Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Jaktinib hos personer med aktiv ankyloserende spondylitis (AS)

30. december 2025 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer Jaktinibs effektivitet og sikkerhed hos forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis (AS)

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, effekt- og sikkerhedsstudie af Jaktinib i forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis (AS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ca. 258 kvalificerede forsøgspersoner (129 pr. arm) vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til Jaktinib 100 mg BID (to gange dagligt) eller matchende placebo BID i i alt 16 ugers blindet behandling. I løbet af den 16-ugers behandlingsperiode vil forsøgspersonerne besøge klinikken hver anden uge indtil besøget i uge 4 og derefter hver 4. uge indtil afslutningen af ​​uge 16.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
265

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
        • Renji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal kunne forstå undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
  • 18-65 år, mand eller kvinde.
  • Deltagere med en klinisk diagnose ankyloserende spondylitis (AS) og radiologisk evidens (røntgen), der opfylder de modificerede New York-kriterier for AS (1984).
  • Deltagerne skal have baseline sygdomsaktivitet som defineret ved at have en Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score ≥ 4 og en patientvurdering af total rygsmerter score ≥ 4 baseret på en 0 - 10 Numeric Rating Scale (NRS) ved screeningen og Baseline besøg.
  • Deltagerne kan modtage følgende sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARDs) på tidspunktet for screeningsbesøget. Disse lægemidler bør fortsættes gennem hele undersøgelsen, og doser bør forblive uændrede.
  • Deltagerne har haft en utilstrækkelig respons på mindst to ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) over en periode på mindst 4 uger i alt ved maksimalt anbefalede eller tolererede doser, eller deltageren har en intolerance over for eller kontraindikation for NSAID'er.
  • Deltagere, der regelmæssigt tager NSAID'er (inklusive COX-1- eller COX-2-hæmmere) som en del af deres AS-behandling, skal have en stabil dosis i mindst 2 uger før randomisering.
  • Deltagere, der modtager ikke-forbudt samtidig medicin af en eller anden grund, skal være villige til at forblive på et stabilt regime som defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kendt eller mistænkt fuldstændig ankylose i rygsøjlen.
  • Ethvert individ med tilstand, der påvirker oral lægemiddelabsorption.
  • Deltagere, der tager højpotente opioidanalgetika (f. metadon, hydromorfon, morfin) inden for 4 uger før randomisering.
  • Deltagere på andre DMARD'er inden for 4 uger eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) af lægemidlet før baseline-besøget.
  • Deltagerne har en historie med inflammatorisk arthritis af anden ætiologi end aksial SpA (herunder, men ikke begrænset til reumatoid arthritis, blandet bindevævssygdom, systemisk lupus erythematosus, reaktiv arthritis, sklerodermi, polymyositis, dermatomyositis, fibromyalgi med begyndende arthritis) til 17 års alderen.
  • Betydelige traumer eller operationsprocedurer inden for 8 uger før randomisering, eller enhver planlagt elektiv operation i undersøgelsesperioden.
  • Deltagere med en kendt immundefektlidelse eller en førstegradsslægtning med en arvelig immundefekt.
  • Deltagere med enhver tilstand, der muligvis påvirker oral lægemiddelabsorption, f.eks. gastrektomi, klinisk signifikant diabetisk gastroenteropati eller visse typer fedmekirurgi.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel og/eller udstyr inden for 4 uger efter randomisering eller en periode på 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt to gange dagligt i 16 uger
Eksperimentel: Jaktinib 100mg BID (to gange dagligt)
Medicin: Jaktinib
Deltagerne vil modtage 100 mg Jaktinib oralt to gange dagligt i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vurdering i ankyloserende spondylitis (ASAS) 40 svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ASAS40 er defineret som en >= 40 % forbedring og en absolut forbedring på ≥ 2 enheder (på en skala fra 0 til 10) fra baseline i mindst 3 af de 4 domæner (patientens globale vurdering, rygsmerter, funktion og inflammation) med ingen forværring overhovedet i det resterende domæne.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vurdering i ankyloserende spondylitis (ASAS) 20-svar i uge 16.
Tidsramme: Uge 16
ASAS20 er defineret som en >= 20 % forbedring og en absolut forbedring på >= 1 enhed (på en skala fra 0 til 10) fra baseline i mindst 3 af de 4 domæner (patientens globale vurdering, rygsmerter, funktion og inflammation) uden forringelse i det resterende domæne (hvor forringelse er defineret som en forværring på >= 20 % og en nettoforværring på >= 1 enhed [på en skala fra 0 til 10])
Uge 16
Procentdel af deltagere med vurdering i ankyloserende spondylitis (ASAS) 40 svar i uge 2, 4, 8 og 12.
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
ASAS40 er defineret som en >= 40 % forbedring og en absolut forbedring på ≥ 2 enheder (på en skala fra 0 til 10) fra baseline i mindst 3 af de 4 domæner (patientens globale vurdering, rygsmerter, funktion og inflammation) med ingen forværring overhovedet i det resterende domæne.
Uge 2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med vurdering i ankyloserende spondylitis (ASAS) 20 svar i uge 2, 4, 8 og 12.
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
ASAS20 er defineret som en >= 20 % forbedring og en absolut forbedring på >= 1 enhed (på en skala fra 0 til 10) fra baseline i mindst 3 af de 4 domæner (patientens globale vurdering, rygsmerter, funktion og inflammation) uden forringelse i det resterende domæne (hvor forringelse er defineret som en forværring på >= 20 % og en nettoforværring på >= 1 enhed [på en skala fra 0 til 10])
Uge 2, 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chunde Bao, Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZGJAK029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger