
265

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Bin Xie
  • Número de telefone: +86-0512-57018310
  • E-mail: xieb@zelgen.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Renji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser capazes de entender o estudo e assinar o consentimento informado.
  • 18 a 65 anos, masculino ou feminino.
  • Participantes com diagnóstico clínico de espondilite anquilosante (EA) e evidência radiológica (raio-x) preenchendo os critérios modificados de Nova York para AS (1984).
  • Os participantes devem ter atividade da doença de linha de base, conforme definido por ter uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) ≥ 4 e uma avaliação do paciente da pontuação total da dor nas costas ≥ 4 com base em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10 na triagem e Visitas de linha de base.
  • Os participantes podem estar recebendo os seguintes medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) no momento da visita de triagem. Esses medicamentos devem ser continuados durante todo o estudo e as doses devem permanecer inalteradas.
  • O participante teve uma resposta inadequada a pelo menos dois medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) durante um período total de pelo menos 4 semanas nas doses máximas recomendadas ou toleradas, ou o participante tem intolerância ou contra-indicação a AINEs.
  • Os participantes que tomam regularmente AINEs (incluindo inibidores de COX-1 ou COX-2) como parte de sua terapia com EA devem estar em uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes da randomização.
  • Os participantes que recebem medicamentos concomitantes não proibidos por qualquer motivo devem estar dispostos a permanecer em um regime estável conforme definido no protocolo.

Critério de exclusão:

  • História de anquilose completa conhecida ou suspeita da coluna vertebral.
  • Qualquer indivíduo com condição que afete a absorção oral de drogas.
  • Participantes que tomam analgésicos opioides de alta potência (p. metadona, hidromorfona, morfina) dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Participantes em qualquer outro DMARDs dentro de 4 semanas ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) da droga antes da visita de linha de base.
  • Os participantes têm um histórico de artrite inflamatória de etiologia diferente de SpA axial (incluindo, entre outros, artrite reumatóide, doença mista do tecido conjuntivo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reativa, esclerodermia, polimiosite, dermatomiosite, fibromialgia) ou qualquer artrite com início anterior aos 17 anos de idade.
  • Trauma significativo ou procedimento cirúrgico dentro de 8 semanas antes da randomização, ou qualquer cirurgia eletiva planejada durante o período do estudo.
  • Participantes com imunodeficiência conhecida ou parentes de primeiro grau com imunodeficiência hereditária.
  • Participantes com qualquer condição que afete a absorção oral de medicamentos, por exemplo, gastrectomia, gastroenteropatia diabética clinicamente significativa ou certos tipos de cirurgia bariátrica.
  • Uso de qualquer medicamento experimental e/ou dispositivos dentro de 4 semanas após a randomização ou um período de 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente por via oral duas vezes ao dia por 16 semanas
Experimental: Jaktinibe 100 mg BID (duas vezes ao dia)
Medicamento: Jaktinibe
Os participantes receberão 100 mg de Jaktinib por via oral duas vezes ao dia por 16 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta de avaliação em espondilite anquilosante (ASAS) 40 na semana 16
Prazo: Semana 16
ASAS40 é definido como uma melhora >= 40% e uma melhora absoluta de ≥ 2 unidades (em uma escala de 0 a 10) desde o início em pelo menos 3 dos 4 domínios (avaliação global do paciente, dor nas costas, função e inflamação) com nenhuma piora no domínio restante.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta de avaliação em espondilite anquilosante (ASAS) 20 na semana 16.
Prazo: Semana 16
ASAS20 é definido como uma melhoria >= 20% e uma melhoria absoluta de >= 1 unidade (em uma escala de 0 a 10) da linha de base em pelo menos 3 dos 4 domínios (avaliação global do paciente, dor nas costas, função e inflamação) sem deterioração no domínio restante (onde a deterioração é definida como uma piora de >= 20% e uma piora líquida de >= 1 unidade [numa escala de 0 a 10])
Semana 16
Porcentagem de participantes com avaliação em espondilite anquilosante (ASAS) 40 resposta na semana 2、4、8 e 12.
Prazo: Semana 2、4、8 e 12
ASAS40 é definido como uma melhora >= 40% e uma melhora absoluta de ≥ 2 unidades (em uma escala de 0 a 10) desde o início em pelo menos 3 dos 4 domínios (avaliação global do paciente, dor nas costas, função e inflamação) com nenhuma piora no domínio restante.
Semana 2、4、8 e 12
Porcentagem de participantes com resposta de avaliação em espondilite anquilosante (ASAS) 20 nas semanas 2、4、8 e 12.
Prazo: Semana 2、4、8 e 12
ASAS20 é definido como uma melhoria >= 20% e uma melhoria absoluta de >= 1 unidade (em uma escala de 0 a 10) da linha de base em pelo menos 3 dos 4 domínios (avaliação global do paciente, dor nas costas, função e inflamação) sem deterioração no domínio restante (onde a deterioração é definida como uma piora de >= 20% e uma piora líquida de >= 1 unidade [numa escala de 0 a 10])
Semana 2、4、8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chunde Bao, Renji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZGJAK029

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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