Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Jaktinib hos personer med aktiv ankyloserende spondylitt (AS)

30. desember 2025 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Jaktinib hos personer med aktiv ankyloserende spondylitt (AS)

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie av Jaktinib hos personer med aktiv ankyloserende spondylitt (AS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 258 kvalifiserte forsøkspersoner (129 per arm) vil bli randomisert i forholdet 1:1 til Jaktinib 100 mg BID (to ganger daglig) eller matchende placebo BID for totalt 16 uker med blindet behandling. I løpet av den 16-ukers behandlingsperioden vil forsøkspersonene besøke klinikken annenhver uke frem til uke 4-besøket og deretter hver 4. uke frem til fullføring av uke 16.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
265

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
        • Renji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må kunne forstå studien og signere det informerte samtykket.
  • 18-65 år, mann eller kvinne.
  • Deltakere med en klinisk diagnose av ankyloserende spondylitt (AS), og radiologisk bevis (røntgen) som oppfyller de modifiserte New York-kriteriene for AS(1984).
  • Deltakerne må ha baseline sykdomsaktivitet som definert ved å ha en Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score ≥ 4 og en pasientvurdering av total ryggsmerte-score ≥ 4 basert på en 0 - 10 Numeric Rating Scale (NRS) ved screeningen og Grunnlinjebesøk.
  • Deltakere kan motta følgende sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) på tidspunktet for screeningbesøket. Disse medisinene bør fortsette gjennom hele studien og dosene bør forbli uendret.
  • Deltakerne har hatt en utilstrekkelig respons på minst to ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) over en totalt minst 4 ukers periode ved maksimalt anbefalte eller tolererte doser, eller deltakeren har en intoleranse mot eller kontraindikasjon for NSAIDs.
  • Deltakere som regelmessig tar NSAIDs (inkludert COX-1 eller COX-2-hemmere) som en del av AS-behandlingen, må ha en stabil dose i minst 2 uker før randomisering.
  • Deltakere som mottar ikke-forbudte samtidige medisiner av en eller annen grunn må være villige til å holde seg på et stabilt regime som definert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kjent eller mistenkt fullstendig ankylose i ryggraden.
  • Ethvert individ med tilstand som påvirker oral medikamentabsorpsjon.
  • Deltakere som tar høypotente opioidanalgetika (f. metadon, hydromorfon, morfin) innen 4 uker før randomisering.
  • Deltakere på andre DMARDs innen 4 uker eller fem halveringstider (den som er lengst) av legemidlet før baseline-besøket.
  • Deltakerne har en historie med inflammatorisk artritt av annen etiologi enn aksial SpA (inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, blandet bindevevssykdom, systemisk lupus erythematosus, reaktiv artritt, sklerodermi, polymyositt, dermatomyositt, fibromyalgi med utbrudd av leddgikt) til 17 år.
  • Betydelig traume eller operasjonsprosedyre innen 8 uker før randomisering, eller enhver planlagt elektiv kirurgi i løpet av studieperioden.
  • Deltakere med kjent immunsvikt eller en førstegrads slektning med arvelig immunsvikt.
  • Deltakere med en hvilken som helst tilstand som kan påvirke oral legemiddelabsorpsjon, f.eks. gastrektomi, klinisk signifikant diabetisk gastroenteropati eller visse typer fedmekirurgi.
  • Bruk av undersøkelsesmedisin og/eller utstyr innen 4 uker etter randomisering eller en periode på 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo oralt to ganger daglig i 16 uker
Eksperimentell: Jaktinib 100mg BID (to ganger daglig)
Legemiddel: Jaktinib
Deltakerne vil få 100 mg Jaktinib oralt to ganger daglig i 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vurdering i ankyloserende spondylitt (ASAS) 40 svar ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
ASAS40 er definert som en >= 40 % forbedring og en absolutt forbedring på ≥ 2 enheter (på en skala fra 0 til 10) fra baseline i minst 3 av de 4 domenene (pasientens globale vurdering, ryggsmerter, funksjon og betennelse) med ingen forverring i det hele tatt i det gjenværende domenet.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vurdering i ankyloserende spondylitt (ASAS) 20-svar ved uke 16.
Tidsramme: Uke 16
ASAS20 er definert som en >= 20 % forbedring og en absolutt forbedring på >= 1 enheter (på en skala fra 0 til 10) fra baseline i minst 3 av de 4 domenene (pasientens globale vurdering, ryggsmerter, funksjon og betennelse) uten forverring i det gjenværende domenet (hvor forverring er definert som en forverring på >= 20 % og en netto forverring på >= 1 enhet [på en skala fra 0 til 10])
Uke 16
Prosentandel av deltakere med vurdering i ankyloserende spondylitt (ASAS) 40 svar ved uke 2, 4, 8 og 12.
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
ASAS40 er definert som en >= 40 % forbedring og en absolutt forbedring på ≥ 2 enheter (på en skala fra 0 til 10) fra baseline i minst 3 av de 4 domenene (pasientens globale vurdering, ryggsmerter, funksjon og betennelse) med ingen forverring i det hele tatt i det gjenværende domenet.
Uke 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med vurdering i ankyloserende spondylitt (ASAS) 20-svar ved uke 2, 4, 8 og 12.
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
ASAS20 er definert som en >= 20 % forbedring og en absolutt forbedring på >= 1 enheter (på en skala fra 0 til 10) fra baseline i minst 3 av de 4 domenene (pasientens globale vurdering, ryggsmerter, funksjon og betennelse) uten forverring i det gjenværende domenet (hvor forverring er definert som en forverring på >= 20 % og en netto forverring på >= 1 enhet [på en skala fra 0 til 10])
Uke 2, 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chunde Bao, Renji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZGJAK029

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger